임상에서 멕시코 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자의 소발디 기반 요법
2018년 9월 28일 업데이트: Gilead Sciences
임상 실습에서 만성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 멕시코 환자의 승인된 Sofosbuvir 기반 요법에 대한 전향적, 비중재적 코호트 연구
이 연구는 멕시코의 일상적인 임상 실습에서 Sovaldi 기반 요법의 안전성과 효능에 대한 정보를 수집하고 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 성인 참가자에서 일상적인 임상에서 소발디로 치료받은 심각한 이상반응/이상반응(SAE/SADR) 및 이상반응/이상반응(AE/ADR) 비율을 평가하는 것입니다. 관행.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuernavaca, 멕시코
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Durango, 멕시코
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Guadalajara, 멕시코
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Guadalajara, 멕시코, 44680
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Mexico City, 멕시코
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Monterrey, 멕시코, 64460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 임상 현장에서 일상적인 임상 치료의 일부로 SOF를 받는 멕시코에 거주하는 만성 HCV 감염 성인 환자.
설명
주요 포함 기준:
- 멕시코에 거주하는 HCV 감염 환자
- 환자의 치료 의사가 결정한 승인된 처방 정보에 따라 Sovaldi 기반 요법으로 치료
주요 제외 기준:
- HCV 임상 시험에 동시 참여(시험용 의약품을 시험하지 않는 시험 제외)
- 추적할 수 없는 위험이 있는 환자(예: SVR12 방문 전에 국가를 이동하거나 떠날 계획인 환자)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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소발디 기반 요법
참여 임상 현장에서 일상적인 임상 치료의 일환으로 소발디를 복용하는 멕시코에 거주하는 만성 HCV 감염 성인 환자.
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소발디정400mg 1일 1회 경구투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 약물 부작용(ADR), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 4주까지
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치료 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아미오다론 및 다른 직접 작용 항바이러스제(DAA) 또는 강력한 장 P-gp 유도제와 소발디를 일상적인 임상 실습에서 동시에 사용하는 빈도
기간: 최대 24주
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최대 24주
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치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 환자의 비율, HCV RNA < 치료 후 10주에서 24주 사이에 정량화의 하한으로 정의됨
기간: 치료 후 24주까지
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치료 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HCV 감염에 대한 임상 시험
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Ain Shams University완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
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Assiut University알려지지 않은
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은
소발디에 대한 임상 시험
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Kirby Institute완전한C 형 간염호주, 미국, 영국, 뉴질랜드, 스위스, 캐나다, 독일, 네덜란드
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Zagazig UniversityCairo University알려지지 않은
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education완전한