Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režimy založené na Sovaldi u pacientů v Mexiku s chronickou infekcí virem hepatitidy C v klinické praxi

28. září 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Prospektivní, neintervenční kohortová studie schválených režimů založených na sofosbuviru u pacientů v Mexiku s chronickou infekcí virem hepatitidy C v klinické praxi

Tato studie bude shromažďovat a vyhodnocovat informace o bezpečnosti a účinnosti režimů založených na Sovaldi v běžné klinické praxi v Mexiku. Primárním cílem této studie je zhodnotit míru závažných nežádoucích příhod/reakcí (SAE/SADR) a nežádoucích příhod/reakcí (AE/ADR) u dospělých účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) léčených přípravkem Sovaldi v rutinní klinické praxi. praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s chronickou infekcí HCV žijící v Mexiku, kteří užívají SOF jako součást rutinní klinické péče na zúčastněném klinickém pracovišti.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HCV žijící v Mexiku
  • Léčba režimem založeným na Sovaldi podle schválených preskripčních informací, jak stanoví ošetřující lékař pacienta

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v klinické studii HCV (kromě studií, které netestují hodnocené léčivé přípravky)
  • Pacienti představující riziko, že nebudou moci být sledováni (např. pacienti, kteří se před návštěvou SVR12 plánují přestěhovat nebo opustit zemi)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sovaldiho režimy
Dospělí pacienti s chronickou infekcí HCV žijící v Mexiku, kteří užívají Sovaldi jako součást běžné klinické péče na zúčastněném klinickém pracovišti.
Lék: Sovaldi
Sovaldi 400 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7977
  • Sofosbuvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí reakce na léky (ADR), závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky (AE) během období léčby a období následného sledování po léčbě
Časové okno: Do 4. týdne po léčbě
Do 4. týdne po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence současného užívání přípravku Sovaldi s amiodaronem a jiným přímo působícím antivirotikem (DAA) nebo se silnými střevními induktory P-gp v běžné klinické praxi
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po léčbě (SVR12), definovanou jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace mezi 10 a 24 týdny po léčbě
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-1685

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit