Estudio Piloto de cNEP para el Tratamiento del Ronquido
15 de abril de 2024 actualizado por: Sommetrics, Inc.
Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de la presión externa negativa continua (cNEP) en la reducción de los sonidos respiratorios en personas con ronquidos crónicos
Este estudio piloto examinará la eficacia y seguridad de la presión externa negativa continua ("cNEP") para el tratamiento de los ronquidos crónicos en personas sin apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Alameda, California, Estados Unidos, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- prueba de sueño dentro de los seis meses anteriores que muestre ronquidos de al menos 30 dB durante al menos el 30% del tiempo total de sueño
- IAH < 10/h
Criterio de exclusión:
- cirugía de cuello previa o radiación
- enfermedad de la arteria carótida
- enfermedad médica o psiquiátrica grave
- el embarazo
- alergia a la silicona
- uso excesivo de alcohol o drogas sedantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento
presión externa negativa continua (cNEP) a varias presiones negativas
|
collar de silicona blanda colocado en la parte anterior del cuello, al que se introduce una presión negativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta
Periodo de tiempo: una noche
|
los ronquidos disminuyeron en <50 % desde el inicio
|
una noche
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: una noche
|
todos los eventos adversos
|
una noche
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta completa
Periodo de tiempo: una noche
|
ronquidos por < 5% del tiempo total de sueño
|
una noche
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders, Alameda, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOM-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .