- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02786693
Kuumeen ja tuntemattoman alkuperän biologisen tulehduksellisen oireyhtymän diagnoosin arviointi (FUO)
Tuntematonta alkuperää oleva kuume (FUO) ja biologinen tulehdussyndrooma (SII) ovat kaksi yleistä syytä sairaalahoitoon tai konsultaatioon tartuntatautiosastolla ja sisätautien osastolla.
Etiologioita on monia neljässä kategoriassa: infektiot, autoimmuunisairaudet, syöpä ja muut syyt. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä suosituksia FUO:n ja SII:n "diagnoositavan" noudattamiseksi.
Tarkoitus: Kliinisten käytäntöjen arviointi kuumeen ja tuntemattoman alkuperän biologisen tulehdussyndrooman diagnosoinnissa Grenoblen yliopistollisen sairaalan kahdessa yksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuntemattoman alkuperän kuume (FUO) ja biologinen tulehdussyndrooma (SII) ovat kaksi yleistä syytä sairaalahoitoon tai konsultaatioon tartuntatautiosastolla ja sisätautiosastolla.
Petersdorf ja Beeson ehdottivat FUO:n alkuperäisen määritelmän vuonna 1961: "kuume > 38,3 °C, pysyvä tai toistuva, yli 3 viikkoa, ilman diagnoosia viikon sairaalahoidon ja tutkimusten jälkeen". Durack ja Street ovat päivittäneet tämän määritelmän vuonna 1991 ja erottavat "klassikot FUO" kolmesta muusta kategoriasta: sairaalapotilaat, HIV-potilaat ja neutropenia. He valitsevat myös toisen diagnoositavan: 3 päivän tutkimuksia sairaalassa TAI konsultaatiossa.
Lopuksi Knokaert ja al. ehdotti uutta määritelmää, joka perustuu laadulliseen kriteeriin: Ei diagnoosia ensimmäisen vaiheen jälkeen ja täydellinen kliininen ja parakliininen tarkastus.
FUO:n esiintyvyyden kehitystä ei kuvata niin paljon. On monia etiologioita, jotka luokitellaan neljään luokkaan: infektiot, autoimmuunisairaudet, syöpä ja muut syyt. FUO:n syiden jakautuminen voi vaihdella maantieteellisen sijainnin mukaan ja näyttää kehittyvän ajan myötä uusien tartunta- ja tulehdussairauksien ilmaantuessa ja uusien diagnoosityökalujen myötä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä suosituksia FUO:n ja SII:n "diagnoositavan" noudattamiseksi. Se alkaa täydellisellä fyysisellä tarkastuksella ja muutamilla ensisijaisilla lisätutkimuksilla. Ilman diagnoosia parakliinisia tutkimuksia jatketaan tarkemmilla tutkimuksilla diagnoosivihjeiden olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
TEP-skanneri on osoittanut suuren arvon FUO:n diagnosoinnissa, ja se on suuntautunut olemaan entistä tehokkaampi.
Tutkijat ehdottavat, että Grenoblen yliopistollisen sairaalan kahdessa yksikössä arvioitaisiin ammatillisia käytäntöjä kuumeen ja tuntemattoman alkuperän biologisen tulehdusoireyhtymän diagnosoinnissa ja erityisesti TEP-skannauksen kiinnostus.
Tutkijat tutkivat FUO:n ja SII:n sekä kunkin FUO:n ja SII:n syiden esiintyvyyttä ja FUO- ja SII-potilaiden ennustetta lopullisen diagnoosin olemassaolon tai puuttumisen mukaan sekä erilaisten täydentävien tutkimusten taloudellisia vaikutuksia. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Chu Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat potilaat
- kuume > 38,5 °C ja/tai CRP > 5 mg/l yli viikon ajan
- tavallisella tarkastuksella, joka ei mahdollistanut syy-diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- immunosuppressio: HIV, neutropenia, tunnettu syöpä kemoterapialla, immunosuppressiivisella hoidolla tai kortikoterapialla (> 10 mg/l > 3 viikkoa)
- sairaalakuume
- raskaana oleville naisille
- potilaita, jotka eivät pysty allekirjoittamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FUO- ja SII-potilaat
Potilaat, joilla on yli viikon yli 38,3°C kuumetta, TAI CRP> 5mg/l, ilman diagnoosia ensimmäisen vaiheen kliinisen tutkimuksen ja parakliinisten tutkimusten jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullisen diagnoosin olemassaolo parakliinisten tutkimusten jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lopullinen diagnoosi edellisen luokituksen mukaan: tartuntatauti, tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, syöpä tai muu syy.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FUO/SII:n esiintyvyys:
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on FUO ja SII, arvioituna sisällyttämällä tähän tutkimukseen .
|
1 vuosi
|
|
FUO/SII:n syyt: FUO/SII:n kunkin syyn osuus päätuloksen mukaan lopullisen diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
5 mahdollista syytä: tartuntataudit, autoimmuuni- ja tulehdussairaudet, syövät, sekalaiset syyt. Lopullinen diagnoosi määritetään tavanomaisten kriteerien mukaan, jotka kaksi lääkäriä tarkastelee. |
1 vuosi
|
|
FUO- ja SII-potilaiden kuolleisuusaste lopullisen diagnoosin olemassaolon tai puuttumisen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Lääketieteellinen taloudellinen arviointi TEP-skannauksen hyödyllisyydestä diagnostisessa lähestymistavassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TEP-skannauksen edut FUO:n ja SII:n diagnosoinnissa: Hyödyllisyys määritellään tutkimukseksi, joka mahdollistaa:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence Bouillet, PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Knockaert DC, Vanderschueren S, Blockmans D. Fever of unknown origin in adults: 40 years on. J Intern Med. 2003 Mar;253(3):263-75. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01120.x.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Kucukardali Y, Oncul O, Cavuslu S, Danaci M, Calangu S, Erdem H, Topcu AW, Adibelli Z, Akova M, Karaali EA, Ozel AM, Bolaman Z, Caka B, Cetin B, Coban E, Karabay O, Karakoc C, Karan MA, Korkmaz S, Sahin GO, Pahsa A, Sirmatel F, Solmazgul E, Ozmen N, Tokatli I, Uzun C, Yakupoglu G, Besirbellioglu BA, Gul HC; Fever of Unknown Origin Study Group. The spectrum of diseases causing fever of unknown origin in Turkey: a multicenter study. Int J Infect Dis. 2008 Jan;12(1):71-9. doi: 10.1016/j.ijid.2007.04.013. Epub 2007 Jul 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01627-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .