- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02786693
Ocena rozpoznania gorączki i biologicznego zespołu zapalnego nieznanego pochodzenia (FUO)
Gorączka nieznanego pochodzenia (FUO) i biologiczny zespół zapalny nieznanego pochodzenia (SII) to dwie częste przyczyny hospitalizacji lub konsultacji na oddziale chorób zakaźnych i chorobach wewnętrznych.
Istnieje wiele etiologii, w czterech kategoriach: infekcje, choroby autoimmunologiczne, rak i różne przyczyny. Obecnie nie ma szczegółowych zaleceń dotyczących „diagnozy” FUO i SII.
Cel: Ocena praktyki klinicznej w diagnostyce gorączki i biologicznego zespołu zapalnego niewiadomego pochodzenia na dwóch oddziałach Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gorączka nieznanego pochodzenia (FUO) oraz biologiczny zespół zapalny nieznanego pochodzenia (SII) to dwie częste przyczyny hospitalizacji lub konsultacji na oddziale chorób zakaźnych i oddziale chorób wewnętrznych.
Wstępna definicja FUO została zaproponowana przez Petersdorfa i Beesona w 1961 roku: „gorączka > 38,3°C, stała lub nawracająca, trwająca ponad 3 tygodnie, bez rozpoznania po tygodniowej hospitalizacji i eksploracji”. Definicja ta została zaktualizowana przez Duracka i Streeta w 1991 r., którzy wyróżniają „klasyczne FUO” od 3 innych kategorii: pacjentów szpitalnych, pacjentów z HIV i neutropenii. Wybierają też inny sposób diagnozy: 3 dni badań w szpitalu LUB w konsultacji.
Wreszcie Knokaert i in. zaproponowali nową definicję, opartą na kryterium jakościowym: Brak rozpoznania po pierwszym kroku i pełnej kontroli klinicznej i paraklinicznej.
Ewolucja rozpowszechnienia FUO nie jest tak dokładnie opisana. Istnieje wiele etiologii, sklasyfikowanych w czterech kategoriach: infekcje, choroby autoimmunologiczne, nowotwory i różne przyczyny. Rozkład przyczyn FUO może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego i wydaje się ewoluować w czasie wraz z pojawieniem się nowych chorób zakaźnych i zapalnych oraz pojawieniem się nowych narzędzi diagnostycznych.
Obecnie nie ma szczegółowych zaleceń dotyczących „diagnozy” FUO i SII. Rozpoczyna się pełnym badaniem fizykalnym i kilkoma pierwszymi badaniami dodatkowymi. Bez diagnozy badania parakliniczne są kontynuowane z bardziej szczegółowymi badaniami, w zależności od obecności lub braku wskazówek diagnostycznych.
Skaner TEP wykazał wielką wartość w diagnostyce FUO i istnieje tendencja do częstszego wykonywania.
Badacze proponują ocenę praktyki zawodowej w diagnostyce gorączki i biologicznego zespołu zapalnego nieznanego pochodzenia, a zwłaszcza zainteresowania TEP Scan, w dwóch oddziałach Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble.
Badacze zbadają rozpowszechnienie FUO i SII oraz każdą przyczynę FUO i SII, a także rokowanie pacjentów z FUO i SII, w zależności od obecności lub braku ostatecznej diagnozy, a także ekonomiczny wpływ różnych badań uzupełniających .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Chu Grenoble
-
Grenoble, Francja, 38000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów > 18 lat
- z gorączką > 38,5°C i/lub CRP > 5 mg/l przez ponad tydzień
- ze standardowym badaniem kontrolnym, które nie pozwoliło na postawienie diagnozy przyczynowej
Kryteria wyłączenia:
- immunosupresja: HIV, neutropenia, rozpoznany rak z chemioterapią, leczeniem immunosupresyjnym lub kortykoterapią (> 10 mg/l przez > 3 tygodnie)
- gorączka szpitalna
- kobiety w ciąży
- pacjentów, którzy nie mogą podpisać zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z FUO i SII
Pacjenci z gorączką > 38,3°C powyżej tygodnia, LUB CRP > 5mg/L, bez rozpoznania po badaniu klinicznym pierwszego stopnia i badaniach paraklinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność ostatecznego rozpoznania po badaniach paraklinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostateczna diagnoza zgodnie z wcześniejszą klasyfikacją: choroba zakaźna, choroba zapalna lub autoimmunologiczna, rak lub inna przyczyna.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie FUO/SII:
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z FUO i SII, oceniana na podstawie włączenia do niniejszego badania.
|
1 rok
|
|
przyczyny FUO/SII: Proporcja każdej przyczyny FUO/SII, zgodnie z głównym wynikiem po ostatecznej diagnozie
Ramy czasowe: 1 rok
|
5 możliwych przyczyn: choroby zakaźne, choroby autoimmunologiczne i zapalne, nowotwory, różne przyczyny. Ostateczna diagnoza jest ustalana zgodnie ze zwykłymi kryteriami, weryfikowanymi przez dwóch lekarzy. |
1 rok
|
|
Śmiertelność pacjentów z FUO i SII w zależności od obecności lub braku ostatecznej diagnozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik śmiertelności
|
1 rok
|
|
Medyczno-ekonomiczna ocena przydatności badania TEP w postępowaniu diagnostycznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzyści z TEP Scan w diagnostyce FUO i SII: Użyteczność definiuje się jako badanie, które umożliwia:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence Bouillet, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Knockaert DC, Vanderschueren S, Blockmans D. Fever of unknown origin in adults: 40 years on. J Intern Med. 2003 Mar;253(3):263-75. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01120.x.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Kucukardali Y, Oncul O, Cavuslu S, Danaci M, Calangu S, Erdem H, Topcu AW, Adibelli Z, Akova M, Karaali EA, Ozel AM, Bolaman Z, Caka B, Cetin B, Coban E, Karabay O, Karakoc C, Karan MA, Korkmaz S, Sahin GO, Pahsa A, Sirmatel F, Solmazgul E, Ozmen N, Tokatli I, Uzun C, Yakupoglu G, Besirbellioglu BA, Gul HC; Fever of Unknown Origin Study Group. The spectrum of diseases causing fever of unknown origin in Turkey: a multicenter study. Int J Infect Dis. 2008 Jan;12(1):71-9. doi: 10.1016/j.ijid.2007.04.013. Epub 2007 Jul 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01627-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .