Pilotstudie van cNEP voor de behandeling van snurken
15 april 2024 bijgewerkt door: Sommetrics, Inc.
Pilotstudie om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van continue negatieve externe druk (cNEP) bij het verminderen van ademhalingsgeluiden bij personen met chronisch snurken
Deze pilotstudie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van continue negatieve externe druk ("cNEP") voor de behandeling van chronisch snurken bij mensen zonder obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Alameda, California, Verenigde Staten, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- slaaptest in de afgelopen zes maanden die snurken van ten minste 30 dB laat zien gedurende ten minste 30% van de totale slaaptijd
- AHI < 10/uur
Uitsluitingscriteria:
- eerdere nekoperatie of bestraling
- ziekte van de halsslagader
- ernstige medische of psychiatrische aandoening
- zwangerschap
- siliconen allergie
- overmatig gebruik van alcohol of verdovende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
continue negatieve externe druk (cNEP) bij verschillende negatieve drukken
|
zachte siliconen kraag geplaatst op de voorste nek, waarop een negatieve druk wordt uitgeoefend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoord
Tijdsspanne: een nacht
|
snurken daalde met <50% ten opzichte van baseline
|
een nacht
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: een nacht
|
alle ongewenste voorvallen
|
een nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige reactie
Tijdsspanne: een nacht
|
snurken voor < 5% van de totale slaaptijd
|
een nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders, Alameda, CA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOM-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .