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Sovaldi-basierte Therapien bei Patienten in Mexiko mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion in der klinischen Praxis

28. September 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie zu zugelassenen Therapien auf Sofosbuvir-Basis bei Patienten in Mexiko mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion in der klinischen Praxis

Diese Studie wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi-basierten Regimen in der routinemäßigen klinischen Praxis in Mexiko sammeln und auswerten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/Reaktionen (SAEs/SADRs) und unerwünschter Ereignisse/Reaktionen (UEs/UAWs) bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die mit Sovaldi in der klinischen Routine behandelt wurden trainieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die in Mexiko leben und SOF als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung an einem teilnehmenden klinischen Standort einnehmen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HCV-infizierte Patienten, die in Mexiko leben
  • Behandlung mit einem auf Sovaldi basierenden Regime gemäß den zugelassenen Verschreibungsinformationen, wie vom behandelnden Arzt des Patienten festgelegt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen HCV-Studie (außer Studien, in denen keine Prüfpräparate getestet werden)
  • Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie nicht nachverfolgt werden können (z. B. Patienten, die vor ihrem SVR12-Besuch umziehen oder das Land verlassen möchten)

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sovaldi-basierte Therapien
Erwachsene Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die in Mexiko leben und Sovaldi im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung an einem teilnehmenden klinischen Zentrum einnehmen.
Arzneimittel: Sovaldi
Sovaldi 400 mg Tabletten werden einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • GS-7977
  • Sofosbuvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (AEs) während des Behandlungszeitraums und der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung auftraten
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 4
Bis zur Nachbehandlungswoche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der gleichzeitigen Anwendung von Sovaldi mit Amiodaron und einem anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (DAA) oder mit potenten intestinalen P-gp-Induktoren in der klinischen Routinepraxis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12), definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze zwischen 10 und 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-1685

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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