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Programma di esercizi in cancro e cognizione (EPICC)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Catherine M. Bender, PhD, RN, FAAN, University of Pittsburgh

Influenza dell'esercizio sulla funzione neurocognitiva nel cancro al seno

Questo studio di controllo randomizzato esaminerà se un intervento di esercizio fisico ben controllato e monitorato migliora la funzione cognitiva nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale ed esplorerà se le metriche di neuroimaging della salute del cervello, i biomarcatori e i sintomi pro-infiammatori (affaticamento, problemi di sonno, depressione , ansia) mediano gli effetti dell'esercizio sulla funzione cognitiva. Inoltre, lo studio esplorerà se l'entità dei miglioramenti nella funzione cognitiva è modificata dai livelli di estradiolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici includono:

  1. Rispetto alle cure abituali, esaminare se l'intervento di esercizio di 6 mesi migliora la funzione cognitiva nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale.

    Ipotesi 1. L'esercizio fisico migliorerà la funzione cognitiva nelle donne in un modo specifico del dominio tale che l'attenzione, le funzioni esecutive e della memoria saranno influenzate più di altri domini.

  2. Rispetto alle cure abituali, esaminare gli effetti diretti dell'esercizio sulle metriche di neuroimaging della salute del cervello, inclusi il volume regionale della materia grigia, l'architettura della sostanza bianca e le dinamiche funzionali del cervello e i biomarcatori pro-infiammatori (IL-6 come esiti primari; TNF-α come secondaria) ed esplorare gli effetti diretti dell'esercizio sui sintomi (affaticamento, problemi di sonno, depressione, ansia).

    Ipotesi 2. L'esercizio fisico migliorerà le metriche di neuroimaging della salute del cervello e dei biomarcatori pro-infiammatori.

  3. Rispetto alle cure abituali, esplorare se gli effetti dell'esercizio sulla funzione cognitiva sono mediati da a) metriche di neuroimaging della funzione cognitiva, b) livelli di IL-6 e TNF-α e c) sintomi (affaticamento, problemi di sonno, depressione, ansia), e moderato dai livelli E2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina in postmenopausa
  2. Età massima 80 anni
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese
  4. Completamento minimo di 8 anni di istruzione
  5. Diagnosi di cancro al seno in stadio 0, 1, 2 o 3a
  6. Entro 2 anni dal completamento del trattamento primario
  7. Almeno due settimane dopo la chirurgia conservativa della mammella o tre settimane dopo la chirurgia conservativa della mammella con biopsia del linfonodo sentinella o quattro settimane dopo la mastectomia

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con chemioterapia antitumorale, radioterapia del sistema nervoso centrale o terapia intratecale 2. Evidenza clinica di metastasi a distanza 3. Autodichiarazione di ricovero per malattia psichiatrica negli ultimi due anni 4. Storia di malattia neurologica 5. Uno qualsiasi dei seguenti complicanze della chirurgia del cancro al seno se non approvate dall'operatore sanitario del partecipante: sieroma persistente che richiede aspirazione, deiscenza della ferita, infezione, uscita prolungata del drenaggio, linfedema 6. Chirurgia ricostruttiva se non approvata dall'operatore sanitario del partecipante 7. Qualsiasi condizione medica significativa che li preclude dall'esercizio fisico (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia non controllata o altri sintomi che indicano un aumento del rischio di un evento cardiovascolare o respiratorio acuto) Se necessario, verificheremo queste informazioni con il medico del partecipante 8. Disturbi alimentari o una storia di abuso di sostanze 10. Qualsiasi utilizzo di un dispositivo per la deambulazione assistita 11. Storia recente di cadute o problemi di equilibrio

Ulteriori criteri di esclusione per il sottogruppo di neuroimaging:

1. Presenza di impianti metallici (es. pacemaker, alcuni stent)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico di moderata intensità
I partecipanti si impegnano in un intervento di esercizio aerobico di intensità moderata supervisionato di 6 mesi.
Comportamentale: Intervento di esercizio aerobico di intensità moderata
L'intervento è un esercizio aerobico di intensità moderata. Camminare su un tapis roulant motorizzato sarà la modalità di esercizio incoraggiata; tuttavia i partecipanti possono utilizzare altre attrezzature o esercizi a casa. I partecipanti inizieranno esercitando 10-15 minuti per 3 giorni a settimana durante le prime 2 settimane e aumenteranno gradualmente la durata per le successive 4 settimane fino a raggiungere 40-50 minuti per sessione/3 giorni a settimana. Questo livello viene poi mantenuto per il resto dei 6 mesi. Il tasso di aumento sarà adattato in base all'idoneità cardiorespiratoria di base e alla risposta all'esercizio. Tutte le sessioni iniziano e terminano con un controllo dei segni vitali (di persona) e 5-10 minuti di riscaldamento/raffreddamento. I fisiologi dell'esercizio addestrati supervisioneranno tutte le sessioni di allenamento e monitoreranno attentamente l'aderenza, l'intensità e la sicurezza quando le sessioni vengono completate di persona o attraverso una comunicazione regolare quando è giustificato l'esercizio a casa (a causa di COVID-19).
Nessun intervento: Solita cura
Attività fisica né limitata né negata. I partecipanti si impegnano in attività nello stesso modo come se non facessero parte di un intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La funzione cognitiva è stata valutata con una batteria di 14 misure. Per creare fattori riassuntivi è stata utilizzata una tecnica di riduzione dei dati, l'analisi fattoriale esplorativa con estrazione delle componenti principali e rotazione varimax (ortogonale). I fattori cognitivi identificati includevano velocità di elaborazione, attenzione, flessibilità mentale, memoria di lavoro, apprendimento e memoria, memoria verbale e funzione esecutiva sono stati derivati ​​tramite questa analisi fattoriale. In ciascun fattore sono state incluse le misure individuali con i carichi più elevati. Tutte le misure avevano carichi fattoriali >0,400. I punteggi delle singole misure per ciascun fattore sono stati normati sulla base di controlli sani di età e istruzione simili per ottenere un punteggio z e questi sono stati sommati per produrre un punteggio z medio per ciascun fattore. I punteggi Z vanno da -4 a +4, dove i punteggi Z più alti indicano prestazioni migliori per ciascun fattore.
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione totale del cervello
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Per l'analisi volumetrica verranno utilizzate immagini anatomiche MPRAGE ad alta risoluzione (1mm3 voxel, 256 fette). La pipeline FreeSurfer utilizzando la sua opzione longitudinale verrà utilizzata per calcolare i volumi corticali.
Baseline e 6 mesi
Citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I livelli di citochine per l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) sono stati determinati utilizzando un test immunoenzimatico sandwich quantitativo ad alta sensibilità eseguito secondo le indicazioni del produttore. Pgs/ML maggiori indicano livelli più alti sia di IL-6 che di TNF-aplha.
Baseline a 6 mesi
Picco VO2
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La forma fisica sarà misurata mediante test VO2 submassimale. Il test submassimale è simile al test completo, ma si ferma all'85% della frequenza cardiaca prevista per l'età. Il protocollo prevede di camminare a un ritmo autoselezionato compreso tra 2,0 e 4,0 mph con incrementi di pendenza crescenti del 2% ogni due minuti. Il test termina quando il soggetto raggiunge l'85% della frequenza cardiaca prevista per l'età o in caso di esaurimento volontario. Livelli più elevati (ml/kg/minuto) indicano un migliore VO2 di picco.
Baseline e 6 mesi
Livelli di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
E2 è stato determinato mediante un test immunologico con legame competitivo, secondo le indicazioni del produttore. Pg/ML maggiori indicano livelli più alti di estradiolo.
Baseline a 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Per misurare l’affaticamento è stato utilizzato il modulo breve PROMIS (Fatigue 8a Patient Reported Outcomes Measurement Information System). Si compone di 8 item ai quali i partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
Baseline e 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Per misurare l’ansia è stato utilizzato il modulo breve Anxiety 8a PROMIS composto da otto item. I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala da 1 a 5. Il punteggio è il totale delle risposte con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. L'intervallo dei punteggi va da 5 a 40.
Baseline a 6 mesi
Problemi di sonno
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I problemi del sonno sono stati misurati utilizzando il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è una misura di autovalutazione composta da 19 elementi. Ogni elemento viene ponderato su una scala a intervalli da 0 a 3. Il punteggio globale PSQI varia da 0 a 21, dove i punteggi più bassi indicano una migliore qualità del sonno e i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline a 6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Beck Depression Inventory II (BDI II). Il BDI II composto da 21 item è una misura di autovalutazione sulla quale i partecipanti valutano i sintomi depressivi su una scala a quattro punti. Il punteggio BDI II varia da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
Baseline a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella microstruttura della sostanza bianca
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Baseline e 6 mesi
Cambiamenti nella corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Baseline e 6 mesi
Cambiamenti nei risultati della risonanza magnetica funzionale evocata dall'attività
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Baseline e 6 mesi
Cambiamenti nella rete dello stato a riposo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Catherine M Bender, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19080223
  • 1R01CA196762-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al completamento dell'intervento, dopo che gli investigatori sono stati resi ciechi allo stato del gruppo e dopo il test e la pubblicazione degli obiettivi e delle ipotesi primari, gli investigatori forniranno dati anonimi agli investigatori interessati, a condizione che si consultino strettamente con Drs. Bender ed Erickson per quanto riguarda il disegno dello studio, le procedure analitiche e per evitare la sovrapposizione di ricerche nelle analisi o nella preparazione del manoscritto. Il team investigativo primario avrà la priorità nell'affrontare questioni scientifiche di interesse con i dati raccolti, ma lavorerà a stretto contatto con qualsiasi investigatore interessato per massimizzare i dati per affrontare altre domande di interesse a cui potrebbero rispondere questi dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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