Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovaldi-pohjaiset hoito-ohjelmat potilailla Meksikossa, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio kliinisessä käytännössä

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Tuleva, ei-interventiivinen kohorttitutkimus hyväksytyistä sofosbuviiripohjaisista hoito-ohjelmista potilailla Meksikossa, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio kliinisissä käytännöissä

Tässä tutkimuksessa kerätään ja arvioidaan tietoa Sovaldi-pohjaisten hoito-ohjelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Meksikossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavien haittatapahtumien/reaktioiden (SAE/SADR) ja haittatapahtumien/reaktioiden (AE/ADR:t) esiintyvyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV) ja joita hoidetaan Sovaldilla rutiininomaisessa kliinisessä tilassa. harjoitella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko
      • Durango, Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44680
      • Mexico City, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64460

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Meksikossa asuvat aikuispotilaat, joilla on krooninen HCV-infektio ja jotka ottavat SOF:ää osana rutiininomaista kliinistä hoitoa osallistuvassa kliinisessä paikassa.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Meksikossa asuvat HCV-tartunnan saaneet potilaat
  • Hoito Sovaldi-pohjaisella hoito-ohjelmalla, hyväksyttyjen reseptitietojen mukaisesti potilaan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen HCV-tutkimukseen (paitsi tutkimukset, joissa ei testata tutkimuslääkkeitä)
  • Potilaat, joilla on riski, että heitä ei voida seurata (esim. potilaat, jotka suunnittelevat muuttamista tai maasta poistumista ennen SVR12-käyntiään)

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sovaldi-pohjaiset hoito-ohjelmat
Meksikossa asuvat aikuispotilaat, joilla on krooninen HCV-infektio ja jotka ottavat Sovaldia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa osallistuvassa kliinisessä paikassa.
Lääke: Sovaldi
Sovaldi 400 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-7977
  • Sofosbuvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat haittavaikutuksia (ADR), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittatapahtumia (AE) hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti
Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sovaldin samanaikaisen käytön yleisyys amiodaronin ja muun suoraan vaikuttavan viruslääkkeen (DAA) tai voimakkaiden suoliston P-gp:n indusoijien kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12), määriteltynä HCV RNA:na < alaraja 10 ja 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-334-1685

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa