Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme d'exercices dans le domaine du cancer et de la cognition (EPICC)

31 janvier 2024 mis à jour par: Catherine M. Bender, PhD, RN, FAAN, University of Pittsburgh

Influence de l'exercice sur la fonction neurocognitive dans le cancer du sein

Cet essai contrôlé randomisé examinera si une intervention d'exercice bien contrôlée et surveillée améliore la fonction cognitive chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et explorera si les paramètres de neuro-imagerie de la santé cérébrale, les biomarqueurs pro-inflammatoires et les symptômes (fatigue, problèmes de sommeil, dépression , anxiété) médiatisent les effets de l'exercice sur la fonction cognitive. En outre, l'étude explorera si l'ampleur des améliorations de la fonction cognitive est modifiée par les niveaux d'estradiol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques comprennent :

  1. Par rapport aux soins habituels, examinez si l'intervention d'exercice de 6 mois améliore la fonction cognitive chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

    Hypothèse 1. L'exercice améliorera la fonction cognitive chez les femmes d'une manière spécifique à un domaine, de sorte que les fonctions d'attention, d'exécution et de mémoire seront plus influencées que d'autres domaines.

  2. Par rapport aux soins habituels, examiner les effets directs de l'exercice sur les paramètres de neuroimagerie de la santé cérébrale, y compris le volume régional de matière grise, l'architecture de la substance blanche et la dynamique fonctionnelle du cerveau et les biomarqueurs pro-inflammatoires (IL-6 comme résultats principaux ; TNF-α comme secondaire), et explorer les effets directs de l'exercice sur les symptômes (fatigue, troubles du sommeil, dépression, anxiété).

    Hypothèse 2. L'exercice améliorera les paramètres de neuroimagerie de la santé du cerveau et des biomarqueurs pro-inflammatoires.

  3. Par rapport aux soins habituels, explorer si les effets de l'exercice sur la fonction cognitive sont médiés par a) les paramètres de neuroimagerie de la fonction cognitive, b) les niveaux d'IL-6 et de TNF-α et c) les symptômes (fatigue, problèmes de sommeil, dépression, anxiété), et modéré par les niveaux E2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ménopausée
  2. Âge maximum 80 ans
  3. Capable de parler et de lire l'anglais
  4. Achèvement minimum de 8 années d'études
  5. Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade 0, 1, 2 ou 3a
  6. Dans les 2 ans suivant la fin du traitement primaire
  7. Au moins deux semaines après la chirurgie conservatrice du sein ou trois semaines après la chirurgie conservatrice du sein avec biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou quatre semaines après la mastectomie

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur par chimiothérapie anticancéreuse, radiothérapie du système nerveux central ou thérapie intrathécale 2. Preuve clinique de métastases à distance 3. Auto-déclaration d'hospitalisation pour maladie psychiatrique au cours des deux dernières années 4. Antécédents de maladie neurologique 5. L'un des éléments suivants complications de la chirurgie du cancer du sein à moins d'approbation par le fournisseur de soins de santé du participant : sérome persistant nécessitant une aspiration, déhiscence de la plaie, infection, écoulement prolongé du drain, lymphœdème de l'exercice (par exemple, diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, arythmie non contrôlée ou autres symptômes qui indiquent un risque accru d'événement cardiovasculaire ou respiratoire aigu) Si nécessaire, nous vérifierons cette information avec le fournisseur de soins de santé d'un participant 8. Troubles de l'alimentation ou une histoire d'abus de substances 10. Toute utilisation d'un dispositif d'aide à la marche 11. Antécédents récents de chutes ou de problèmes d'équilibre

Critères d'exclusion supplémentaires pour le sous-groupe de neuroimagerie :

1. Présence d'implants métalliques (par exemple, stimulateur cardiaque, certains stents)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice aérobique d'intensité modérée
Les participants s'engagent dans une intervention d'exercice aérobique d'intensité modérée supervisée de 6 mois.
Comportemental: Intervention d'exercice aérobie d'intensité modérée
L'intervention consiste en un exercice aérobique d'intensité modérée. Marcher sur un tapis roulant motorisé sera le mode d'exercice encouragé ; cependant, les participants peuvent utiliser d'autres équipements ou faire de l'exercice à domicile. Les participants commenceront par s'entraîner 10-15 minutes pendant 3 jours/semaine pendant les 2 premières semaines et augmenteront progressivement la durée pendant les 4 semaines suivantes jusqu'à ce qu'ils atteignent 40-50 minutes par session/3 jours par semaine. Ce niveau est ensuite maintenu pendant le reste des 6 mois. Le taux d'augmentation sera adapté en fonction de la condition cardiorespiratoire de base et de la réponse à l'exercice. Toutes les séances commencent et se terminent par une vérification des signes vitaux (en personne) et 5 à 10 minutes d'échauffement/récupération. Des physiologistes de l'exercice formés superviseront toutes les séances d'exercices et surveilleront de près l'adhérence, l'intensité et la sécurité lorsque les séances sont terminées en personne, ou par une communication régulière lorsque l'exercice à domicile est justifié (en raison de la COVID-19).
Aucune intervention: Soins habituels
Activité physique ni limitée ni retenue. Les participants s'engagent dans une activité de la même manière que s'ils ne faisaient pas partie d'une intervention active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: Base de référence à 6 mois
La fonction cognitive a été évaluée avec une batterie de 14 mesures. Une technique de réduction des données, une analyse factorielle exploratoire avec extraction des composantes principales et rotation varimax (orthogonale), a été utilisée pour créer des facteurs récapitulatifs. Les facteurs cognitifs identifiés, notamment la vitesse de traitement, l'attention, la flexibilité mentale, la mémoire de travail, l'apprentissage et la mémoire, la mémoire verbale et la fonction exécutive, ont été dérivés de cette analyse factorielle. Les mesures individuelles présentant les charges les plus élevées ont été incluses dans chaque facteur. Toutes les mesures avaient des saturations factorielles >0,400. Les scores des mesures individuelles pour chaque facteur ont été normés sur la base de témoins sains d'âge et d'éducation similaires pour produire un score z et ceux-ci ont été additionnés pour donner un score z moyen pour chaque facteur. Les scores Z vont de -4 à +4, où des scores z plus élevés indiquent de meilleures performances pour chaque facteur.
Base de référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille totale du cerveau
Délai: Base de référence et 6 mois
Des images anatomiques MPRAGE haute résolution (voxels 1 mm3, 256 tranches) seront utilisées pour les analyses volumétriques. Le pipeline FreeSurfer utilisant son option longitudinale sera utilisé pour calculer les volumes corticaux.
Base de référence et 6 mois
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: Base de référence à 6 mois
Les niveaux de cytokines pour l'interleukine-6 ​​(IL-6) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) ont été déterminés à l'aide d'un test immunoenzymatique sandwich quantitatif à haute sensibilité effectué conformément aux instructions du fabricant. Des pgs/ML plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’IL-6 et de TNF-aplha.
Base de référence à 6 mois
Pic VO2
Délai: Base de référence et 6 mois
La condition physique sera mesurée par un test VO2 sous-maximal. Le test sous-maximal est similaire au test complet, mais s'arrête à 85 % de la fréquence cardiaque prévue par l'âge. Le protocole consiste à marcher à un rythme choisi entre 2,0 et 4,0 mph avec des incréments croissants de 2 % toutes les deux minutes. Le test se termine lorsque le sujet atteint 85 % de sa fréquence cardiaque prévue pour son âge ou en cas d'épuisement volontaire. Des niveaux plus élevés (ml/kg/minute) indiquent un meilleur pic de VO2.
Base de référence et 6 mois
Niveaux d'estradiol (E2)
Délai: Base de référence à 6 mois
E2 a été déterminé par un test immunologique de liaison compétitif, selon les instructions du fabricant. Des pgs/ML plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’estradiol.
Base de référence à 6 mois
Fatigue
Délai: Base de référence et 6 mois
Le formulaire abrégé PROMIS (Fatigue 8a Patient Reported Outcomes Measurement Information System) a été utilisé pour mesurer la fatigue. Il se compose de 8 items auxquels les participants répondent en utilisant une échelle de Likert en 5 points. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
Base de référence et 6 mois
Anxiété
Délai: Base de référence à 6 mois
Le formulaire abrégé Anxiety 8a PROMIS en huit éléments a été utilisé pour mesurer l’anxiété. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 1 à 5. Le score est le total des réponses avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété. La plage des scores va de 5 à 40.
Base de référence à 6 mois
Problèmes de sommeil
Délai: Base de référence à 6 mois
Les problèmes de sommeil ont été mesurés à l’aide du score global du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Le PSQI est une mesure d’auto-évaluation composée de 19 éléments. Chaque élément est pondéré sur une échelle d’intervalle de 0 à 3. Le score global PSQI varie de 0 à 21, où les scores les plus faibles indiquent une meilleure qualité du sommeil, et les scores les plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Base de référence à 6 mois
Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence à 6 mois
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du Beck Depression Inventory II (BDI II). Le BDI II en 21 éléments est une mesure d'auto-évaluation sur laquelle les participants évaluent les symptômes dépressifs sur une échelle de quatre points. Le score BDI II varie de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
Base de référence à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement dans la microstructure de la matière blanche
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modifications du cortex préfrontal
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modifications des résultats de l'IRM fonctionnelle évoqués par la tâche
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modifications du réseau à l'état de repos
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Catherine M Bender, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (Estimé)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19080223
  • 1R01CA196762-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'intervention, après que les enquêteurs ont été levés en aveugle sur le statut du groupe, et après le test et la publication des principaux objectifs et hypothèses, les enquêteurs fourniront des données anonymisées aux enquêteurs intéressés à condition qu'ils consultent étroitement les Drs. Bender et Erickson en ce qui concerne la conception de l'étude, les procédures analytiques et pour éviter le chevauchement des recherches dans les analyses ou la préparation des manuscrits. L'équipe de recherche principale aura la priorité pour répondre aux questions scientifiques d'intérêt avec les données collectées, mais travaillera en étroite collaboration avec tous les chercheurs intéressés pour maximiser les données afin de répondre à d'autres questions d'intérêt auxquelles ces données pourraient répondre.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner