- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02773914
Valoración Geriátrica Integral para Adultos Mayores Frágiles
Evaluación geriátrica integral para personas mayores frágiles en entornos de cuidados intensivos suecos: un estudio controlado aleatorio
El presente estudio "Evaluación geriátrica integral para personas mayores frágiles en entornos de atención aguda suecos: un estudio controlado aleatorio" comprende dos brazos de estudio: una intervención y un grupo de control. Es un ensayo multicéntrico con 5 centros con diversas condiciones locales en diferentes partes de Suecia, con un estudio de implementación al lado.
La intervención “Valoración Geriátrica Integral (EGG) para ancianos frágiles” se dirige a personas de 75 años y más que buscan atención hospitalaria aguda en el servicio de urgencias hospitalarias, y que son identificadas como frágiles. La intervención de CGA, que incluye un equipo multidisciplinario que evalúa los antecedentes sociodemográficos, la red social, la salud y el historial médico de los pacientes, los medicamentos, el estado funcional, el estado cognitivo, el estado nutricional, el estado somático y el estado psicosocial, incluida la depresión, así como el tratamiento y la planificación. para el alta y el seguimiento, contribuye a una evaluación centrada en la persona, integral y adaptada a cada persona. Se espera que los resultados de este estudio optimicen la implementación de futuras intervenciones complejas y conduzcan a la mejora de la atención, el apoyo y la rehabilitación para personas mayores frágiles con necesidades complejas.
Este estudio contribuirá a una base de evidencia para la implementación a gran escala de CGA en la atención hospitalaria sueca. La evaluación del proceso, con el objetivo de proporcionar información sobre la función y las consecuencias de la intervención, por qué funciona o falla, es una parte importante del diseño que contribuirá con información sobre las condiciones de la vida real que pueden ser un desafío en la implementación de CGA. Los investigadores evaluarán la fidelidad y la calidad de la implementación, aclararán los mecanismos causales e identificarán los factores contextuales asociados con la variación en los resultados. El desarrollo de pruebas de detección de fragilidad y CGA son herramientas potenciales e importantes para identificar las necesidades de esta población de mayor edad y para dirigir las acciones de atención de salud adecuadas hacia quienes más las necesitan.
El estudio abordará las siguientes preguntas de investigación:
Can Evaluación geriátrica integral para pacientes ancianos frágiles en entornos hospitalarios agudos suecos:
- aumentar/mantener la independencia, el estado funcional, la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción con la vida?
- aumentar la satisfacción con el cuidado de la salud?
- reducir el consumo de atención de la salud?
- ¿Qué tan factibles y aceptables son los procesos y procedimientos de estudio de CGA desde la perspectiva de los cuidadores y las personas mayores en entornos suecos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio "Evaluación geriátrica integral para personas mayores frágiles en entornos suecos de cuidados intensivos: un estudio controlado aleatorio" fue evaluar los efectos de la Evaluación geriátrica integral (CGA) para personas mayores frágiles en entornos hospitalarios suecos de cuidados intensivos.
El estudio abordó las siguientes preguntas de investigación:
¿Puede la evaluación geriátrica integral para pacientes mayores frágiles en hospitales suecos de cuidados intensivos:
- ¿Aumentar/mantener la independencia, el estado funcional, la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción con la vida?
- ¿aumentar la satisfacción con la atención médica?
- ¿Reducir el consumo de atención sanitaria?
- ¿Cuán factibles y aceptables son los procesos y procedimientos de estudio de EGI desde la perspectiva de los cuidadores y las personas mayores en entornos suecos?
La intervención se dirigió a personas de 75 años o más que buscaban atención hospitalaria aguda en el servicio de urgencias del hospital y que fueron identificadas como frágiles. La intervención CGA incluyó un equipo multidisciplinario que evaluó los antecedentes sociodemográficos del paciente, su red social, su historial médico y de salud, sus medicamentos, su estado funcional, su estado cognitivo, su estado nutricional, su estado somático y su estado psicosocial, incluida la depresión, así como el tratamiento y la planificación para alta y seguimiento. La intervención se centró en la persona y comprendió una evaluación integral adaptada a cada persona.
En total, participaron en el estudio ciento cincuenta y cinco personas; 78 en el grupo de intervención y 77 en el grupo de control. Los participantes en el grupo de intervención tuvieron una mayor probabilidad de informar haber recibido información escrita y sentir que la atención satisfizo sus necesidades durante su estadía en el hospital. En el seguimiento de 12 meses participaron 78 personas (40 en el control y 38 en la intervención). Los resultados mostraron que doce participantes en el grupo de intervención (15,4%) y cuatro participantes en el grupo de control (5,2%) habían mejorado en sus AVD 1 año después del alta. Además, las personas que recibieron la intervención CGA tuvieron mayores probabilidades de recibir tratamiento antidepresivo, lo que sugiere que CGA mejora el reconocimiento de las necesidades de salud mental durante una admisión hospitalaria no planificada. Las entrevistas cualitativas con los participantes que recibieron el CGA mostraron que la atención que recibieron en la sala del CGA satisfizo sus necesidades. Los participantes se sintieron respetados como personas al recibir atención en una sala geriátrica de agudos del CGA. Esto se logró teniendo una relación recíproca con el personal de la sala, permitiendo su participación en las decisiones cuando se involucran en la comunicación y el entendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Isabelle Andersson Hammar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 75 años o más que busquen atención hospitalaria aguda en el departamento de emergencias del hospital serán evaluados para detectar fragilidad.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con síntomas de diagnósticos predefinidos como accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio y fracturas de cadera, admitidos a través de "vías rápidas" directamente a una sala designada sin pasar por el departamento de emergencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención CGA
La intervención de CGA incluirá equipos multidisciplinarios compuestos por médico, enfermera (RN), fisioterapeuta (PT), terapeuta ocupacional (OT) y trabajador social (SW).
El equipo trabajará de acuerdo con CGA y tendrá la responsabilidad principal y continua de la planificación de la atención hospitalaria y el alta.
La CGA incluirá la evaluación de los antecedentes sociodemográficos, la red social, la salud y el historial médico, los medicamentos, el estado funcional, el estado cognitivo, el estado nutricional, el estado somático y el estado psicosocial, incluida la depresión, así como el tratamiento y la planificación para el alta y el seguimiento.
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Intervención de Valoración Geriátrica Integral
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibe la atención hospitalaria habitual, es decir, la atención que se brinda en una sala de hospitalización médica ordinaria, sin el enfoque de equipo multidisciplinario especializado y CGA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dependencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en el número de personas dependientes en una o más actividades diarias desde el inicio hasta el seguimiento. La dependencia en las actividades diarias se midió mediante la evaluación de escalera ADL combinando entrevistas y observaciones. Incluye dependencia en nueve actividades: limpieza, compras, transporte, cocinar, bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse y alimentarse. La dependencia se definió como un estado en el que otra persona se involucra en la actividad brindándole asistencia personal o directiva. Se calcula la suma de la dependencia en las nueve actividades de la vida diaria, rango 0-9, con un cambio clínicamente significativo de ≥1 unidad entre el inicio y el seguimiento. Al inicio del estudio, se indagó en las AVD personales (PADL: bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse y alimentarse) tanto el estado real de las AVAD durante la estancia hospitalaria como retrospectivamente las AVAD antes de la aparición de la enfermedad aguda que condujo al ingreso hospitalario. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en el número de personas con buena salud autoevaluada desde el inicio hasta el seguimiento. La salud autocalificada se midió mediante la pregunta: “En general, diría que su salud es”, con las alternativas de respuesta: excelente, muy buena, buena, regular y mala. La diferencia clínicamente significativa se definió como ≥1 paso en las alternativas de respuesta entre el inicio y el seguimiento. |
1 año
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Satisfacción con la calidad de la atención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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La satisfacción de la atención se puntuó en cinco afirmaciones de respuesta utilizando una escala Likert.
La satisfacción con la calidad de la atención se midió mediante el acuerdo del participante con seis afirmaciones con enfoque centrado en la persona: “Siento que la atención brindada durante la estancia hospitalaria satisface mis necesidades”, “Siento que la reunión de planificación de la atención antes del alta fue valiosa” , "Pude participar en la discusión de mis necesidades en la reunión de planificación de cuidados", "Siento que las acciones planificadas igualan mis necesidades", "Siento que las acciones realizadas igualan mis necesidades" y "Estoy satisfecho con la atención hospitalaria".
Las alternativas de respuesta fueron completamente de acuerdo, parcialmente de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y completamente en desacuerdo.
Se consideró satisfecha la respuesta de acuerdo total o parcialmente de acuerdo.
Estas preguntas solo se midieron una vez (al mes de seguimiento) y se utilizaron como la diferencia entre los grupos de intervención y control en la proporción de participantes satisfechos con cada pregunta en el seguimiento.
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Seguimiento de 1 mes
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción con la vida se midió mediante el Cuestionario Fugl-Meyer-Lisat-11 que incluye 11 ítems relacionados con la satisfacción con: la vida en su conjunto, el trabajo, la situación financiera, el ocio, los amigos y conocidos, la vida sexual, la capacidad funcional, la vida familiar, la relación de pareja, salud física y salud psicológica.
Las alternativas de respuesta incluyeron: muy insatisfecho, insatisfecho, bastante insatisfecho, bastante satisfecho, satisfecho y muy satisfecho.
En el análisis se dicotomizaron las respuestas a cada pregunta en satisfecho (muy satisfecho y satisfecho) o no satisfecho (bastante satisfecho, bastante insatisfecho, insatisfecho y muy insatisfecho) tal y como se hizo en la validación del cuestionario.
Se calculó la suma de los ítems para los cuales el encuestado informó estar satisfecho, rango 0-11, con un cambio clínicamente significativo de ≥1 entre el inicio y el seguimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Andersson Hammar, Assoc.prof, Göteborg University
- Director de estudio: Katarina Wilhelmson, Professor, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andersson Hammar I, Westgard T, Dahlin-Ivanoff S, Wilhelmson K. Frail older people with decreased cognition can perceive reduced self-determination in self-care and social relationships. BMC Geriatr. 2024 Jan 3;24(1):7. doi: 10.1186/s12877-023-04492-y.
- Westgard T, Hammar IA, Wilhelmson K, Waern M. Comprehensive geriatric assessment is associated with increased antidepressant treatment in frail older people with unplanned hospital admissions-results from the randomised controlled study CGA-Swed. BMC Geriatr. 2022 Aug 5;22(1):645. doi: 10.1186/s12877-022-03324-9.
- Wilhelmson K, Andersson Hammar I, Westgard T, Holmquist Henrikson L, Dahlin-Ivanoff S. Positive effects on activities of daily living one year after receiving comprehensive geriatric assessment - results from the randomised controlled study CGA-Swed. BMC Geriatr. 2022 Mar 3;22(1):180. doi: 10.1186/s12877-022-02862-6.
- Wilhelmson K, Hammar IA, Ehrenberg A, Niklasson J, Eckerblad J, Ekerstad N, Westgard T, Holmgren E, Aberg ND, Ivanoff SD. Comprehensive Geriatric Assessment for Frail Older People in Swedish Acute Care Settings (CGA-Swed): A Randomised Controlled Study. Geriatrics (Basel). 2020 Jan 24;5(1):5. doi: 10.3390/geriatrics5010005.
- Westgard T, Andersson Hammar I, Dahlin-Ivanoff S, Wilhelmson K. Can Comprehensive Geriatric Assessment Meet Frail Older People's Needs? Results from the Randomized Controlled Study CGA-Swed. Geriatrics (Basel). 2020 Dec 4;5(4):101. doi: 10.3390/geriatrics5040101.
- Westgard T, Wilhelmson K, Dahlin-Ivanoff S, Ottenvall Hammar I. Feeling Respected as a Person: a Qualitative Analysis of Frail Older People's Experiences on an Acute Geriatric Ward Practicing a Comprehensive Geriatric Assessment. Geriatrics (Basel). 2019 Jan 25;4(1):16. doi: 10.3390/geriatrics4010016.
- Westgard T, Ottenvall Hammar I, Holmgren E, Ehrenberg A, Wisten A, Ekdahl AW, Dahlin-Ivanoff S, Wilhelmson K. Comprehensive geriatric assessment pilot of a randomized control study in a Swedish acute hospital: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jan 29;4:41. doi: 10.1186/s40814-018-0228-1. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CGA for frail older people
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