Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sovaldi-alapú kezelési rendek krónikus hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkező mexikói betegeknél a klinikai gyakorlatban

2018. szeptember 28. frissítette: Gilead Sciences

Prospektív, nem intervenciós kohorsztanulmány jóváhagyott szofoszbuvir-alapú kezelésekről olyan mexikói betegeknél, akik krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvednek a klinikai gyakorlatban

Ez a tanulmány összegyűjti és értékeli a Sovaldi-alapú kezelések biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információkat a rutin klinikai gyakorlatban Mexikóban. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a súlyos nemkívánatos események/reakciók (SAE/SADR) és nemkívánatos események/reakciók (AE/ADR) arányának felmérése a krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő felnőttek körében, akiket Sovaldi-val kezeltek rutin klinikai gyakorlatban. gyakorlat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Cuernavaca, Mexikó
      • Durango, Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44680
      • Mexico City, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó, 64460

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mexikóban élő, krónikus HCV fertőzésben szenvedő felnőtt betegek, akik rutin klinikai ellátás részeként SOF-t szednek egy részt vevő klinikai helyen.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Mexikóban élő HCV-fertőzött betegek
  • Kezelés Sovaldi-alapú sémával, a jóváhagyott felírási információk szerint, a beteg kezelőorvosa által meghatározottak szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel HCV klinikai vizsgálatban (kivéve a vizsgálati gyógyszereket nem vizsgáló vizsgálatokat)
  • Betegek, akiknél fennáll annak a veszélye, hogy nem tudják őket követni (pl. olyan betegek, akik az SVR12 látogatása előtt elköltöznek vagy elhagyják az országot)

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sovaldi-alapú kezelések
Mexikóban élő, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek, akik a Sovaldi-t rutin klinikai ellátás részeként szedik egy részt vevő klinikai helyen.
Drog: Sovaldi
Sovaldi 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-7977
  • Sofosbuvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél gyógyszermellékhatások (ADR-ek), súlyos nemkívánatos események (SAE) és nemkívánatos események (AE) jelentkeztek a kezelési időszakban és a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: A kezelés utáni 4. hétig
A kezelés utáni 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Sovaldi amiodaronnal és egy másik közvetlen hatású vírusellenes szerrel (DAA) vagy erős bélrendszeri P-gp induktorokkal történő egyidejű alkalmazásának gyakorisága a rutin klinikai gyakorlatban
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ (SVR) szenvedő betegek aránya (SVR12), úgy definiálva, hogy a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa a kezelést követő 10. és 24. hét között
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
A kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-334-1685

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel