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Übungsprogramm in Krebs und Kognition (EPICC)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Catherine M. Bender, PhD, RN, FAAN, University of Pittsburgh

Einfluss von Bewegung auf die neurokognitive Funktion bei Brustkrebs

Diese randomisierte Kontrollstudie wird untersuchen, ob eine gut kontrollierte und überwachte Übungsintervention die kognitive Funktion bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium verbessert, und wird untersuchen, ob bildgebende Metriken der Gehirngesundheit, entzündungsfördernde Biomarker und Symptome (Müdigkeit, Schlafprobleme, Depression , Angst) vermitteln die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die kognitive Funktion. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob das Ausmaß der Verbesserungen der kognitiven Funktion durch Östradiolspiegel modifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den konkreten Zielen gehören:

  1. Untersuchen Sie im Vergleich zur üblichen Behandlung, ob die 6-monatige Übungsintervention die kognitive Funktion bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium verbessert.

    Hypothese 1. Übung wird die kognitive Funktion bei Frauen in einer domänenspezifischen Weise verbessern, so dass Aufmerksamkeit, Exekutiv- und Gedächtnisfunktionen stärker beeinflusst werden als andere Domänen.

  2. Untersuchen Sie im Vergleich zur üblichen Behandlung die direkten Auswirkungen von Bewegung auf die Neuroimaging-Metriken der Gehirngesundheit, einschließlich des regionalen Volumens der grauen Substanz, der Architektur der weißen Substanz und der funktionellen Dynamik des Gehirns und der entzündungsfördernden Biomarker (IL-6 als primäre Endpunkte; TNF-α als sekundär) und untersuchen Sie die direkten Auswirkungen von Bewegung auf Symptome (Müdigkeit, Schlafprobleme, Depressionen, Angstzustände).

    Hypothese 2. Bewegung wird die Neuroimaging-Metriken der Gehirngesundheit und entzündungsfördernde Biomarker verbessern.

  3. Untersuchen Sie im Vergleich zur üblichen Behandlung, ob die Auswirkungen von Bewegung auf die kognitive Funktion durch a) bildgebende Metriken der kognitiven Funktion, b) IL-6- und TNF-α-Spiegel und c) Symptome (Müdigkeit, Schlafprobleme, Depression, Angst) vermittelt werden. und moderiert von E2-Niveaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frau
  2. Höchstalter 80 Jahre
  3. Kann Englisch sprechen und lesen
  4. Mindestabschluss von 8 Jahren Ausbildung
  5. Diagnose Brustkrebs im Stadium 0, 1, 2 oder 3a
  6. Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Primärbehandlung
  7. Mindestens zwei Wochen nach brusterhaltender Operation oder drei Wochen nach brusterhaltender Operation mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder vier Wochen nach Mastektomie

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit Krebs-Chemotherapie, Bestrahlung des Zentralnervensystems oder intrathekale Therapie 2. Klinischer Nachweis von Fernmetastasen 3. Selbstbericht über einen Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre 4. Anamnese einer neurologischen Erkrankung 5. Eines der Folgenden Komplikationen einer Brustkrebsoperation, sofern nicht vom Gesundheitsdienstleister der Teilnehmerin genehmigt: anhaltendes Serom, das eine Aspiration erfordert, Wunddehiszenz, Infektion, verlängerter Drainageausfluss, Lymphödem 6. Rekonstruktive Chirurgie, sofern nicht vom Gesundheitsdienstleister der Teilnehmerin genehmigt durch sportliche Betätigung (z. B. unkontrollierter Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie oder andere Symptome, die auf ein erhöhtes Risiko für ein akutes kardiovaskuläres oder respiratorisches Ereignis hindeuten) Falls erforderlich, werden wir diese Informationen mit dem Gesundheitsdienstleister eines Teilnehmers überprüfen eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch 10. Jegliche Verwendung eines Gehhilfen 11. Vorgeschichte von Stürzen oder Gleichgewichtsproblemen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Untergruppe Neuroimaging:

1. Vorhandensein von Metallimplantaten (z. B. Herzschrittmacher, einige Stents)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungen mittlerer Intensität
Die Teilnehmer nehmen an einer beaufsichtigten 6-monatigen Aerobic-Übungsintervention mittlerer Intensität teil.
Verhalten: Aerobic-Übungsintervention mit mittlerer Intensität
Die Intervention besteht aus Aerobic-Übungen mittlerer Intensität. Das Gehen auf einem motorisierten Laufband wird die empfohlene Übungsart sein; Die Teilnehmer können jedoch andere Geräte oder Heimübungen verwenden. Die Teilnehmer beginnen in den ersten 2 Wochen mit 10-15 Minuten Training an 3 Tagen/Woche und erhöhen die Dauer schrittweise für die folgenden 4 Wochen, bis sie 40-50 Minuten pro Sitzung/3 Tage pro Woche erreichen. Dieses Niveau wird dann für den Rest der 6 Monate beibehalten. Die Steigerungsrate wird basierend auf der kardiorespiratorischen Fitness zu Beginn und der Reaktion auf körperliche Betätigung angepasst. Alle Sitzungen beginnen und enden mit einem Vitalzeichen-Check (persönlich) und 5-10 Minuten Aufwärmen/Abkühlen. Geschulte Trainingsphysiologen beaufsichtigen alle Trainingseinheiten und überwachen Einhaltung, Intensität und Sicherheit genau, wenn die Sitzungen persönlich oder durch regelmäßige Kommunikation durchgeführt werden, wenn Heimtraining gerechtfertigt ist (aufgrund von COVID-19).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Körperliche Aktivität weder eingeschränkt noch zurückgehalten. Die Teilnehmer beteiligen sich an Aktivitäten auf die gleiche Weise, als ob sie nicht Teil einer aktiven Intervention wären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die kognitive Funktion wurde mit einer Reihe von 14 Messungen bewertet. Zur Erstellung zusammenfassender Faktoren wurde eine Datenreduktionstechnik, eine explorative Faktorenanalyse mit Hauptkomponentenextraktion und Varimax-Rotation (orthogonale Rotation) verwendet. Zu den identifizierten kognitiven Faktoren gehörten Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität, Arbeitsgedächtnis, Lernen und Gedächtnis, verbales Gedächtnis und exekutive Funktion, die über diese Faktorenanalyse abgeleitet wurden. In jeden Faktor wurden einzelne Maßnahmen mit den höchsten Belastungen einbezogen. Alle Messungen hatten Faktorladungen >0,400. Die Werte der einzelnen Messungen für jeden Faktor wurden auf der Grundlage gesunder Kontrollpersonen ähnlichen Alters und ähnlicher Bildung normiert, um einen Z-Score zu ergeben, und diese wurden summiert, um einen durchschnittlichen Z-Score für jeden Faktor zu ergeben. Die Z-Scores reichen von -4 bis +4, wobei höhere Z-Scores eine bessere Leistung für jeden Faktor anzeigen.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgröße des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Für volumetrische Analysen werden hochauflösende anatomische MPRAGE-Bilder (1 mm3 Voxel, 256 Schichten) verwendet. Die FreeSurfer-Pipeline wird mit ihrer Längsschnittoption zur Berechnung kortikaler Volumina eingesetzt.
Ausgangswert und 6 Monate
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Zytokinspiegel für Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) wurden mithilfe eines hochempfindlichen, quantitativen Sandwich-Enzym-Immunoassays gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Höhere pgs/ML weisen auf höhere Werte sowohl von IL-6 als auch von TNF-aplha hin.
Ausgangswert bis 6 Monate
Spitzen-VO2
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Fitness wird durch einen submaximalen VO2-Test gemessen. Der submaximale Test ähnelt dem vollständigen Test, stoppt jedoch bei 85 % der altersbedingten Herzfrequenz. Das Protokoll beinhaltet das Gehen in einem selbst gewählten Tempo zwischen 2,0 und 4,0 Meilen pro Stunde mit steigenden Steigungsschritten von 2 % alle zwei Minuten. Der Test wird beendet, wenn der Proband 85 % seiner altersbedingten Herzfrequenz erreicht oder wenn er willentlich erschöpft ist. Höhere Werte (ml/kg/Minute) weisen auf einen besseren VO2-Spitzenwert hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Östradiolspiegel (E2).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
E2 wurde durch einen kompetitiven Bindungsimmunoassay gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Höhere pgs/ML weisen auf höhere Östradiolspiegel hin.
Ausgangswert bis 6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Zur Messung der Müdigkeit wurde die Kurzform „Fatigue 8a Patient Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) verwendet. Es besteht aus 8 Items, auf die die Teilnehmer auf einer 5-stufigen Likert-Skala antworten. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Zur Messung der Angst wurde die Kurzform „Anxiety 8a PROMIS“ mit acht Items verwendet. Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Skala von 1 bis 5. Der Wert ist die Summe der Antworten, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Der Punktebereich liegt zwischen 5 und 40.
Ausgangswert bis 6 Monate
Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Schlafprobleme wurden anhand des globalen Scores des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der PSQI ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 19 Elementen besteht. Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet. Der PSQI-Globalwert reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Schlafqualität und höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ausgangswert bis 6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Depressive Symptome werden mithilfe des Beck Depression Inventory II (BDI II) gemessen. Der 21 Punkte umfassende BDI II ist ein Selbsteinschätzungsmaß, bei dem die Teilnehmer depressive Symptome auf einer vierstufigen Skala bewerten. Der BDI-II-Score reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweisen.
Ausgangswert bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Mikrostruktur der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen im präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen in den aufgabenbedingten funktionellen MRT-Ergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Änderungen im Resting State Network
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Catherine M Bender, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19080223
  • 1R01CA196762-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Intervention, nachdem die Verblindung der Ermittler für den Gruppenstatus aufgehoben wurde und nach dem Testen und der Veröffentlichung der primären Ziele und Hypothesen, werden die Ermittler den interessierten Ermittlern anonymisierte Daten zur Verfügung stellen, vorausgesetzt, sie konsultieren Dr. Bender und Erickson in Bezug auf das Studiendesign, die analytischen Verfahren und die Vermeidung von Forschungsüberschneidungen bei Analysen oder der Erstellung von Manuskripten. Dem primären Untersuchungsteam wird Priorität eingeräumt, wenn es darum geht, wissenschaftliche Fragen von Interesse mit den gesammelten Daten zu beantworten, wird aber eng mit allen interessierten Forschern zusammenarbeiten, um die Daten zu maximieren, um andere interessante Fragen zu beantworten, die durch diese Daten beantwortet werden könnten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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