- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02786693
Evaluering af diagnose af feber og biologisk inflammatorisk syndrom af ukendt oprindelse (FUO)
Feber af ukendt oprindelse (FUO) og biologisk inflammatorisk syndrom af ukendt oprindelse (SII) er to hyppige årsager til indlæggelse eller konsultation på infektionsafdelingen og intern medicin.
Der er mange ætiologier i fire kategorier: infektioner, autoimmun sygdom, cancer og diverse årsager. I øjeblikket er der ingen specifikke anbefalinger til at følge en "diagnosemetode" af FUO og SII.
Formål: Evaluering af klinisk praksis i diagnosticering af feber og biologisk inflammatorisk syndrom af ukendt oprindelse, i to enheder på Grenoble Universitetshospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Feber af ukendt oprindelse (FUO) og biologisk inflammatorisk syndrom af ukendt oprindelse (SII) er to hyppige årsager til hospitalsindlæggelse eller konsultation i infektionsmedicinsk afdeling og internmedicinsk afdeling.
Den oprindelige definition for FUO blev foreslået af Petersdorf og Beeson i 1961: "feber > 38,3°C, permanent eller tilbagevendende, i mere end 3 uger, uden diagnose efter en uges hospitalsindlæggelse og udforskninger". Denne definition er blevet opdateret af Durack og Street i 1991, som adskiller "klassikere FUO" fra 3 andre kategorier: nosokomial, patient med HIV og neutropeni. De vælger også en anden måde at diagnosticere på: 3 dages undersøgelser på hospitalet ELLER i samråd.
Endelig har Knokaert og al. foreslået en ny definition, baseret på et kvalitativt kriterium: Ingen diagnose efter et første trin og komplet klinisk og paraklinisk kontrol.
Udviklingen af FUO's prævalens er ikke beskrevet så meget. Der er mange ætiologier, klassificeret i fire kategorier: infektioner, autoimmun sygdom, cancer og diverse årsager. Fordelingen af FUO's årsager kan ændre sig i henhold til geografisk lokalisering og ser ud til at udvikle sig over tid med tilsynekomsten af nye infektions- og inflammatoriske sygdomme og fremkomsten af nye diagnoseværktøjer.
I øjeblikket er der ingen specifikke anbefalinger til at følge en "diagnosemetode" af FUO og SII. Det starter med en komplet fysisk undersøgelse og nogle første lign yderligere undersøgelser. Uden diagnose fortsættes parakliniske udforskninger med mere specifikke undersøgelser, alt efter tilstedeværelsen eller fraværet af diagnosticeringsspor.
TEP-scanneren har vist en stor værdi i diagnosticering af FUO, og tendens til at blive mere udført.
Efterforskere foreslår at evaluere professionel praksis i diagnosticering af feber og biologisk inflammatorisk syndrom af ukendt oprindelse, og især interessen for TEP Scan, i to enheder på Grenoble Universitetshospital.
Efterforskere vil studere prævalensen af FUO og SII og af hver årsag til FUO og SII, og prognosen for patienter med FUO og SII, alt efter tilstedeværelsen eller fraværet af den endelige diagnose, såvel som den økonomiske virkning af de forskellige komplementære undersøgelser .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Chu Grenoble
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter > 18 år
- med feber > 38,5°C og/eller CRP > 5 mg/L i mere end en uge
- med standardtjek, der ikke tillod en årsagsdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- immunsuppression: HIV, neutropeni, kendt cancer med kemoterapi, immunsuppressiv behandling eller kortikoterapi (> 10 mg/L i >3 uger)
- nosokomiel feber
- gravid kvinde
- patienter, der ikke er i stand til at underskrive et samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FUO og SII patienter
Patienter med feber > 38,3°C i mere end en uge, ELLER CRP > 5mg/L, uden diagnose efter en første trins klinisk undersøgelse og parakliniske undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af en endelig diagnose efter parakliniske udforskninger
Tidsramme: 1 år
|
Endelig diagnose i henhold til den tidligere klassifikation: infektionssygdom, inflammatorisk eller autoimmun sygdom, cancer eller diverse årsager.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prævalens af FUO/SII:
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med FUO og SII, vurderet ved inklusion i nærværende undersøgelse.
|
1 år
|
|
årsager til FUO/SII: Andel af hver årsag til FUO/SII i henhold til hovedresultatet efter endelig diagnose
Tidsramme: 1 år
|
5 mulige årsager: infektionssygdomme, autoimmune og inflammatoriske sygdomme, kræftsygdomme, diverse årsager. Den endelige diagnose bestemmes efter de sædvanlige kriterier, gennemgået af to behandlere. |
1 år
|
|
Dødelighedsrate for patient med FUO og SII i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af en endelig diagnose
Tidsramme: 1 år
|
dødeligheden
|
1 år
|
|
Medicinsk økonomisk evaluering af nytten af TEP-scanningen i den diagnostiske tilgang
Tidsramme: 1 år
|
Fordel ved TEP-scanning ved diagnosticering af FUO og SII: Hjælpen er defineret som en undersøgelse, der tillader:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence Bouillet, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Knockaert DC, Vanderschueren S, Blockmans D. Fever of unknown origin in adults: 40 years on. J Intern Med. 2003 Mar;253(3):263-75. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01120.x.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Kucukardali Y, Oncul O, Cavuslu S, Danaci M, Calangu S, Erdem H, Topcu AW, Adibelli Z, Akova M, Karaali EA, Ozel AM, Bolaman Z, Caka B, Cetin B, Coban E, Karabay O, Karakoc C, Karan MA, Korkmaz S, Sahin GO, Pahsa A, Sirmatel F, Solmazgul E, Ozmen N, Tokatli I, Uzun C, Yakupoglu G, Besirbellioglu BA, Gul HC; Fever of Unknown Origin Study Group. The spectrum of diseases causing fever of unknown origin in Turkey: a multicenter study. Int J Infect Dis. 2008 Jan;12(1):71-9. doi: 10.1016/j.ijid.2007.04.013. Epub 2007 Jul 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A01627-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .