Pilotní studie cNEP pro léčbu chrápání
15. dubna 2024 aktualizováno: Sommetrics, Inc.
Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nepřetržitého negativního vnějšího tlaku (cNEP) při snižování respiračních zvuků u jedinců s chronickým chrápáním
Tato pilotní studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost kontinuálního negativního vnějšího tlaku ("cNEP") pro léčbu chronického chrápání u lidí bez obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Alameda, California, Spojené státy, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spánkový test za posledních šest měsíců, který ukazuje chrápání o hlučnosti alespoň 30 dB po dobu alespoň 30 % celkové doby spánku
- AHI < 10/hod
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace krku nebo ozařování
- onemocnění krční tepny
- vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- těhotenství
- alergie na silikon
- nadměrné užívání alkoholu nebo sedativních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
kontinuální negativní externí tlak (cNEP) při různých negativních tlacích
|
měkký silikonový límec umístěný na předním krku, na který je zaveden podtlak
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: jedna noc
|
chrápání se snížilo o <50 % oproti výchozí hodnotě
|
jedna noc
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: jedna noc
|
všechny nepříznivé události
|
jedna noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď
Časové okno: jedna noc
|
chrápání po dobu < 5 % celkové doby spánku
|
jedna noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders, Alameda, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOM-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .