Træningsprogram i kræft og kognition (EPICC)
31. januar 2024 opdateret af: Catherine M. Bender, PhD, RN, FAAN, University of Pittsburgh
Indflydelse af træning på neurokognitiv funktion i brystkræft
Dette randomiserede kontrolforsøg vil undersøge, om en velkontrolleret og overvåget træningsintervention forbedrer kognitiv funktion hos postmenopausale kvinder med brystkræft i tidligt stadie og vil undersøge, om neuroimaging målinger af hjernesundhed, pro-inflammatoriske biomarkører og symptomer (træthed, søvnproblemer, depression) , angst) medierer virkningerne af træning på kognitiv funktion.
Desuden vil undersøgelsen undersøge, om størrelsen af forbedringerne i kognitiv funktion modificeres af østradiolniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål omfatter:
Sammenlignet med sædvanlig pleje, undersøg om 6-måneders træningsintervention forbedrer kognitiv funktion hos postmenopausale kvinder med tidligt stadium af brystkræft.
Hypotese 1. Motion vil forbedre den kognitive funktion hos kvinder på en domænespecifik måde, således at opmærksomheds-, eksekutive- og hukommelsesfunktioner vil blive påvirket mere end andre domæner.
Sammenlignet med sædvanlig pleje, undersøg de direkte virkninger af træning på neuroimaging-målinger af hjernesundhed, herunder regionalt volumen af gråt stof, hvid substans arkitektur og funktionel dynamik i hjernen og de pro-inflammatoriske biomarkører (IL-6 som primære resultater; TNF-α som sekundær), og udforsk de direkte virkninger af træning på symptomer (træthed, søvnproblemer, depression, angst).
Hypotese 2. Motion vil forbedre neuroimaging målinger af hjernesundhed og pro-inflammatoriske biomarkører.
- Sammenlign med sædvanlig pleje, undersøg, om virkningerne af træning på kognitiv funktion er medieret af a) neuroimaging målinger for kognitiv funktion, b) IL-6 og TNF-α niveauer og c) symptomer (træthed, søvnproblemer, depression, angst), og modereret af E2-niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde
- Maksimal alder 80 år
- Kan tale og læse engelsk
- Minimum fuldførelse af 8 års uddannelse
- Diagnosticeret med stadium 0, 1, 2 eller 3a brystkræft
- Inden for 2 år efter afslutning af primær behandling
- Mindst to uger efter brystbevarende kirurgi eller tre uger efter brystbevarende kirurgi med sentinel lymfeknudebiopsi eller fire uger efter mastektomi
Ekskluderingskriterier:
1. Tidligere behandling med cancerkemoterapi, stråling fra centralnervesystemet eller intratekal terapi 2. Klinisk evidens for fjernmetastaser 3. Selvrapportering af indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom inden for de sidste to år 4. Anamnese med neurologisk sygdom 5. Enhver af følgende brystkræftkirurgiske komplikationer, medmindre de er godkendt af deltagerens sundhedsplejerske: persistent serom, der kræver aspiration, sårskive, infektion, forlænget drænoutput, lymfødem 6. Rekonstruktiv kirurgi, medmindre det er godkendt af deltagerens sundhedsplejerske 7. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der vil udelukke dem fra træning (f.eks. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi eller andre symptomer, der indikerer øget risiko for en akut kardiovaskulær eller respiratorisk hændelse) Hvis det er nødvendigt, vil vi bekræfte disse oplysninger med en deltagers sundhedsplejerske 8. Spiseforstyrrelser eller en historie med stofmisbrug 10. Enhver brug af en assisteret ganganordning 11. Nylig historie med fald eller balanceproblemer
Yderligere udelukkelseskriterier for Neuroimaging-undergruppe:
1. Tilstedeværelse af metalimplantater (dvs. pacemaker, nogle stents)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat intensitet aerob træning
Deltagerne deltager i en overvåget 6-måneders moderat intensitet aerob træningsintervention.
|
Interventionen er aerob træning med moderat intensitet.
At gå på et motoriseret løbebånd vil være den opmuntrede form for motion; dog må deltagerne bruge andet udstyr eller hjemmetræning.
Deltagerne vil begynde med at træne 10-15 minutter i 3 dage/uge i løbet af de første 2 uger og gradvist øge varigheden i de følgende 4 uger, indtil de når 40-50 minutter pr. session/3 dage om ugen.
Dette niveau opretholdes derefter i resten af de 6 måneder.
Stigningshastigheden vil blive skræddersyet baseret på baseline kardiorespiratorisk kondition og respons på træning.
Alle sessioner starter og slutter med en vitale tegnkontrol (personligt) og 5-10 minutters opvarmning/afkøling.
Uddannede træningsfysiologer vil overvåge alle træningssessioner og nøje overvåge overholdelse, intensitet og sikkerhed, når sessioner gennemføres personligt, eller gennem regelmæssig kommunikation, når hjemmebaseret træning er berettiget (på grund af COVID-19).
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Fysisk aktivitet hverken begrænset eller tilbageholdt.
Deltagerne engagerer sig i aktivitet på samme måde, som hvis de ikke var en del af en aktiv intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Kognitiv funktion blev vurderet med et batteri på 14 mål.
En datareduktionsteknik, eksplorativ faktoranalyse med hovedkomponentekstraktion og varimax (ortogonal) rotation, blev brugt til at skabe opsummerende faktorer.
De identificerede kognitive faktorer omfattede behandlingshastighed, opmærksomhed, mental fleksibilitet, arbejdshukommelse, indlæring og hukommelse, verbal hukommelse og eksekutiv funktion blev udledt via denne faktoranalyse.
Individuelle mål med de højeste belastninger blev inkluderet i hver faktor.
Alle mål havde faktorbelastninger >0,400.
Scoringer fra de individuelle mål for hver faktor blev normeret baseret på sunde kontroller med samme alder og uddannelse for at give en z-score, og disse blev summeret til at give en gennemsnitlig z-score for hver faktor.
Z-score spænder fra -4 til +4, hvor højere z-score indikerer bedre ydeevne for hver faktor.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet hjernestørrelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Anatomiske MPRAGE-billeder i høj opløsning (1 mm3 voxels, 256 skiver) vil blive brugt til volumetriske analyser.
FreeSurfer-pipelinen, der bruger dens longitudinelle mulighed, vil blive brugt til at beregne kortikale volumener.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Cytokinniveauer for interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) blev bestemt ved anvendelse af højfølsomt, kvantitativt sandwichenzym-immunoassay kørt i henhold til producentens anvisninger.
Større pgs/ML indikerer højere niveauer af både IL-6 og TNF-aplha.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Højeste VO2
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Konditionen vil blive målt ved submaksimal VO2-test.
Den submaksimale test ligner den fulde test, men stopper ved 85 % af den aldersforudsagte hjertefrekvens.
Protokollen involverer at gå i et selvvalgt tempo mellem 2,0-4,0 mph med stigende gradstigninger på 2 % hvert andet minut.
Testen afsluttes, når forsøgspersonen når 85 % af deres aldersforudsagte puls eller ved frivillig udmattelse.
Højere niveauer (ml/kg/minut) indikerer bedre top VO2.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Niveauer af østradiol (E2).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
E2 blev bestemt ved en kompetitiv bindingsimmunoassay ifølge producentens anvisninger.
Større pgs/ML indikerer højere niveauer af østradiol.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kortformen Promigue 8a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) blev brugt til at måle træthed.
Den består af 8 punkter, som deltagerne svarer på ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Scoren spænder fra 0 til 24 med højere score, der indikerer større træthed.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Den otte-punkts korte formular Angst 8a PROMIS blev brugt til at måle angst.
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en skala fra 1 til 5. Scoren er summen af svarene med højere score, der indikerer større angst.
Udvalget af score er 5 til 40.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Søvnproblemer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Søvnproblemer blev målt ved hjælp af global score fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er en selvrapporteringsforanstaltning, der består af 19 punkter.
Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score går fra 0 til 21, hvor lavere score indikerer bedre søvnkvalitet, og højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI II).
BDI II med 21 punkter er et selvrapporteringsmål, hvor deltagerne vurderer depressive symptomer på en firepunktsskala.
BDI II-scoren varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer større depressiv symptomatologi.
|
Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hvidt stofs mikrostruktur
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i præfrontal cortex
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i opgavefremkaldte funktionelle MR-resultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i hvilestatsnetværk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Catherine M Bender, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bender CM, Sereika SM, Gentry AL, Duquette JE, Casillo FE, Marsland A, Brufsky AM, Evans S, Gorantla VC, Grahovac TL, McAuliffe PF, Steiman JG, Zhu Y, Erickson KI. Physical activity, cardiorespiratory fitness, and cognitive function in postmenopausal women with breast cancer. Support Care Cancer. 2021 Jul;29(7):3743-3752. doi: 10.1007/s00520-020-05865-4. Epub 2020 Nov 19.
- Gentry AL, Erickson KI, Sereika SM, Casillo FE, Crisafio ME, Donahue PT, Grove GA, Marsland AL, Watt JC, Bender CM. Protocol for Exercise Program in Cancer and Cognition (EPICC): A randomized controlled trial of the effects of aerobic exercise on cognitive function in postmenopausal women with breast cancer receiving aromatase inhibitor therapy. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:109-115. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.012. Epub 2018 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2016
Først opslået (Anslået)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19080223
- 1R01CA196762-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved afslutningen af interventionen, efter at efterforskerne er blevet afblindet til gruppestatus, og efter testning og offentliggørelse af de primære mål og hypoteser, vil efterforskerne give afidentificerede data til interesserede efterforskere, forudsat at de nøje rådfører sig med Dr.
Bender og Erickson med hensyn til studiedesign, analytiske procedurer og for at undgå overlappende forskning i analyser eller manuskriptforberedelse.
Det primære efterforskningshold vil blive prioriteret i at behandle videnskabelige spørgsmål af interesse med de indsamlede data, men vil arbejde tæt sammen med alle interesserede efterforskere for at maksimere dataene til at løse andre spørgsmål af interesse, som kunne besvares med disse data.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .