Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sovaldi-baserte regimer hos pasienter i Mexico med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon i klinisk praksis

28. september 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En prospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie av godkjente sofosbuvir-baserte regimer hos pasienter i Mexico med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon i klinisk praksis

Denne studien vil samle inn og evaluere informasjon om sikkerhet og effekt av Sovaldi-baserte regimer i rutinemessig klinisk praksis i Mexico. Hovedmålet med denne studien er å vurdere hyppigheten av alvorlige bivirkninger/reaksjoner (SAE/SADR) og bivirkninger/reaksjoner (AE/ADR) hos voksne deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon behandlet med Sovaldi i rutinemessig klinisk øve på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44680
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kronisk HCV-infeksjon som bor i Mexico som tar SOF som en del av rutinemessig klinisk behandling på et deltakende klinisk sted.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • HCV-infiserte pasienter bosatt i Mexico
  • Behandling med et Sovaldi-basert regime, i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon, bestemt av pasientens behandlende lege

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en klinisk HCV-utprøving (unntatt studier som ikke tester utprøvingsmedisiner)
  • Pasienter som utgjør en risiko for ikke å kunne følges (f.eks. pasienter som planlegger å flytte eller forlate landet før SVR12-besøket)

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sovaldi-baserte regimer
Voksne pasienter med kronisk HCV-infeksjon som bor i Mexico som tar Sovaldi som en del av rutinemessig klinisk behandling på et deltakende klinisk sted.
Legemiddel: Sovaldi
Sovaldi 400 mg tabletter gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-7977
  • Sofosbuvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som opplever bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 4
Frem til etterbehandling uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av samtidig bruk av Sovaldi med amiodaron og en annen direktevirkende antiviral (DAA) eller med potente intestinale P-gp-indusere i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Andel pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter behandling (SVR12), definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering mellom 10 og 24 uker etter behandling
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Frem til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-334-1685

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV-infeksjon

Kliniske studier på Sovaldi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere