Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefenprogramma bij kanker en cognitie (EPICC)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Catherine M. Bender, PhD, RN, FAAN, University of Pittsburgh

Invloed van lichaamsbeweging op de neurocognitieve functie bij borstkanker

Deze gerandomiseerde controlestudie zal onderzoeken of een goed gecontroleerde en gecontroleerde oefeninterventie de cognitieve functie verbetert bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium en zal nagaan of neuroimaging-metrieken van de gezondheid van de hersenen, pro-inflammatoire biomarkers en symptomen (vermoeidheid, slaapproblemen, depressie) angst) mediëren de effecten van lichaamsbeweging op de cognitieve functie. Bovendien zal de studie onderzoeken of de omvang van de verbeteringen in de cognitieve functie wordt gewijzigd door oestradiolspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen zijn onder meer:

  1. Onderzoek in vergelijking met de gebruikelijke zorg of de 6 maanden durende oefeninterventie de cognitieve functie verbetert bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.

    Hypothese 1. Lichaamsbeweging zal de cognitieve functie bij vrouwen op een domeinspecifieke manier verbeteren, zodat aandacht, executieve en geheugenfuncties meer worden beïnvloed dan andere domeinen.

  2. Onderzoek, in vergelijking met gebruikelijke zorg, de directe effecten van lichaamsbeweging op neuroimaging-statistieken van de gezondheid van de hersenen, waaronder regionaal grijze stofvolume, witte stofarchitectuur en functionele dynamiek van de hersenen en de pro-inflammatoire biomarkers (IL-6 als primaire uitkomsten; TNF-α als secundair), en verken de directe effecten van lichaamsbeweging op symptomen (vermoeidheid, slaapproblemen, depressie, angst).

    Hypothese 2. Oefening zal neuroimaging-statistieken van hersengezondheid en pro-inflammatoire biomarkers verbeteren.

  3. Onderzoek in vergelijking met gebruikelijke zorg of de effecten van lichaamsbeweging op de cognitieve functie worden gemedieerd door a) neuroimaging-statistieken van de cognitieve functie, b) IL-6- en TNF-α-waarden en c) symptomen (vermoeidheid, slaapproblemen, depressie, angst), en gemodereerd door E2-niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouw
  2. Maximale leeftijd 80 jaar
  3. Engels kunnen spreken en lezen
  4. Minimale voltooiing van 8 jaar onderwijs
  5. Gediagnosticeerd met stadium 0, 1, 2 of 3a borstkanker
  6. Binnen 2 jaar na voltooiing van de primaire behandeling
  7. Ten minste twee weken na borstsparende operatie of drie weken na borstsparende operatie met schildwachtklierbiopsie of vier weken na borstamputatie

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling met kankerchemotherapie, bestraling van het centrale zenuwstelsel of intrathecale therapie 2. Klinisch bewijs van metastasen op afstand 3. Zelfrapportage van ziekenhuisopname wegens psychiatrische ziekte in de afgelopen twee jaar 4. Voorgeschiedenis van neurologische ziekte 5. Een van de volgende Complicaties van borstkankeroperaties, tenzij goedgekeurd door de zorgverlener van de deelnemer: aanhoudend seroma waarvoor aspiratie nodig is, wonddehiscentie, infectie, langdurige afvoer van drains, lymfoedeem 6. Reconstructieve chirurgie tenzij goedgekeurd door de zorgverlener van de deelnemer 7. Elke significante medische aandoening waardoor ze niet van inspanning (bijv. ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of andere symptomen die wijzen op een verhoogd risico op een acuut cardiovasculair of respiratoir voorval) Indien nodig zullen we deze informatie verifiëren bij de zorgverlener van een deelnemer 8. Eetstoornissen of een geschiedenis van middelenmisbruik 10. Elk gebruik van een loophulpmiddel 11. Recente geschiedenis van vallen of evenwichtsproblemen

Aanvullende uitsluitingscriteria voor subgroep Neuroimaging:

1. Aanwezigheid van metalen implantaten (d.w.z. pacemaker, sommige stents)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe oefening met matige intensiteit
Deelnemers nemen deel aan een begeleide 6 maanden durende matige intensiteit aërobe oefeningsinterventie.
Gedragsmatig: Aërobe oefeningsinterventie met matige intensiteit
De interventie is matige intensiteit aerobe oefening. Lopen op een gemotoriseerde loopband zal de aangemoedigde vorm van lichaamsbeweging zijn; deelnemers mogen echter andere apparatuur of thuisoefeningen gebruiken. Deelnemers beginnen met 10-15 minuten gedurende 3 dagen per week gedurende de eerste 2 weken en verhogen de duur gedurende de volgende 4 weken geleidelijk tot ze 40-50 minuten per sessie/3 dagen per week bereiken. Dit niveau wordt dan gehandhaafd voor de rest van de 6 maanden. Het stijgingspercentage wordt op maat gemaakt op basis van de cardiorespiratoire conditie bij aanvang en de reactie op inspanning. Alle sessies beginnen en eindigen met een controle van de vitale functies (persoonlijk) en een warming-up/cooling-down van 5-10 minuten. Getrainde inspanningsfysiologen houden toezicht op alle trainingssessies en houden nauwlettend toezicht op therapietrouw, intensiteit en veiligheid wanneer sessies persoonlijk worden voltooid, of via regelmatige communicatie wanneer thuistraining gerechtvaardigd is (vanwege COVID-19).
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Lichamelijke activiteit wordt niet beperkt of onthouden. Deelnemers ondernemen activiteit op dezelfde manier alsof ze geen deel uitmaken van een actieve interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De cognitieve functie werd beoordeeld met een reeks van 14 metingen. Een datareductietechniek, verkennende factoranalyse met extractie van hoofdcomponenten en varimax (orthogonale) rotatie, werd gebruikt om samenvattende factoren te creëren. De geïdentificeerde cognitieve factoren waren onder meer verwerkingssnelheid, aandacht, mentale flexibiliteit, werkgeheugen, leren en geheugen, verbaal geheugen en uitvoerende functie. Ze werden afgeleid via deze factoranalyse. In elke factor zijn individuele maatregelen met de hoogste ladingen opgenomen. Alle metingen hadden factorladingen >0,400. De scores van de individuele metingen voor elke factor werden genormeerd op basis van gezonde controles van vergelijkbare leeftijd en opleiding om een ​​z-score op te leveren en deze werden opgeteld om een ​​gemiddelde z-score voor elke factor op te leveren. Z-scores variëren van -4 tot +4, waarbij hogere z-scores betere prestaties voor elke factor aangeven.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hersengrootte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Anatomische MPRAGE-beelden (1 mm3 voxels, 256 plakjes) met hoge resolutie zullen worden gebruikt voor volumetrische analyses. De FreeSurfer-pijplijn zal, met behulp van zijn longitudinale optie, worden gebruikt om corticale volumes te berekenen.
Basislijn en 6 maanden
Pro-inflammatoire cytokinen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Cytokineniveaus voor interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) werden bepaald met behulp van hooggevoelige, kwantitatieve sandwich-enzymimmunoassay, uitgevoerd volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Grotere pgs/ML duiden op hogere niveaus van zowel IL-6 als TNF-aplha.
Basislijn tot 6 maanden
Piek VO2
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De conditie wordt gemeten door middel van een submaximale VO2-test. De submaximale test is vergelijkbaar met de volledige test, maar stopt bij 85% van de op leeftijd voorspelde hartslag. Het protocol omvat het lopen in een zelfgekozen tempo tussen 3,0 en 6,0 km/u, met elke twee minuten een stijging van 2%. De test wordt beëindigd wanneer de proefpersoon 85% van de door de leeftijd voorspelde hartslag bereikt of bij vrijwillige uitputting. Hogere niveaus (ml/kg/minuut) duiden op een betere piek-VO2.
Basislijn en 6 maanden
Estradiol (E2)-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
E2 werd bepaald door een competitieve bindingsimmunoassay, volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Grotere pgs/ML duiden op hogere niveaus van estradiol.
Basislijn tot 6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het korte formulier Fatigue 8a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) werd gebruikt om vermoeidheid te meten. Het bestaat uit 8 items waarop deelnemers reageren met behulp van een 5-punts Likertschaal. De scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
Basislijn en 6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Om angst te meten werd het uit acht items bestaande PROMIS-formulier Angst 8a gebruikt. Deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 1 tot 5. De score is het totaal van de reacties waarbij hogere scores duiden op grotere angst. Het bereik van de scores is 5 tot 40.
Basislijn tot 6 maanden
Slaapproblemen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Slaapproblemen werden gemeten met behulp van de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI is een zelfrapportagemaatstaf die uit 19 items bestaat. Elk item wordt gewogen op een intervalschaal van 0-3. De algemene PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een betere slaapkwaliteit aangeven, en hogere scores een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn tot 6 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory II (BDI II). De BDI II met 21 items is een zelfrapportagemaatstaf waarop deelnemers depressieve symptomen beoordelen op een vierpuntsschaal. De BDI II-score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op een grotere depressieve symptomatologie.
Basislijn tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de microstructuur van de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen in de prefrontale cortex
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen in door taken opgeroepen functionele MRI-resultaten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen in het ruststatusnetwerk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Catherine M Bender, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19080223
  • 1R01CA196762-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de interventie, nadat onderzoekers zijn ontblind voor groepsstatus, en na het testen en publiceren van de primaire doelen en hypothesen, zullen de onderzoekers geanonimiseerde gegevens verstrekken aan geïnteresseerde onderzoekers, op voorwaarde dat ze nauw overleg plegen met Drs. Bender en Erickson met betrekking tot studieontwerp, analytische procedures en het vermijden van overlappend onderzoek in analyses of manuscriptvoorbereiding. Het primaire onderzoeksteam krijgt voorrang bij het beantwoorden van wetenschappelijke vragen die van belang zijn met de verzamelde gegevens, maar zal nauw samenwerken met geïnteresseerde onderzoekers om de gegevens te maximaliseren om andere interessante vragen aan te pakken die door deze gegevens kunnen worden beantwoord.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Aërobe oefeningsinterventie met matige intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren