- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786693
Evaluación del diagnóstico de fiebre y síndrome inflamatorio biológico de origen desconocido (FUO)
La fiebre de origen desconocido (FUO) y el síndrome inflamatorio biológico de origen desconocido (SII) son dos causas frecuentes de hospitalización o consulta en la unidad de enfermedades infecciosas y medicina interna.
Hay muchas etiologías, en cuatro categorías: infecciones, enfermedades autoinmunes, cáncer y causas misceláneas. Actualmente no hay recomendaciones específicas para seguir una "vía de diagnóstico" de FUO y SII.
Propósito: Evaluación de prácticas clínicas en el diagnóstico de fiebre y síndrome inflamatorio biológico de origen desconocido, en dos unidades del Hospital Universitario de Grenoble.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fiebre de origen desconocido (FUO) y el síndrome inflamatorio biológico de origen desconocido (SII) son dos causas frecuentes de hospitalización o consulta en la unidad de enfermedades infecciosas y en la unidad de medicina interna.
La definición inicial de FUO fue propuesta por Petersdorf y Beeson en 1961: "fiebre > 38,3°C, permanente o recurrente, durante más de 3 semanas, sin diagnóstico después de una semana de hospitalización y exploraciones". Esta definición ha sido actualizada por Durack y Street en 1991, quienes distinguen las "FUO clásicas" de otras 3 categorías: nosocomial, paciente con VIH y neutropenia. También eligen otra forma de diagnóstico: 3 días de investigaciones en el hospital O en consulta.
Finalmente, Knokaert y col. propuso una nueva definición, basada en un criterio cualitativo: Ausencia de diagnóstico tras un primer paso y control clínico y paraclínico completo.
La evolución de la prevalencia de FUO no está tan descrita. Hay muchas etiologías, clasificadas en cuatro categorías: infecciones, enfermedades autoinmunes, cáncer y causas misceláneas. La distribución de las causas de FUO puede cambiar según la localización geográfica y parece evolucionar con el tiempo, con la aparición de nuevas enfermedades infecciosas e inflamatorias y el advenimiento de nuevas herramientas de diagnóstico.
Actualmente no hay recomendaciones específicas para seguir una "vía de diagnóstico" de FUO y SII. Comienza con un examen físico completo y algunos primeros exámenes complementarios. Sin diagnóstico, se continúan las exploraciones paraclínicas con exámenes más específicos, según la presencia o no de pistas diagnósticas.
El escáner TEP ha demostrado un gran valor en el diagnóstico de FUO y tiende a realizarse más.
Los investigadores proponen evaluar las prácticas profesionales en el diagnóstico de fiebre y síndrome inflamatorio biológico de origen desconocido, y especialmente el interés de TEP Scan, en dos unidades del Hospital Universitario de Grenoble.
Los investigadores estudiarán la prevalencia de FUO y SII, y de cada causa de FUO y SII, y el pronóstico de los pacientes con FUO y SII, según la presencia o ausencia de diagnóstico final, así como el impacto económico de los diferentes exámenes complementarios. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Chu Grenoble
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 18 años
- con fiebre > 38,5°C y/o PCR > 5mg/L por más de una semana
- con chequeo estándar que no permitió un diagnóstico causal
Criterio de exclusión:
- inmunosupresión: VIH, neutropenia, cáncer conocido con quimioterapia, tratamiento inmunosupresor o corticoterapia (> 10 mg/L durante > 3 semanas)
- fiebre nosocomial
- mujeres embarazadas
- pacientes que no pueden firmar un consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con FUO y SII
Pacientes con fiebre > 38,3°C por más de una semana, O PCR > 5mg/L, sin diagnóstico previo examen clínico de primera etapa y paraclínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de un diagnóstico definitivo tras exploraciones paraclínicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Diagnóstico final según la clasificación anterior: enfermedad infecciosa, enfermedad inflamatoria o autoinmune, cáncer o causa miscelánea.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de FUO/SII :
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con FUO y SII, evaluados por inclusión en el presente estudio.
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1 año
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causas de FUO/SII: Proporción de cada causa de FUO/SII, según el resultado principal después del diagnóstico final
Periodo de tiempo: 1 año
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5 causas posibles: enfermedades infecciosas, enfermedades autoinmunes e inflamatorias, cánceres, causas misceláneas. El diagnóstico final se determina según los criterios habituales, revisados por dos facultativos. |
1 año
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Tasa de mortalidad de pacientes con FUO y SII, según presencia o ausencia de diagnóstico final
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de mortalidad
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1 año
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Evaluación económica médica de la utilidad del TEP en el abordaje diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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Beneficio de TEP Scan en el diagnóstico de FUO y SII: La utilidad se define como un examen que permite:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Bouillet, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Knockaert DC, Vanderschueren S, Blockmans D. Fever of unknown origin in adults: 40 years on. J Intern Med. 2003 Mar;253(3):263-75. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01120.x.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Kucukardali Y, Oncul O, Cavuslu S, Danaci M, Calangu S, Erdem H, Topcu AW, Adibelli Z, Akova M, Karaali EA, Ozel AM, Bolaman Z, Caka B, Cetin B, Coban E, Karabay O, Karakoc C, Karan MA, Korkmaz S, Sahin GO, Pahsa A, Sirmatel F, Solmazgul E, Ozmen N, Tokatli I, Uzun C, Yakupoglu G, Besirbellioglu BA, Gul HC; Fever of Unknown Origin Study Group. The spectrum of diseases causing fever of unknown origin in Turkey: a multicenter study. Int J Infect Dis. 2008 Jan;12(1):71-9. doi: 10.1016/j.ijid.2007.04.013. Epub 2007 Jul 12.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2015-A01627-42
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