Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regimi a base di Sovaldi in pazienti in Messico con infezione da virus dell'epatite C cronica nella pratica clinica

28 settembre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di coorte prospettico e non interventistico sui regimi approvati a base di sofosbuvir in pazienti in Messico con infezione da virus dell'epatite C cronica nella pratica clinica

Questo studio raccoglierà e valuterà le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei regimi a base di Sovaldi nella pratica clinica di routine in Messico. L'obiettivo primario di questo studio è valutare i tassi di eventi/reazioni avverse gravi (SAE/SADR) ed eventi/reazioni avverse (AE/ADR) in partecipanti adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) trattati con Sovaldi in clinica di routine la pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Cuernavaca, Messico
      • Durango, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Guadalajara, Messico, 44680
      • Mexico City, Messico
      • Monterrey, Messico, 64460

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con infezione cronica da HCV che vivono in Messico che assumono SOF come parte delle cure cliniche di routine presso un centro clinico partecipante.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HCV che vivono in Messico
  • Trattamento con un regime a base di Sovaldi, secondo le informazioni di prescrizione approvate, come determinato dal medico curante del paziente

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico sull'HCV (ad eccezione degli studi che non testano medicinali sperimentali)
  • Pazienti che presentano un rischio di non poter essere seguiti (p. es., pazienti che intendono trasferirsi o lasciare il paese prima della loro visita SVR12)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Regimi basati su Sovaldi
Pazienti adulti con infezione cronica da HCV residenti in Messico che assumono Sovaldi nell'ambito delle cure cliniche di routine presso un centro clinico partecipante.
Droga: Sovaldi
Sovaldi 400 mg compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
  • Sofosbuvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato reazioni avverse al farmaco (ADR), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 post-trattamento
Fino alla settimana 4 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dell'uso concomitante di Sovaldi con amiodarone e un altro antivirale ad azione diretta (DAA) o con potenti induttori della P-gp intestinale nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Proporzione di pazienti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12), definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione tra 10 e 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-1685

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi