Studio pilota di cNEP per il trattamento del russamento
20 marzo 2017 aggiornato da: Sommetrics, Inc.
Studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza della pressione esterna negativa continua (cNEP) nella riduzione dei suoni respiratori negli individui con russamento cronico
Questo studio pilota esaminerà l'efficacia e la sicurezza della pressione esterna negativa continua ("cNEP") per il trattamento del russamento cronico nelle persone senza apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Alameda, California, Stati Uniti, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- test del sonno nei sei mesi precedenti che mostra un russamento di almeno 30 dB per almeno il 30% del tempo di sonno totale
- AHI < 10/ora
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al collo o radioterapia
- malattia dell'arteria carotidea
- grave malattia medica o psichiatrica
- gravidanza
- allergia al silicone
- uso eccessivo di alcol o droghe sedative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento
pressione esterna negativa continua (cNEP) a varie pressioni negative
|
collare in silicone morbido posto sulla parte anteriore del collo, al quale viene applicata una pressione negativa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta
Lasso di tempo: una notte
|
il russamento è diminuito di <50% rispetto al basale
|
una notte
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: una notte
|
tutti gli eventi avversi
|
una notte
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta completa
Lasso di tempo: una notte
|
russare per <5% del tempo di sonno totale
|
una notte
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders, Alameda, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOM-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .