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Regimes baseados em Sovaldi em pacientes no México com infecção crônica pelo vírus da hepatite C na prática clínica

28 de setembro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de coorte prospectivo e não intervencional de esquemas aprovados à base de sofosbuvir em pacientes no México com infecção crônica pelo vírus da hepatite C na prática clínica

Este estudo coletará e avaliará informações sobre a segurança e eficácia dos regimes baseados em Sovaldi na prática clínica de rotina no México. O objetivo principal deste estudo é avaliar as taxas de eventos/reações adversos graves (SAEs/SADRs) e eventos/reações adversos (EAs/ADRs) em participantes adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) tratados com Sovaldi em rotina clínica prática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Cuernavaca, México
      • Durango, México
      • Guadalajara, México
      • Guadalajara, México, 44680
      • Mexico City, México
      • Monterrey, México, 64460

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com infecção crônica por HCV vivendo no México que recebem SOF como parte do atendimento clínico de rotina em um centro clínico participante.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes infectados pelo VHC que vivem no México
  • Tratamento com um regime baseado em Sovaldi, de acordo com as informações de prescrição aprovadas, conforme determinado pelo médico assistente do paciente

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participação concomitante em um ensaio clínico de HCV (exceto ensaios que não testam medicamentos experimentais)
  • Pacientes que apresentam risco de não serem acompanhados (por exemplo, pacientes que planejam se mudar ou deixar o país antes de sua visita ao SVR12)

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Regimes baseados em Sovaldi
Pacientes adultos com infecção crônica por HCV vivendo no México que tomam Sovaldi como parte do tratamento clínico de rotina em um centro clínico participante.
Medicamento: Sovaldi
Sovaldi 400 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-7977
  • Sofosbuvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que apresentaram reações adversas a medicamentos (RAMs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs) durante o período de tratamento e o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Até a semana 4 pós-tratamento
Até a semana 4 pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência do uso concomitante de Sovaldi com amiodarona e outro antiviral de ação direta (DAA) ou com potentes indutores intestinais de P-gp na prática clínica de rotina
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Proporção de pacientes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após o tratamento (SVR12), definida como HCV RNA < limite inferior de quantificação entre 10 e 24 semanas após o tratamento
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
Até a semana 24 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-334-1685

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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