Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń w raku i funkcjach poznawczych (EPICC)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Catherine M. Bender, PhD, RN, FAAN, University of Pittsburgh

Wpływ ćwiczeń na funkcje neurokognitywne w raku piersi

To randomizowane badanie kontrolne zbada, czy dobrze kontrolowana i monitorowana interwencja fizyczna poprawia funkcje poznawcze u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi i zbada, czy neuroobrazowe wskaźniki zdrowia mózgu, prozapalne biomarkery i objawy (zmęczenie, problemy ze snem, depresja) , niepokój) pośredniczą w wpływie ćwiczeń na funkcje poznawcze. Ponadto badanie zbada, czy wielkość poprawy funkcji poznawczych jest modyfikowana przez poziomy estradiolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do celów szczegółowych należą:

  1. W porównaniu ze zwykłą opieką, zbadaj, czy 6-miesięczna interwencja ruchowa poprawia funkcje poznawcze u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium.

    Hipoteza 1. Ćwiczenia poprawią funkcje poznawcze u kobiet w określony sposób, tak że funkcje uwagi, wykonawcze i pamięci będą miały większy wpływ niż na inne domeny.

  2. W porównaniu ze zwykłą opieką, zbadaj bezpośredni wpływ ćwiczeń na neuroobrazowe wskaźniki zdrowia mózgu, w tym regionalną objętość istoty szarej, architekturę istoty białej i dynamikę funkcjonalną mózgu oraz biomarkery prozapalne (IL-6 jako główne wyniki; TNF-α jako drugorzędne) i zbadać bezpośredni wpływ ćwiczeń na objawy (zmęczenie, problemy ze snem, depresja, niepokój).

    Hipoteza 2. Ćwiczenia poprawią neuroobrazowe wskaźniki zdrowia mózgu i biomarkerów prozapalnych.

  3. W porównaniu ze zwykłą opieką należy zbadać, czy wpływ ćwiczeń na funkcje poznawcze jest zależny od a) neuroobrazowych wskaźników funkcji poznawczych, b) poziomów IL-6 i TNF-α oraz c) objawów (zmęczenie, problemy ze snem, depresja, niepokój), i moderowane przez poziomy E2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta po menopauzie
  2. Maksymalny wiek 80 lat
  3. Potrafi mówić i czytać po angielsku
  4. Minimum ukończone 8 lat nauki
  5. Zdiagnozowano raka piersi w stadium 0, 1, 2 lub 3a
  6. W ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia podstawowego
  7. Co najmniej dwa tygodnie po operacji oszczędzającej pierś lub trzy tygodnie po operacji oszczędzającej pierś z biopsją węzła wartowniczego lub cztery tygodnie po mastektomii

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią przeciwnowotworową, radioterapią ośrodkowego układu nerwowego lub terapią dokanałową 2. Kliniczne dowody przerzutów odległych 3. Samoopis hospitalizacji z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich dwóch lat 4. Choroby neurologiczne w wywiadzie 5. Którekolwiek z poniższych powikłania operacji raka piersi, o ile nie zostały zatwierdzone przez pracownika służby zdrowia uczestnika: uporczywy wysięk surowiczy wymagający aspiracji, rozejście się rany, infekcja, przedłużony drenaż, obrzęk limfatyczny 6. Chirurgia rekonstrukcyjna, o ile nie została zatwierdzona przez pracownika służby zdrowia uczestnika od ćwiczeń (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia lub inne objawy wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub oddechowego) W razie potrzeby zweryfikujemy te informacje u lekarza uczestnika 8. Zaburzenia odżywiania lub historia uzależnień 10. Jakiekolwiek użycie urządzenia wspomagającego chodzenie 11. Niedawna historia upadków lub problemów z równowagą

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla podgrupy Neuroobrazowania:

1. Obecność metalowych implantów (np. rozrusznik serca, niektóre stenty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe o średniej intensywności
Uczestnicy biorą udział w nadzorowanej 6-miesięcznej interwencji aerobowej o umiarkowanej intensywności.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności
Interwencją są ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności. Zalecanym trybem ćwiczeń będzie chodzenie po zmotoryzowanej bieżni; jednak uczestnicy mogą korzystać z innego sprzętu lub ćwiczeń w domu. Uczestnicy rozpoczną od 10-15 minut ćwiczeń przez 3 dni w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie i stopniowo będą zwiększać czas trwania przez kolejne 4 tygodnie, aż osiągną 40-50 minut na sesję/3 dni w tygodniu. Poziom ten jest następnie utrzymywany przez pozostałą część 6 miesięcy. Tempo wzrostu zostanie dostosowane w oparciu o wyjściową wydolność krążeniowo-oddechową i reakcję na ćwiczenia. Wszystkie sesje rozpoczynają się i kończą sprawdzeniem parametrów życiowych (osobiście) i 5-10 minutową rozgrzewką/ochłonięciem. Przeszkoleni fizjolodzy ćwiczeń będą nadzorować wszystkie sesje ćwiczeń i ściśle monitorować przestrzeganie zaleceń, intensywność i bezpieczeństwo, gdy sesje odbywają się osobiście lub poprzez regularną komunikację, gdy ćwiczenia w domu są uzasadnione (ze względu na COVID-19).
Brak interwencji: Zwykła opieka
Aktywność fizyczna nie jest ani ograniczona, ani wstrzymywana. Uczestnicy angażują się w działanie w taki sam sposób, jakby nie brali udziału w aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą zestawu 14 pomiarów. Do stworzenia czynników podsumowujących zastosowano technikę redukcji danych, eksploracyjną analizę czynnikową z wyodrębnieniem głównych składowych i rotacją zmiennokształtną (ortogonalną). Zidentyfikowane czynniki poznawcze obejmowały szybkość przetwarzania, uwagę, elastyczność umysłową, pamięć roboczą, uczenie się i pamięć, pamięć werbalną i funkcje wykonawcze. Do każdego czynnika uwzględniono indywidualne miary o najwyższych ładunkach. Wszystkie miary miały ładunki czynnikowe > 0,400. Wyniki poszczególnych miar dla każdego czynnika znormalizowano w oparciu o zdrowe osoby kontrolne w podobnym wieku i wykształceniu, aby uzyskać wynik z, który następnie zsumowano, aby uzyskać średni wynik z dla każdego czynnika. Wartości Z-score wahają się od -4 do +4, gdzie wyższe wartości Z wskazują lepszą wydajność w przypadku każdego czynnika.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity rozmiar mózgu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Do analiz wolumetrycznych zostaną wykorzystane obrazy anatomiczne MPRAGE o wysokiej rozdzielczości (woksele 1 mm3, 256 przekrojów). Rurociąg FreeSurfer wykorzystujący opcję podłużną zostanie wykorzystany do obliczenia objętości kory mózgowej.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Poziomy cytokin dla interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) określono za pomocą ilościowego testu immunologicznego z enzymami kanapkowymi o wysokiej czułości, przeprowadzonego zgodnie ze wskazówkami producenta. Większe pgs/ML wskazują na wyższe poziomy zarówno IL-6, jak i TNF-aplha.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Szczytowe VO2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Sprawność będzie mierzona za pomocą submaksymalnego testu VO2. Test submaksymalny jest podobny do testu pełnego, ale kończy się na poziomie 85% tętna przewidywanego dla wieku. Protokół obejmuje chodzenie w wybranym przez siebie tempie od 2,0 do 4,0 mil na godzinę ze wzrostem nachylenia o 2% co dwie minuty. Badanie kończy się, gdy badany osiągnie 85% tętna przewidywanego dla jego wieku lub gdy nastąpi umyślne wyczerpanie. Wyższe poziomy (ml/kg/minutę) wskazują na lepszy szczytowy VO2.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Poziom estradiolu (E2).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
E2 oznaczono za pomocą testu immunologicznego wiązania kompetycyjnego, zgodnie ze wskazówkami producenta. Większe pgs/ML wskazują na wyższy poziom estradiolu.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Do pomiaru zmęczenia wykorzystano skróconą wersję systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), zmęczenie 8a. Składa się z 8 pozycji, na które uczestnicy odpowiadają za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Do pomiaru lęku wykorzystano składający się z ośmiu pozycji krótki formularz Lęk 8a PROMIS. Uczestnicy oceniają każdy element w skali od 1 do 5. Wynik jest sumą odpowiedzi z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój. Zakres ocen wynosi od 5 do 40.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Problemy ze snem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Problemy ze snem mierzono za pomocą globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to narzędzie samoopisowe składające się z 19 pozycji. Każdy element jest ważony w skali przedziałowej 0-3. Globalny wynik PSQI waha się od 0 do 21, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI II). Składający się z 21 pozycji wskaźnik BDI II jest narzędziem samoopisowym, za pomocą którego uczestnicy oceniają objawy depresyjne w czteropunktowej skali. Wynik BDI II waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana mikrostruktury istoty białej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiany w korze przedczołowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiany w wynikach funkcjonalnego MRI wywołanych zadaniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiany w sieci stanu spoczynku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Catherine M Bender, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19080223
  • 1R01CA196762-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu interwencji, po odblokowaniu przez badaczy statusu grupy oraz po przetestowaniu i opublikowaniu głównych celów i hipotez, badacze przekażą zainteresowanym badaczom dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, pod warunkiem, że ściśle skonsultują się z dr. Bender i Erickson w zakresie projektowania badań, procedur analitycznych oraz unikania nakładania się badań w analizach lub przygotowywaniu manuskryptu. Główny zespół dochodzeniowy będzie miał pierwszeństwo w rozwiązywaniu interesujących kwestii naukowych za pomocą zebranych danych, ale będzie ściśle współpracował z wszystkimi zainteresowanymi badaczami w celu maksymalizacji danych w celu zajęcia się innymi interesującymi kwestiami, na które można odpowiedzieć na podstawie tych danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj