- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773914
Umfassende geriatrische Beurteilung gebrechlicher älterer Menschen
Umfassende geriatrische Beurteilung gebrechlicher älterer Menschen in schwedischen Akutversorgungseinrichtungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die vorliegende Studie „Umfassende geriatrische Beurteilung gebrechlicher älterer Menschen in schwedischen Akutversorgungseinrichtungen – eine randomisierte kontrollierte Studie“ umfasst zwei Studienarme: eine Interventions- und eine Kontrollgruppe. Es handelt sich um einen multizentrischen Versuch mit 5 Zentren mit unterschiedlichen lokalen Bedingungen in verschiedenen Teilen Schwedens, mit einer begleitenden Umsetzungsstudie.
Die Intervention „Umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) für gebrechliche ältere Menschen“ richtet sich an Menschen ab 75 Jahren, die eine akute Krankenhausversorgung in der Notaufnahme des Krankenhauses suchen und als gebrechlich eingestuft werden. Die CGA-Intervention umfasst ein multidisziplinäres Team, das den soziodemografischen Hintergrund, das soziale Netzwerk, die Gesundheit und Krankengeschichte des Patienten, Medikamente, Funktionsstatus, kognitiven Status, Ernährungsstatus, somatischen Status und psychosozialen Status einschließlich Depression sowie Behandlung und Planung beurteilt für die Entlassung und Nachsorge trägt zu einer personenzentrierten und umfassenden Beurteilung bei, die auf jede Person zugeschnitten ist. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Umsetzung zukünftiger komplexer Interventionen optimieren und zu einer Verbesserung der Pflege, Unterstützung und Rehabilitation gebrechlicher älterer Menschen mit komplexen Bedürfnissen führen.
Diese Studie wird zu einer Evidenzbasis für die umfassende Implementierung von CGA in der schwedischen Krankenhausversorgung beitragen. Die Prozessevaluierung, die darauf abzielt, Einblicke in die Funktion und die Folgen der Intervention sowie in die Gründe dafür zu gewinnen, warum sie funktioniert oder fehlschlägt, ist ein wichtiger Teil des Entwurfs, der Einblicke in reale Lebensbedingungen liefert, die bei der Implementierung von CGA eine Herausforderung darstellen können. Die Forscher werden die Treue und Qualität der Umsetzung bewerten, kausale Mechanismen klären und Kontextfaktoren identifizieren, die mit unterschiedlichen Ergebnissen verbunden sind. Die Entwicklung des Screenings auf Gebrechlichkeit und CGA sind potenzielle und wichtige Instrumente, um die Bedürfnisse dieser älteren Bevölkerung zu ermitteln und die richtigen Gesundheitsmaßnahmen auf die Bedürftigsten auszurichten.
Die Studie wird sich mit folgenden Forschungsfragen befassen:
Kann eine umfassende geriatrische Beurteilung für gebrechliche ältere Patienten in schwedischen Akutkrankenhäusern:
- Unabhängigkeit, Funktionsstatus, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Lebenszufriedenheit steigern/erhalten?
- Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung steigern?
- den Verbrauch von Gesundheitsleistungen reduzieren?
- Wie machbar und akzeptabel sind die Studienprozesse und -verfahren von CGA aus der Sicht von Pflegekräften und älteren Menschen in schwedischen Umgebungen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie „Umfassende geriatrische Beurteilung für gebrechliche ältere Menschen in schwedischen Akutkrankenhäusern – eine randomisierte kontrollierte Studie“ bestand darin, die Auswirkungen der umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) für gebrechliche ältere Menschen in schwedischen Akutkrankenhäusern zu bewerten.
Die Studie befasste sich mit folgenden Forschungsfragen:
Kann eine umfassende geriatrische Beurteilung für gebrechliche ältere Patienten in schwedischen Akutkrankenhäusern:
- Unabhängigkeit, Funktionsstatus, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Lebenszufriedenheit steigern/erhalten?
- Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung steigern?
- den Verbrauch von Gesundheitsleistungen reduzieren?
- Wie machbar und akzeptabel sind die Studienprozesse und -verfahren von CGA aus der Sicht von Pflegekräften und älteren Menschen in schwedischen Umgebungen?
Die Intervention richtete sich an Menschen ab 75 Jahren, die in der Notaufnahme des Krankenhauses eine akute Krankenhausversorgung suchten und als gebrechlich eingestuft wurden. Die CGA-Intervention umfasste ein multidisziplinäres Team, das den soziodemografischen Hintergrund, das soziale Netzwerk, die Gesundheit und Krankengeschichte, Medikamente, den Funktionsstatus, den kognitiven Status, den Ernährungsstatus, den somatischen Status und den psychosozialen Status des Patienten einschließlich Depression sowie die Behandlung und Planung bewertete Entlassung und Nachsorge. Die Intervention war personenzentriert und umfasste eine umfassende, auf jede Person zugeschnittene Beurteilung.
Insgesamt nahmen einhundertfünfundfünfzig Personen an der Studie teil; 78 in der Interventionsgruppe und 77 in der Kontrollgruppe. Bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe war die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie berichteten, schriftliche Informationen erhalten zu haben, und sie hatten das Gefühl, dass die Pflege ihren Bedürfnissen während ihres Krankenhausaufenthalts entsprach. An der 12-monatigen Nachuntersuchung nahmen 78 Personen teil (40 in der Kontrollgruppe und 38 in der Intervention). Die Ergebnisse zeigten, dass zwölf Teilnehmer in der Interventionsgruppe (15,4 %) und vier Teilnehmer in der Kontrollgruppe (5,2 %) ein Jahr nach der Entlassung eine Verbesserung ihrer ADL hatten. Darüber hinaus hatten Personen, die die CGA-Intervention erhielten, eine höhere Wahrscheinlichkeit, eine antidepressive Behandlung zu erhalten, was darauf hindeutet, dass CGA die Erkennung psychischer Gesundheitsbedürfnisse bei einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt verbessert. Qualitative Interviews mit CGA-Teilnehmern zeigten, dass die Pflege, die sie auf der CGA-Station erhielten, ihren Bedürfnissen entsprach. Die Teilnehmer fühlten sich als Person respektiert, als sie auf einer geriatrischen Akutstation der CGA betreut wurden. Dies wurde durch eine wechselseitige Beziehung zum Stationspersonal erreicht, die es ihnen ermöglichte, sich an Entscheidungen zu beteiligen, indem sie sich für Kommunikation und Verständnis einsetzten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Isabelle Andersson Hammar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 75 Jahren, die in der Notaufnahme des Krankenhauses eine akute Krankenhausversorgung suchen, werden auf Gebrechlichkeit untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Symptomen einer vordefinierten Diagnose wie Schlaganfall, akutem Myokardinfarkt und Hüftfrakturen werden über „Fast Tracks“ direkt auf eine bestimmte Station eingeliefert, ohne die Notaufnahme zu durchlaufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CGA-Intervention
Die CGA-Intervention umfasst multidisziplinäre Teams bestehend aus Arzt, Krankenschwester (RN), Physiotherapeut (PT), Ergotherapeut (OT) und Sozialarbeiter (SW).
Das Team wird gemäß CGA arbeiten und die Haupt- und Dauerverantwortung für die Planung der Krankenhausversorgung und -entlassung tragen.
Die CGA umfasst die Beurteilung des soziodemografischen Hintergrunds, des sozialen Netzwerks, der Gesundheits- und Krankengeschichte, der Medikamente, des Funktionsstatus, des kognitiven Status, des Ernährungsstatus, des somatischen Status und des psychosozialen Status einschließlich Depression sowie die Behandlung und Planung der Entlassung und Nachsorge.
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Umfassende Intervention zur geriatrischen Beurteilung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Krankenhausversorgung, also die Versorgung auf einer gewöhnlichen medizinischen Krankenhausstation, ohne den spezialisierten multidisziplinären Teamansatz und CGA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen in der Anzahl der Personen, die bei einer oder mehreren täglichen Aktivitäten abhängig sind, vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Die Abhängigkeit von alltäglichen Aktivitäten wurde mithilfe der ADL-Treppenbewertung durch Kombination von Interviews und Beobachtungen gemessen. Es umfasst die Abhängigkeit in neun Aktivitäten: Putzen, Einkaufen, Transportieren, Kochen, Baden, Anziehen, zur Toilette gehen, Umsetzen und Füttern. Als Abhängigkeit wurde ein Zustand definiert, in dem eine andere Person durch persönliche oder weisungsgebundene Hilfeleistung an der Tätigkeit beteiligt wird. Die Summe der Abhängigkeiten bei den neun Aktivitäten des täglichen Lebens wird im Bereich von 0 bis 9 berechnet, mit einer klinisch signifikanten Änderung von ≥ 1 Einheit zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung. Zu Studienbeginn wurde der persönliche ADL (PADL: Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer und Füttern) sowohl für den tatsächlichen PADL-Status während des Krankenhausaufenthalts als auch retrospektiv für den PADL vor Ausbruch der akuten Erkrankung, die zur Krankenhauseinweisung führte, abgefragt. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen in der Anzahl der Personen mit gutem, selbst eingeschätztem Gesundheitszustand vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Die selbst eingeschätzte Gesundheit wurde anhand der Frage „Würden Sie sagen, dass Ihre Gesundheit im Allgemeinen ist“ gemessen, mit den Antwortalternativen: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht. Der klinisch signifikante Unterschied wurde als ≥ 1 Schritt in den Antwortalternativen zwischen Ausgangswert und Follow-up definiert. |
1 Jahr
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Zufriedenheit mit der Qualität der Pflege
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Die Zufriedenheit mit der Pflege wurde anhand von fünf Antwortaussagen anhand einer Likert-Skala bewertet.
Die Zufriedenheit mit der Qualität der Pflege wurde anhand der Zustimmung des Teilnehmers zu sechs Aussagen mit einem personenzentrierten Ansatz gemessen: „Ich habe das Gefühl, dass die Pflege während des Krankenhausaufenthalts meinen Bedürfnissen entspricht“, „Ich habe das Gefühl, dass das Pflegeplanungsgespräch vor der Entlassung wertvoll war.“ , „Ich konnte an der Diskussion meiner Bedürfnisse im Pflegeplanungstreffen teilnehmen“, „Ich habe das Gefühl, dass die geplanten Maßnahmen meinen Bedürfnissen entsprechen“, „Ich habe das Gefühl, dass die umgesetzten Maßnahmen meinen Bedürfnissen entsprechen“ und „Ich bin damit zufrieden.“ die Krankenhausversorgung“.
Die Antwortalternativen waren „stimme voll und ganz zu“, „stimme teilweise zu“, „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“.
Die Antworten „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme teilweise zu“ wurden als „zufrieden“ gewertet.
Diese Fragen wurden nur einmal gemessen (bei der Nachuntersuchung nach einem Monat) und als Differenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe im Verhältnis der Teilnehmer verwendet, die bei der Nachuntersuchung mit jeder Frage zufrieden waren
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1 Monat Follow-up
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Lebenszufriedenheit wurde mithilfe des Fugl-Meyer-Lisat-11-Fragebogens gemessen, der 11 Punkte zur Zufriedenheit mit folgenden Themen umfasst: Leben als Ganzes, Arbeit, finanzielle Situation, Freizeit, Freunde und Bekannte, Sexualleben, Funktionsfähigkeit, Familienleben, Partnerbeziehung, körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit.
Zu den Antwortalternativen gehörten: sehr unzufrieden, unzufrieden, eher unzufrieden, eher zufrieden, zufrieden und sehr zufrieden.
Bei der Analyse wurden die Antworten auf jede Frage wie bei der Validierung des Fragebogens in „zufrieden“ (sehr zufrieden und zufrieden) oder „unzufrieden“ (eher zufrieden, eher unzufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden) unterteilt.
Die Summe der Punkte, mit denen der Befragte zufrieden war, wurde im Bereich von 0 bis 11 berechnet, mit einer klinisch signifikanten Änderung von ≥ 1 zwischen dem Ausgangswert und dem Follow-up.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Andersson Hammar, Assoc.prof, Göteborg University
- Studienleiter: Katarina Wilhelmson, Professor, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersson Hammar I, Westgard T, Dahlin-Ivanoff S, Wilhelmson K. Frail older people with decreased cognition can perceive reduced self-determination in self-care and social relationships. BMC Geriatr. 2024 Jan 3;24(1):7. doi: 10.1186/s12877-023-04492-y.
- Westgard T, Hammar IA, Wilhelmson K, Waern M. Comprehensive geriatric assessment is associated with increased antidepressant treatment in frail older people with unplanned hospital admissions-results from the randomised controlled study CGA-Swed. BMC Geriatr. 2022 Aug 5;22(1):645. doi: 10.1186/s12877-022-03324-9.
- Wilhelmson K, Andersson Hammar I, Westgard T, Holmquist Henrikson L, Dahlin-Ivanoff S. Positive effects on activities of daily living one year after receiving comprehensive geriatric assessment - results from the randomised controlled study CGA-Swed. BMC Geriatr. 2022 Mar 3;22(1):180. doi: 10.1186/s12877-022-02862-6.
- Wilhelmson K, Hammar IA, Ehrenberg A, Niklasson J, Eckerblad J, Ekerstad N, Westgard T, Holmgren E, Aberg ND, Ivanoff SD. Comprehensive Geriatric Assessment for Frail Older People in Swedish Acute Care Settings (CGA-Swed): A Randomised Controlled Study. Geriatrics (Basel). 2020 Jan 24;5(1):5. doi: 10.3390/geriatrics5010005.
- Westgard T, Andersson Hammar I, Dahlin-Ivanoff S, Wilhelmson K. Can Comprehensive Geriatric Assessment Meet Frail Older People's Needs? Results from the Randomized Controlled Study CGA-Swed. Geriatrics (Basel). 2020 Dec 4;5(4):101. doi: 10.3390/geriatrics5040101.
- Westgard T, Wilhelmson K, Dahlin-Ivanoff S, Ottenvall Hammar I. Feeling Respected as a Person: a Qualitative Analysis of Frail Older People's Experiences on an Acute Geriatric Ward Practicing a Comprehensive Geriatric Assessment. Geriatrics (Basel). 2019 Jan 25;4(1):16. doi: 10.3390/geriatrics4010016.
- Westgard T, Ottenvall Hammar I, Holmgren E, Ehrenberg A, Wisten A, Ekdahl AW, Dahlin-Ivanoff S, Wilhelmson K. Comprehensive geriatric assessment pilot of a randomized control study in a Swedish acute hospital: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jan 29;4:41. doi: 10.1186/s40814-018-0228-1. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CGA for frail older people
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