Pilotstudie zu cNEP zur Behandlung von Schnarchen
15. April 2024 aktualisiert von: Sommetrics, Inc.
Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von kontinuierlichem negativem Außendruck (cNEP) bei der Reduzierung von Atemgeräuschen bei Personen mit chronischem Schnarchen
In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von kontinuierlichem negativem Außendruck („cNEP“) zur Behandlung von chronischem Schnarchen bei Menschen ohne obstruktive Schlafapnoe untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Alameda, California, Vereinigte Staaten, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaftest innerhalb der letzten sechs Monate, der ein Schnarchen von mindestens 30 dB für mindestens 30 % der gesamten Schlafzeit zeigt
- AHI < 10/Std
Ausschlusskriterien:
- vorherige Halsoperation oder Bestrahlung
- Erkrankung der Halsschlagader
- schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Schwangerschaft
- Silikonallergie
- übermäßiger Konsum von Alkohol oder Beruhigungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
kontinuierlicher negativer Außendruck (cNEP) bei verschiedenen Unterdrücken
|
Weicher Silikonkragen, der am vorderen Hals angebracht wird und auf den ein Unterdruck ausgeübt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antwort
Zeitfenster: eine Nacht
|
Das Schnarchen verringerte sich gegenüber dem Ausgangswert um <50 %
|
eine Nacht
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: eine Nacht
|
alle unerwünschten Ereignisse
|
eine Nacht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Antwort
Zeitfenster: eine Nacht
|
Schnarchen für < 5 % der gesamten Schlafzeit
|
eine Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders, Alameda, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOM-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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