Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sovaldi-baserede regimer hos patienter i Mexico med kronisk hepatitis C-virusinfektion i klinisk praksis

28. september 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En prospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse af godkendte sofosbuvir-baserede regimer hos patienter i Mexico med kronisk hepatitis C-virusinfektion i klinisk praksis

Denne undersøgelse vil indsamle og evaluere information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Sovaldi-baserede regimer i rutinemæssig klinisk praksis i Mexico. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger/reaktioner (SAE'er/SADR'er) og bivirkninger/reaktioner (AE'er/ADR'er) hos voksne deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion behandlet med Sovaldi i rutinemæssig klinisk øve sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44680
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med kronisk HCV-infektion, der bor i Mexico, som tager SOF som en del af rutinemæssig klinisk pleje på et deltagende klinisk sted.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • HCV-inficerede patienter, der bor i Mexico
  • Behandling med et Sovaldi-baseret regime i henhold til den godkendte ordinationsinformation, som bestemt af patientens behandlende læge

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et klinisk HCV-forsøg (undtagen forsøg, der ikke tester forsøgslægemidler)
  • Patienter, der udgør en risiko for ikke at kunne følges (f.eks. patienter, der planlægger at flytte eller forlade landet før deres SVR12-besøg)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sovaldi-baserede regimer
Voksne patienter med kronisk HCV-infektion, der bor i Mexico, som tager Sovaldi som en del af rutinemæssig klinisk pleje på et deltagende klinisk sted.
Medicin: Sovaldi
Sovaldi 400 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-7977
  • Sofosbuvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever bivirkninger (ADR'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er) i behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 4
Op til efterbehandling uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af samtidig brug af Sovaldi med amiodaron og en anden direkte virkende antiviral (DAA) eller med potente intestinale P-gp-inducere i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Andel af patienter med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter behandling (SVR12), defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering mellem 10 og 24 uger efter behandling
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-1685

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner