- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02773914
Omfattende geriatrisk vurdering for svage ældre mennesker
Omfattende geriatrisk vurdering for skrøbelige ældre mennesker i svenske akutte plejeindstillinger: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Nærværende undersøgelse "Comprehensive Geriatric Assessment for skrøbelige ældre mennesker i svenske akutte plejemiljøer - en randomiseret kontrolleret undersøgelse" omfatter to undersøgelsesarme: en intervention og en kontrolgruppe. Det er et multicenterforsøg med 5 centre med forskellige lokale forhold i forskellige dele af Sverige, med en implementeringsundersøgelse sideløbende.
Interventionen "Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for svage ældre mennesker" henvender sig til personer på 75 år og ældre, som søger akut sygehusbehandling på sygehusets skadestue, og som er identificeret som svage. CGA-interventionen, herunder et tværfagligt team, der vurderer patientens sociodemografiske baggrund, socialt netværk, helbred og sygehistorie, medicin, funktionel status, kognitiv status, ernæringsstatus, somatisk status og psykosocial status inklusive depression, samt behandling og planlægning til udskrivelse og opfølgning, bidrager til en personcentreret, og en samlet vurdering skræddersyet til den enkelte. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at optimere implementeringen af fremtidige komplekse indsatser og føre til forbedring af pleje, støtte og rehabilitering for svage ældre mennesker med komplekse behov.
Denne undersøgelse vil bidrage til et evidensgrundlag for fuldskala implementering af CGA i svensk hospitalspleje. Procesevalueringen, der sigter mod at give indsigt i funktion og konsekvenser af interventionen, hvorfor den virker eller fejler, er en vigtig del af designet, der vil bidrage med indsigt i virkelige forhold, der kan være udfordrende i implementeringen af CGA. Efterforskerne vil evaluere troskab og kvalitet af implementeringen, afklare kausale mekanismer og identificere kontekstuelle faktorer forbundet med variation i resultater. Udviklingen af screening for skrøbelighed og CGA er potentielle og vigtige værktøjer til at identificere behov hos denne ældre befolkning og til at rette de rigtige sundhedsforanstaltninger mod dem, der har størst behov.
Undersøgelsen vil behandle følgende forskningsspørgsmål:
Kan omfattende geriatrisk vurdering for svage ældre patienter i svenske akutte hospitalsmiljøer:
- øge/vedligeholde selvstændighed, funktionsstatus, sundhedsrelateret livskvalitet og livstilfredshed?
- øge tilfredsheden med sundhedsvæsenet?
- reducere sundhedsforbruget?
- Hvor gennemførlige og acceptable er CGA's studieprocesser og -procedurer set fra plejere og ældre personer i svenske omgivelser?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen "Comprehensive Geriatric Assessment for frail older people in Swedish acute care settings - a randomized controlled study" var at evaluere virkningerne af Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for svage ældre mennesker i svenske akutte hospitalsmiljøer.
Undersøgelsen behandlede følgende forskningsspørgsmål:
Kan omfattende geriatrisk vurdering for svage ældre patienter i svenske akutte hospitalsmiljøer:
- øge/vedligeholde selvstændighed, funktionsstatus, sundhedsrelateret livskvalitet og livstilfredshed?
- øge tilfredsheden med sundhedsvæsenet?
- reducere sundhedsforbruget?
- Hvor gennemførlige og acceptable er CGA's studieprocesser og -procedurer set fra plejere og ældre personer i svenske omgivelser?
Interventionen henvendte sig til personer på 75 år og ældre, som søgte akut hospitalsbehandling på hospitalets skadestue, og som blev identificeret som værende svage. CGA-interventionen omfattede et multidisciplinært team, der vurderede patientens sociodemografiske baggrund, sociale netværk, helbred og sygehistorie, medicin, funktionsstatus, kognitiv status, ernæringsstatus, somatisk status og psykosociale status inklusive depression, samt behandling og planlægning mhp. udskrivelse og opfølgning. Interventionen var personcentreret og omfattede en samlet vurdering skræddersyet til hver person.
I alt deltog et hundrede og femoghalvtreds personer i undersøgelsen; 78 i interventionsgruppen og 77 i kontrolgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen havde en højere oddsratio for at rapportere at have modtaget skriftlig information og følte, at pleje opfyldte deres behov under deres hospitalsophold. Ved 12-måneders opfølgningen deltog 78 personer (40 i kontrollen og 38 i interventionen). Resultaterne viste, at tolv deltagere i interventionsgruppen (15,4%) og fire deltagere i kontrolgruppen (5,2%) havde forbedret deres ADL 1 år efter udskrivelsen. Yderligere havde personer, der modtog CGA-interventionen, højere odds for at modtage antidepressiv behandling, hvilket tyder på, at CGA forbedrer anerkendelsen af mentale sundhedsbehov under en uplanlagt hospitalsindlæggelse. Kvalitative interviews med deltagere, der modtog CGA, viste, at den pleje, de modtog på CGA-afdelingen, opfyldte deres behov. Deltagerne følte sig respekteret som person, når de modtog pleje på en CGA akut geriatrisk afdeling. Dette blev opnået ved at have et gensidigt forhold til afdelingens personale, hvilket muliggjorde deres deltagelse i beslutninger, når de var engageret i kommunikation og forståelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Isabelle Andersson Hammar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 75 år og ældre, der søger akut hospitalsbehandling på sygehusets skadestue, vil blive screenet for skrøbelighed.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med symptomer på foruddefinerede diagnoser såsom slagtilfælde, akut myokardieinfarkt og hoftebrud, indlagt via "fast tracks" direkte på en udpeget afdeling uden at passere skadestuen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGA intervention
CGA-interventionen vil omfatte tværfaglige teams bestående af læge, sygeplejerske (RN), fysioterapeut (PT), ergoterapeut (OT) og socialrådgiver (SW).
Teamet vil arbejde efter CGA, og have det primære og løbende ansvar for planlægning af sygehuspleje og udskrivelse.
CGA vil omfatte vurdering af sociodemografisk baggrund, socialt netværk, helbred og sygehistorie, medicin, funktionel status, kognitiv status, ernæringsstatus, somatisk status og psykosocial status inklusive depression, samt behandling og planlægning af udskrivelse og opfølgning.
|
Omfattende geriatrisk vurderingsintervention
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager sædvanlig hospitalsbehandling, det vil sige pleje givet på en almindelig medicinsk hospitalsafdeling, uden den specialiserede tværfaglige teamtilgang og CGA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afhængighed af daglige aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i antallet af personafhængige i en eller flere daglige aktiviteter fra baseline til opfølgning. Afhængighed i daglige aktiviteter blev målt ved hjælp af ADL-trappevurderingen ved at kombinere både interviews og observationer. Det omfatter afhængighed i ni aktiviteter: rengøring, indkøb, transport, madlavning, badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning og fodring. Afhængighed blev defineret som en tilstand, hvor en anden person er involveret i aktiviteten ved at give personlig eller vejledende assistance. Summen af afhængighed i de ni dagligdags aktiviteter beregnes, interval 0-9, med en klinisk signifikant ændring på ≥1 enhed mellem baseline og opfølgning. Ved baseline blev personlig ADL (PADL: badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning og fodring) spurgt for både faktisk PADL-status under hospitalsopholdet og retrospektivt for PADL før debut af den akutte sygdom, der førte til hospitalsindlæggelsen. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i antal personer med et godt selvvurderet helbred fra baseline til opfølgning. Selvvurderet helbred blev målt ved spørgsmålet: "Vil du i almindelighed sige, at dit helbred er", med svaralternativerne: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig. Klinisk signifikant forskel blev defineret som ≥1 trin i svaralternativerne mellem baseline og opfølgning. |
1 år
|
|
Tilfredshed med plejekvalitet
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Omsorgstilfredshed scoret på fem svarudsagn ved hjælp af en likert-skala.
Tilfredsheden med plejekvaliteten blev målt ved deltagerens enighed med seks udsagn med en personcentreret tilgang: "Jeg føler, at den pleje, der gives under hospitalsopholdet, opfylder mine behov", "Jeg føler, at plejeplanlægningsmødet før udskrivelsen var værdifuldt" , "Jeg kunne deltage i diskussionen af mine behov på plejeplanlægningsmødet", "Jeg føler, at de planlagte handlinger svarer til mine behov", "Jeg føler, at de leverede handlinger svarer til mine behov" og "Jeg er tilfreds med sygehusplejen".
Svaralternativerne var helt enig, delvis enig, hverken enig eller uenig, uenig og helt uenig.
Et svar på enig helt eller delvis enig blev betragtet som tilfredsstillet.
Disse spørgsmål blev kun målt én gang (ved 1 måneds opfølgning) og blev brugt som forskellen mellem interventions- og kontrolgrupper i andelen af deltagere, der var tilfredse for hvert spørgsmål ved opfølgningen
|
1 måneds opfølgning
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Livstilfredsheden blev målt ved hjælp af Fugl-Meyer-Lisat-11 spørgeskemaet, som omfatter 11 punkter om tilfredshed med: livet som helhed, arbejde, økonomisk situation, fritid, venner og bekendte, seksualliv, funktionsevne, familieliv, partnerforhold, fysisk sundhed og psykisk sundhed.
Svaralternativer omfattede: meget utilfreds, utilfreds, ret utilfreds, ret tilfreds, tilfreds og meget tilfreds.
I analysen blev svarene på hvert spørgsmål opdelt i tilfreds (meget tilfreds og tilfreds) eller ikke tilfreds (snarere tilfreds, temmelig utilfreds, utilfreds og meget utilfreds), som det blev gjort i valideringen af spørgeskemaet.
Summen af punkter, som respondenten rapporterede at være tilfreds med, blev beregnet, interval 0-11, med en klinisk signifikant ændring på ≥1 mellem baseline og opfølgning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Andersson Hammar, Assoc.prof, Göteborg University
- Studieleder: Katarina Wilhelmson, Professor, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersson Hammar I, Westgard T, Dahlin-Ivanoff S, Wilhelmson K. Frail older people with decreased cognition can perceive reduced self-determination in self-care and social relationships. BMC Geriatr. 2024 Jan 3;24(1):7. doi: 10.1186/s12877-023-04492-y.
- Westgard T, Hammar IA, Wilhelmson K, Waern M. Comprehensive geriatric assessment is associated with increased antidepressant treatment in frail older people with unplanned hospital admissions-results from the randomised controlled study CGA-Swed. BMC Geriatr. 2022 Aug 5;22(1):645. doi: 10.1186/s12877-022-03324-9.
- Wilhelmson K, Andersson Hammar I, Westgard T, Holmquist Henrikson L, Dahlin-Ivanoff S. Positive effects on activities of daily living one year after receiving comprehensive geriatric assessment - results from the randomised controlled study CGA-Swed. BMC Geriatr. 2022 Mar 3;22(1):180. doi: 10.1186/s12877-022-02862-6.
- Wilhelmson K, Hammar IA, Ehrenberg A, Niklasson J, Eckerblad J, Ekerstad N, Westgard T, Holmgren E, Aberg ND, Ivanoff SD. Comprehensive Geriatric Assessment for Frail Older People in Swedish Acute Care Settings (CGA-Swed): A Randomised Controlled Study. Geriatrics (Basel). 2020 Jan 24;5(1):5. doi: 10.3390/geriatrics5010005.
- Westgard T, Andersson Hammar I, Dahlin-Ivanoff S, Wilhelmson K. Can Comprehensive Geriatric Assessment Meet Frail Older People's Needs? Results from the Randomized Controlled Study CGA-Swed. Geriatrics (Basel). 2020 Dec 4;5(4):101. doi: 10.3390/geriatrics5040101.
- Westgard T, Wilhelmson K, Dahlin-Ivanoff S, Ottenvall Hammar I. Feeling Respected as a Person: a Qualitative Analysis of Frail Older People's Experiences on an Acute Geriatric Ward Practicing a Comprehensive Geriatric Assessment. Geriatrics (Basel). 2019 Jan 25;4(1):16. doi: 10.3390/geriatrics4010016.
- Westgard T, Ottenvall Hammar I, Holmgren E, Ehrenberg A, Wisten A, Ekdahl AW, Dahlin-Ivanoff S, Wilhelmson K. Comprehensive geriatric assessment pilot of a randomized control study in a Swedish acute hospital: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jan 29;4:41. doi: 10.1186/s40814-018-0228-1. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CGA for frail older people
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .