Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusohjelma syöpää ja kognitiota (EPICC)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Catherine M. Bender, PhD, RN, FAAN, University of Pittsburgh

Harjoituksen vaikutus rintasyövän neurokognitiiviseen toimintaan

Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkitaan, parantaako hyvin kontrolloitu ja seurattu harjoitusinterventio kognitiivista toimintaa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä, ja tutkitaan, onko aivojen terveyttä, tulehdusta edistäviä biomarkkereita ja oireita (väsymys, unihäiriöt, masennus) neurokuvausmittareita. , ahdistuneisuus) välittävät harjoituksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, muuttavatko estradiolitasot kognitiivisten toimintojen parannusten suuruutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisiä tavoitteita ovat mm.

  1. Verrattuna tavanomaiseen hoitoon, tutki, parantaako 6 kuukauden harjoitusinterventio kognitiivista toimintaa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.

    Hypoteesi 1. Harjoittelu parantaa naisten kognitiivisia toimintoja tietyllä alueella siten, että huomio-, toimeenpano- ja muistitoimintoihin vaikuttaa enemmän kuin muilla aloilla.

  2. Verrattuna tavanomaiseen hoitoon, tutki harjoituksen suoria vaikutuksia aivojen terveyden hermokuvausmittareihin, mukaan lukien alueellinen harmaan aineen tilavuus, valkoisen aineen arkkitehtuuri ja aivojen toiminnallinen dynamiikka sekä tulehdusta edistävät biomarkkerit (IL-6 ensisijaisena tuloksena; TNF-α toissijainen) ja tutkia harjoituksen suoria vaikutuksia oireisiin (väsymys, unihäiriöt, masennus, ahdistus).

    Hypoteesi 2. Harjoittelu parantaa aivojen terveyden ja tulehdusta edistävien biomarkkereiden neurokuvantamismittareita.

  3. Verrattuna tavanomaiseen hoitoon, selvitä, välittävätkö harjoituksen vaikutukset kognitiiviseen toimintaan a) kognitiivisten toimintojen neurokuvausmittaukset, b) IL-6- ja TNF-α-tasot ja c) oireet (väsymys, unihäiriöt, masennus, ahdistuneisuus), ja moderoidaan E2-tasoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaalinen nainen
  2. Enimmäisikä 80 vuotta
  3. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  4. Vähintään 8 vuoden koulutuksen suorittaminen
  5. Diagnosoitu vaiheen 0, 1, 2 tai 3a rintasyöpä
  6. 2 vuoden sisällä perushoidon päättymisestä
  7. Vähintään kaksi viikkoa rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen tai kolme viikkoa rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen vartioimusolmukebiopsialla tai neljä viikkoa rinnanpoiston jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito syövän kemoterapialla, keskushermoston sädehoidolla tai intratekaalisella hoidolla 2. Kliiniset todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä 3. Oma ilmoitus psykiatrisen sairauden vuoksi sairaalahoidosta kahden viime vuoden aikana 4. Aiempi neurologinen sairaus 5. Jokin seuraavista rintasyövän leikkauksen komplikaatiot, ellei osallistujan terveydenhuollon tarjoaja ole hyväksynyt: jatkuva serooma, joka vaatii aspiraatiota, haavan irtoaminen, infektio, pitkittynyt dreenin ulostulo, lymfaödeema 6. Korjauskirurgia, ellei osallistujan terveydenhuollon tarjoaja ole hyväksynyt sitä 7. Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka estäisi ne harjoittelusta (esim. hallitsematon diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai muut oireet, jotka viittaavat lisääntyneeseen riskiin akuuttiin sydän- ja verisuonitapahtumiin) Tarvittaessa tarkistamme nämä tiedot osallistujan terveydenhuollon tarjoajalta. 8. Syömishäiriöt tai päihteiden väärinkäyttöhistoria 10. Kaikki avustetun kävelylaitteen käyttö 11. Viimeaikainen kaatumis- tai tasapainoongelmia

Muut poissulkemiskriteerit neuroimaging-alaryhmälle:

1. Metalliimplantit (eli sydämentahdistin, jotkut stentit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua
Osallistujat harjoittavat valvottua 6 kuukauden keskitehoista aerobista harjoittelua.
Käyttäytyminen: Kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoituksen interventio
Interventio on kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua. Kävely moottoroidulla juoksumatolla on kannustettu harjoitustapa; Osallistujat voivat kuitenkin käyttää muita laitteita tai kotiharjoituksia. Osallistujat aloittavat harjoittelemalla 10-15 minuuttia 3 päivänä viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana ja lisäävät sen kestoa asteittain seuraavien 4 viikon aikana, kunnes he saavuttavat 40-50 minuuttia per harjoitus / 3 päivää viikossa. Tämä taso säilyy sitten 6 kuukauden ajan. Nousunopeus räätälöidään perustuen sydän- ja hengityselimistön peruskuntoon ja harjoitukseen. Kaikki istunnot alkavat ja päättyvät elintoimintojen tarkastukseen (henkilökohtaisesti) ja 5-10 minuutin lämmittelyyn/jäähdyttelyyn. Koulutetut liikuntafysiologit valvovat kaikkia harjoituksia ja tarkkailevat tiiviisti harjoitusten noudattamista, intensiteettiä ja turvallisuutta, kun harjoitukset suoritetaan henkilökohtaisesti tai säännöllisen viestinnän kautta, kun kotiharjoittelu on perusteltua (COVID-19:n vuoksi).
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Fyysistä toimintaa ei ole rajoitettu eikä kielletty. Osallistujat osallistuvat toimintaan samalla tavalla kuin he eivät olisi osa aktiivista interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Kognitiivinen toiminta arvioitiin 14 mittarilla. Yhteenvetotekijöiden luomiseen käytettiin tietojen vähentämistekniikkaa, tutkivaa tekijäanalyysiä pääkomponenttien erotuksella ja varimax-rotaatiolla (ortogonaalinen). Tunnistettuja kognitiivisia tekijöitä olivat prosessointinopeus, huomiokyky, henkinen joustavuus, työmuisti, oppiminen ja muisti, verbaalinen muisti ja toimeenpanotoiminta johdettiin tämän tekijäanalyysin avulla. Jokaiseen tekijään sisältyi yksittäiset mitat, joilla oli suurin kuormitus. Kaikkien mittojen tekijäkuormitukset olivat >0,400. Yksittäisten mittareiden pisteet kullekin tekijälle normoitiin terveiden, saman ikäisten ja saman koulutuksen omaavien kontrollien perusteella, jolloin saatiin z-pisteet, ja nämä summattiin keskimääräiseksi z-pisteeksi kullekin tekijälle. Z-pisteet vaihtelevat -4:stä +4:ään, jossa korkeammat z-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä jokaisella tekijällä.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kokonaiskoko
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Volumetrisissa analyyseissä käytetään korkearesoluutioisia anatomisia MPRAGE-kuvia (1 mm3 vokselia, 256 viipaletta). FreeSurfer-putkilinjaa, joka käyttää sen pituussuuntaista vaihtoehtoa, käytetään aivokuoren tilavuuksien laskemiseen.
Perustaso ja 6 kuukautta
Pro-inflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Interleukiini-6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) sytokiinitasot määritettiin käyttämällä erittäin herkkää, kvantitatiivista sandwich-entsyymi-immunomääritystä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Suuremmat pgs/ML osoittavat sekä IL-6:n että TNF-aplhan korkeampia tasoja.
Perustaso 6 kuukauteen
Huippu VO2
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kunto mitataan submaksimaalisella VO2-testillä. Submaksimaalinen testi on samanlainen kuin täysi testi, mutta pysähtyy 85 %:iin iän ennustetusta sykkeestä. Protokolla sisältää kävelyn itse valitulla tahdilla 2,0–4,0 mph:n asteella kasvaen 2 % joka toinen minuutti. Testi lopetetaan, kun koehenkilö saavuttaa 85 % iän ennustetusta sykkeestään tai tahdosta uupumukseen. Korkeammat tasot (ml/kg/minuutti) osoittavat parempaa VO2-huippua.
Perustaso ja 6 kuukautta
Estradioli (E2) tasot
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
E2 määritettiin kilpailevalla sitoutumisimmunomäärityksellä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Suuremmat pgs/ML osoittavat korkeampia estradiolitasoja.
Perustaso 6 kuukauteen
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Väsymyksen mittaamiseen käytettiin PROMIS-lyhytmuotoa, jonka avulla mitattiin Väsymys 8a Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä. Se koostuu 8 kohdasta, joihin osallistujat vastaavat 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytettiin kahdeksan kohdan Anxiety 8a PROMIS -lyhennettä. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan asteikolla 1-5. Pistemäärä on niiden vastausten kokonaismäärä, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa ahdistusta. Pisteiden vaihteluväli on 5-40.
Perustaso 6 kuukauteen
Uniongelmat
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Uniongelmat mitattiin käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) maailmanlaajuisesti. PSQI on itseraportointimitta, joka koostuu 19 kohdasta. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. PSQI:n globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa unen laatua ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Perustaso 6 kuukauteen
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Masennusoireet mitataan Beck Depression Inventory II:n (BDI II) avulla. 21 kohdan BDI II on itseraportin mitta, jolla osallistujat arvioivat masennuksen oireita neljän pisteen asteikolla. BDI II -pistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoiretta.
Perustaso 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos valkoisen aineen mikrorakenteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset prefrontaalisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset tehtävän aiheuttamissa toiminnallisissa MRI-tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset lepotilan verkostossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Catherine M Bender, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19080223
  • 1R01CA196762-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Intervention päätyttyä, sen jälkeen, kun tutkijat on vapautettu ryhmän asemasta, ja ensisijaisten tavoitteiden ja hypoteesien testaamisen ja julkaisemisen jälkeen, tutkijat toimittavat henkilöllistymättömät tiedot kiinnostuneille tutkijoille edellyttäen, että he kuulevat tiiviisti Dr. Benderin ja Ericksonin suhteen tutkimuksen suunnitteluun, analyyttisiin menettelyihin ja päällekkäisen tutkimuksen välttämiseksi analyyseissä tai käsikirjoituksen valmistelussa. Ensisijainen tutkijaryhmä saa etusijalle kiinnostavien tieteellisten kysymysten käsittelemisen kerätyillä tiedoilla, mutta se tekee tiivistä yhteistyötä kaikkien kiinnostuneiden tutkijoiden kanssa maksimoidakseen datan käsitelläkseen muita kiinnostavia kysymyksiä, joihin nämä tiedot voivat vastata.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoituksen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa