Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsprogram i cancer och kognition (EPICC)

31 januari 2024 uppdaterad av: Catherine M. Bender, PhD, RN, FAAN, University of Pittsburgh

Inverkan av träning på neurokognitiv funktion vid bröstcancer

Denna randomiserade kontrollstudie kommer att undersöka om en välkontrollerad och övervakad träningsintervention förbättrar kognitiv funktion hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt skede och kommer att undersöka om neuroimaging mätvärden för hjärnans hälsa, pro-inflammatoriska biomarkörer och symtom (trötthet, sömnproblem, depression) , ångest) medierar effekterna av träning på kognitiv funktion. Dessutom kommer studien att undersöka om omfattningen av förbättringarna i kognitiv funktion modifieras av östradiolnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen inkluderar:

  1. Jämfört med vanlig vård, undersök om 6-månaders träningsintervention förbättrar kognitiv funktion hos postmenopausala kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer.

    Hypotes 1. Träning kommer att förbättra kognitiva funktioner hos kvinnor på ett domänspecifikt sätt så att uppmärksamhet, exekutiva och minnesfunktioner kommer att påverkas mer än andra domäner.

  2. Jämfört med vanlig vård, undersök de direkta effekterna av träning på neuroavbildningsmått för hjärnans hälsa inklusive regional grå substansvolym, vit substans arkitektur och funktionell dynamik i hjärnan och proinflammatoriska biomarkörer (IL-6 som primära resultat; TNF-α som sekundärt), och utforska de direkta effekterna av träning på symtom (trötthet, sömnproblem, depression, ångest).

    Hypotes 2. Träning kommer att förbättra neuroimaging mätningar av hjärnans hälsa och pro-inflammatoriska biomarkörer.

  3. Jämfört med vanlig vård, utforska om effekterna av träning på kognitiv funktion medieras av a) neuroavbildningsmått för kognitiv funktion, b) IL-6 och TNF-α-nivåer och c) symtom (trötthet, sömnproblem, depression, ångest), och modereras av E2-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausal kvinna
  2. Max ålder 80 år
  3. Kunna tala och läsa engelska
  4. Minst 8 års utbildning
  5. Diagnostiserats med steg 0, 1, 2 eller 3a bröstcancer
  6. Inom 2 år efter avslutad primärbehandling
  7. Minst två veckor efter bröstbevarande operation eller tre veckor efter bröstbevarande operation med sentinel lymfkörtelbiopsi eller fyra veckor efter mastektomi

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med cancerkemoterapi, strålning från centrala nervsystemet eller intratekal terapi 2. Kliniska bevis på fjärrmetastaser 3. Självrapportering av sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom under de senaste två åren 4. Tidigare neurologisk sjukdom 5. Något av följande komplikationer vid bröstcancerkirurgi såvida de inte godkänts av deltagarens vårdgivare: ihållande serom som kräver aspiration, såravfall, infektion, förlängd dränering, lymfödem 6. Rekonstruktiv kirurgi om inte godkänts av deltagarens vårdgivare 7. Alla betydande medicinska tillstånd som skulle förhindra dem från träning (t.ex. okontrollerad diabetes, kongestiv hjärtsvikt, angina, okontrollerad arytmi eller andra symtom som tyder på ökad risk för en akut kardiovaskulär eller respiratorisk händelse) Vid behov kommer vi att verifiera denna information med en deltagares vårdgivare 8. Ätstörningar eller en historia av drogmissbruk 10. All användning av en assisterad gånganordning 11. Senare historia av fall eller balansproblem

Ytterligare uteslutningskriterier för Neuroimaging undergrupp:

1. Närvaro av metallimplantat (d.v.s. pacemaker, vissa stentar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning med måttlig intensitet
Deltagarna deltar i en övervakad 6-månaders måttlig intensitet aerob träningsintervention.
Beteende: Aerob träning med måttlig intensitet
Interventionen är aerob träning med måttlig intensitet. Att gå på ett motoriserat löpband kommer att vara det uppmuntrade träningssättet; dock kan deltagarna använda annan utrustning eller hemmaträning. Deltagarna kommer att börja med att träna 10-15 minuter i 3 dagar/vecka under de första 2 veckorna och gradvis öka varaktigheten under de följande 4 veckorna tills de når 40-50 minuter per pass/3 dagar i veckan. Denna nivå bibehålls sedan under resten av de 6 månaderna. Ökningstakten kommer att skräddarsys baserat på kardiorespiratorisk kondition och respons på träning. Alla pass börjar och slutar med en kontroll av vitala tecken (personligen) och 5-10 minuters uppvärmning/nedkylning. Utbildade träningsfysiologer kommer att övervaka alla träningspass och noggrant övervaka följsamhet, intensitet och säkerhet när pass genomförs personligen eller genom regelbunden kommunikation när hembaserad träning är motiverad (på grund av covid-19).
Inget ingripande: Vanlig vård
Fysisk aktivitet varken begränsad eller undanhållen. Deltagarna engagerar sig i aktivitet på samma sätt som om de inte var en del av en aktiv intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Kognitiv funktion utvärderades med ett batteri av 14 mått. En datareduktionsteknik, explorativ faktoranalys med huvudkomponentextraktion och varimax (ortogonal) rotation, användes för att skapa sammanfattande faktorer. De kognitiva faktorerna som identifierades inkluderade bearbetningshastighet, uppmärksamhet, mental flexibilitet, arbetsminne, inlärning och minne, verbalt minne och exekutiv funktion härleddes via denna faktoranalys. Individuella åtgärder med de högsta belastningarna inkluderades i varje faktor. Alla åtgärder hade faktorbelastningar >0,400. Poäng från de individuella måtten för varje faktor normerades baserat på friska kontroller av liknande ålder och utbildning för att ge en z-poäng och dessa summerades för att ge en genomsnittlig z-poäng för varje faktor. Z-poäng varierar från -4 till +4, där högre z-poäng indikerar bättre prestanda för varje faktor.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total hjärnstorlek
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Högupplösta anatomiska MPRAGE-bilder (1 mm3 voxel, 256 skivor) kommer att användas för volymetriska analyser. FreeSurfer-pipelinen som använder dess longitudinella alternativ kommer att användas för att beräkna kortikala volymer.
Baslinje och 6 månader
Pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Cytokinnivåer för interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) bestämdes med användning av högkänslig, kvantitativ sandwichenzymimmunanalys enligt tillverkarens anvisningar. Högre pgs/ML indikerar högre nivåer av både IL-6 och TNF-aplha.
Baslinje till 6 månader
Topp VO2
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Konditionen kommer att mätas med ett submaximalt VO2-test. Det submaximala testet liknar hela testet, men stannar vid 85 % av den åldersförutsedda hjärtfrekvensen. Protokollet innebär att gå i en självvald takt mellan 2,0-4,0 mph med ökande gradsteg på 2 % varannan minut. Testet avslutas när försökspersonen når 85 % av sin åldersförutsedda hjärtfrekvens eller vid frivillig utmattning. Högre nivåer (ml/kg/minut) indikerar bättre topp VO2.
Baslinje och 6 månader
Nivåer av östradiol (E2).
Tidsram: Baslinje till 6 månader
E2 bestämdes genom en kompetitiv bindningsimmunanalys, enligt tillverkarens anvisningar. Högre pgs/ML indikerar högre nivåer av östradiol.
Baslinje till 6 månader
Trötthet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Kortformen Promigue 8a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) användes för att mäta trötthet. Den består av 8 punkter som deltagarna svarar på med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Poängen varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar större trötthet.
Baslinje och 6 månader
Ångest
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Kortformen Ångest 8a PROMIS med åtta punkter användes för att mäta ångest. Deltagarna betygsätter varje punkt på en skala från 1 till 5. Poängen är summan av svaren med högre poäng som indikerar större ångest. Utbudet av poäng är 5 till 40.
Baslinje till 6 månader
Sömnproblem
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Sömnproblem mättes med hjälp av globala poäng av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI är ett självrapporteringsmått som består av 19 poster. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng indikerar bättre sömnkvalitet och högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje till 6 månader
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Depressiva symtom kommer att mätas med Beck Depression Inventory II (BDI II). BDI II med 21 punkter är ett självrapporteringsmått där deltagarna bedömer depressiva symtom på en fyragradig skala. BDI II-poängen varierar från 0 till 63 med högre poäng som indikerar större depressiv symptomatologi.
Baslinje till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i mikrostrukturen för vit materia
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändringar i prefrontal cortex
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändringar i uppgiftsframkallade funktionella MR-resultat
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändringar i vilotillståndsnätverket
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Catherine M Bender, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Första postat (Beräknad)

8 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19080223
  • 1R01CA196762-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid slutförandet av interventionen, efter att utredarna har avblindats för gruppstatus, och efter testning och publicering av de primära syftena och hypoteserna, kommer utredarna att tillhandahålla avidentifierade data till intresserade utredare förutsatt att de noggrant rådgör med Drs. Bender och Erickson med avseende på studiedesign, analytiska procedurer och för att undvika överlappande forskning i analyser eller manuskriptberedning. Det primära utredningsteamet kommer att prioriteras när det gäller att ta itu med vetenskapliga frågor av intresse med den insamlade informationen, men kommer att arbeta nära med alla intresserade utredare för att maximera data för att ta itu med andra frågor av intresse som skulle kunna besvaras av dessa data.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Aerob träning med måttlig intensitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera