このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

臨床診療における慢性 C 型肝炎ウイルス感染症のメキシコ患者におけるソバルディベースのレジメン

2018年9月28日 更新者：Gilead Sciences

臨床診療における慢性C型肝炎ウイルス感染症のメキシコ患者における承認されたソフォスブビルベースのレジメンの前向き非介入コホート研究

この研究では、メキシコでの日常的な臨床診療におけるソバルディベースのレジメンの安全性と有効性に関する情報を収集して評価します。 この研究の主な目的は、定期的な臨床でソバルディで治療された慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の成人参加者における重篤な有害事象/反応 (SAE/SADR) および有害事象/反応 (AE/ADR) の発生率を評価することです。練習。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ
      • Durango、メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44680
      • Mexico City、メキシコ
      • Monterrey、メキシコ、64460

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メキシコ在住の慢性 HCV 感染症の成人患者で、参加している臨床施設で日常的な臨床ケアの一環として SOF を服用している患者。

説明

主な採用基準:

  • メキシコ在住のHCV感染患者
  • -承認された処方情報に従って、ソバルディベースのレジメンによる治療は、患者の担当医によって決定されます

主な除外基準:

  • -HCV臨床試験への同時参加（治験薬をテストしていない試験を除く）
  • 追跡できないリスクを示す患者（例：SVR12の来院前に移動または国外への出国を計画している患者）

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ソバルディベースのレジメン
参加している臨床施設で定期的な臨床ケアの一環としてソバルディを服用している、メキシコ在住の慢性 HCV 感染症の成人患者。
薬：ソバルディ
ソバルディ 400 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • GS-7977
  • ソホスブビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中に薬物有害反応（ADR）、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：治療後4週目まで
治療後4週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
定期的な臨床診療において、ソバルディとアミオダロンおよび別の直接作用型抗ウイルス薬（DAA）または強力な腸内 P-gp 誘導剤との同時使用の頻度
時間枠：24週間まで
24週間まで
HCV RNA < 治療後 10 ～ 24 週間の定量化の下限として定義される、治療後 12 週間でウイルス学的奏効 (SVR) が持続した患者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後24週目まで
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月28日

一次修了 (実際)

2018年6月20日

研究の完了 (実際)

2018年6月20日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月28日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-334-1685

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HCV感染症の臨床試験

ソバルディの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する