Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogram i kreft og kognisjon (EPICC)

31. januar 2024 oppdatert av: Catherine M. Bender, PhD, RN, FAAN, University of Pittsburgh

Påvirkning av trening på nevrokognitiv funksjon ved brystkreft

Denne randomiserte kontrollstudien vil undersøke om en godt kontrollert og overvåket treningsintervensjon forbedrer kognitiv funksjon hos postmenopausale kvinner med brystkreft i tidlig stadium, og vil undersøke om nevroavbildningsmålinger av hjernehelse, pro-inflammatoriske biomarkører og symptomer (tretthet, søvnproblemer, depresjon) , angst) medierer effekten av trening på kognitiv funksjon. Videre vil studien undersøke om omfanget av forbedringene i kognitiv funksjon er modifisert av østradiolnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene inkluderer:

  1. Sammenlignet med vanlig pleie, undersøk om 6-måneders treningsintervensjon forbedrer kognitiv funksjon hos postmenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft.

    Hypotese 1. Trening vil forbedre kognitiv funksjon hos kvinner på en domenespesifikk måte slik at oppmerksomhets-, eksekutive- og hukommelsesfunksjoner vil bli påvirket mer enn andre domener.

  2. Sammenlignet med vanlig pleie, undersøk de direkte effektene av trening på nevroavbildende beregninger for hjernehelse, inkludert regionalt volum av grå stoff, hvit stoff-arkitektur og funksjonell dynamikk i hjernen og pro-inflammatoriske biomarkører (IL-6 som primære resultater; TNF-α som sekundær), og utforske de direkte effektene av trening på symptomer (tretthet, søvnproblemer, depresjon, angst).

    Hypotese 2. Trening vil forbedre nevrobildemålinger for hjernehelse og pro-inflammatoriske biomarkører.

  3. Sammenlignet med vanlig pleie, undersøk om effekten av trening på kognitiv funksjon er mediert av a) nevroavbildningsmålinger for kognitiv funksjon, b) IL-6 og TNF-α nivåer og c) symptomer (tretthet, søvnproblemer, depresjon, angst), og moderert av E2-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausal kvinne
  2. Maksimal alder 80 år
  3. Kunne snakke og lese engelsk
  4. Minimum fullført 8 års utdanning
  5. Diagnostisert med stadium 0, 1, 2 eller 3a brystkreft
  6. Innen 2 år etter fullført primærbehandling
  7. Minst to uker etter brystbevarende kirurgi eller tre uker etter brystbevarende kirurgi med vaktpostlymfeknutebiopsi eller fire uker etter mastektomi

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med kreftkjemoterapi, stråling fra sentralnervesystemet eller intratekal terapi 2. Klinisk bevis på fjernmetastaser 3. Egenmelding om sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom i løpet av de siste to årene 4. Historie med nevrologisk sykdom 5. Enhver av følgende brystkreftkirurgiske komplikasjoner med mindre godkjent av deltakerens helsepersonell: vedvarende serom som krever aspirasjon, såravfall, infeksjon, forlenget drenering, lymfødem 6. Rekonstruktiv kirurgi med mindre det er godkjent av deltakerens helsepersonell 7. Enhver betydelig medisinsk tilstand som vil utelukke dem fra trening (f.eks. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi eller andre symptomer som indikerer økt risiko for en akutt kardiovaskulær eller respiratorisk hendelse) Om nødvendig vil vi bekrefte denne informasjonen med en deltakers helsepersonell 8. Spiseforstyrrelser eller en historie med rusmisbruk 10. Enhver bruk av en assistert ganganordning 11. Nylig historie med fall eller balanseproblemer

Ytterligere eksklusjonskriterier for nevroimaging undergruppe:

1. Tilstedeværelse av metallimplantater (dvs. pacemaker, noen stenter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening med moderat intensitet
Deltakerne deltar i en overvåket 6-måneders moderat intensitets aerobic treningsintervensjon.
Atferdsmessig: Aerobic treningsintervensjon med moderat intensitet
Intervensjonen er aerob trening med moderat intensitet. Å gå på en motorisert tredemølle vil være den oppmuntrede treningsmåten; deltakerne kan imidlertid bruke annet utstyr eller hjemmetrening. Deltakerne vil begynne med å trene 10-15 minutter i 3 dager/uke i løpet av de første 2 ukene og gradvis øke varigheten i de påfølgende 4 ukene til de når 40-50 minutter per økt/3 dager i uken. Dette nivået opprettholdes deretter for resten av de 6 månedene. Økningshastigheten vil bli skreddersydd basert på baseline kardiorespiratorisk kondisjon og respons på trening. Alle økter starter og avsluttes med en vitale tegnsjekk (personlig) og 5-10 minutter oppvarming/nedkjøling. Trente treningsfysiologer vil overvåke alle treningsøkter og overvåke overholdelse, intensitet og sikkerhet nøye når øktene gjennomføres personlig, eller gjennom regelmessig kommunikasjon når hjemmebasert trening er nødvendig (på grunn av COVID-19).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Fysisk aktivitet verken begrenset eller holdt tilbake. Deltakerne engasjerer seg i aktivitet på samme måte som om de ikke var en del av en aktiv intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Kognitiv funksjon ble vurdert med et batteri på 14 mål. En datareduksjonsteknikk, utforskende faktoranalyse med hovedkomponentekstraksjon og varimax (ortogonal) rotasjon, ble brukt for å lage oppsummeringsfaktorer. De kognitive faktorene som ble identifisert inkluderte prosesseringshastighet, oppmerksomhet, mental fleksibilitet, arbeidsminne, læring og hukommelse, verbal hukommelse og eksekutiv funksjon ble utledet via denne faktoranalysen. Individuelle tiltak med høyest belastning ble inkludert i hver faktor. Alle tiltak hadde faktorbelastninger >0,400. Poeng fra de individuelle målene for hver faktor ble normert basert på sunne kontroller med lik alder og utdanning for å gi en z-score og disse ble summert for å gi en gjennomsnittlig z-score for hver faktor. Z-score varierer fra -4 til +4, hvor høyere z-score indikerer bedre ytelse for hver faktor.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hjernestørrelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Høyoppløselige anatomiske MPRAGE-bilder (1 mm3 voksler, 256 skiver) vil bli brukt for volumetriske analyser. FreeSurfer-rørledningen som bruker dets longitudinelle alternativ vil bli brukt til å beregne kortikale volumer.
Baseline og 6 måneder
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Cytokinnivåer for interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) ble bestemt ved bruk av høysensitive, kvantitative sandwich-enzym-immunoassay kjørt i henhold til produsentens anvisninger. Større pgs/ML indikerer høyere nivåer av både IL-6 og TNF-aplha.
Baseline til 6 måneder
Topp VO2
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kondisjon vil bli målt ved submaksimal VO2-test. Den submaksimale testen ligner på hele testen, men stopper ved 85 % av den alderspredikerte hjertefrekvensen. Protokollen innebærer å gå i et selvvalgt tempo mellom 2,0-4,0 mph med økende gradering på 2 % hvert annet minutt. Testen avsluttes når forsøkspersonen når 85 % av sin aldersspådde hjertefrekvens eller ved frivillig utmattelse. Høyere nivåer (ml/kg/minutt) indikerer bedre topp VO2.
Baseline og 6 måneder
Nivåer av østradiol (E2).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
E2 ble bestemt ved en konkurrerende bindingsimmunanalyse, i henhold til produsentens anvisninger. Høyere pgs/ML indikerer høyere nivåer av østradiol.
Baseline til 6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kortformen Fatigue 8a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ble brukt for å måle fatigue. Den består av 8 elementer som deltakerne svarer på ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Poengsummen varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
Baseline og 6 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Kortskjemaet Angst 8a PROMIS med åtte punkter ble brukt til å måle angst. Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 1 til 5. Poengsummen er summen av svarene med høyere poengsum som indikerer større angst. Utvalget av poeng er 5 til 40.
Baseline til 6 måneder
Søvnproblemer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Søvnproblemer ble målt ved hjelp av global score fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvrapporteringstiltak som består av 19 elementer. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-skåren varierer fra 0 til 21, hvor lavere skår indikerer bedre søvnkvalitet, og høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til 6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory II (BDI II). 21-elementet BDI II er et selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer depressive symptomer på en firepunktsskala. BDI II-skåren varierer fra 0 til 63 med høyere skåre som indikerer større depressiv symptomatologi.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hvit materie mikrostruktur
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endringer i prefrontal cortex
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endringer i oppgavefremkalte funksjonelle MR-resultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endringer i Resting State Network
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Catherine M Bender, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19080223
  • 1R01CA196762-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved fullføring av intervensjonen, etter at etterforskerne har blitt avblindet for gruppestatus, og etter testing og publisering av de primære målene og hypotesene, vil etterforskerne gi avidentifiserte data til interesserte etterforskere forutsatt at de konsulterer Drs. Bender og Erickson med hensyn til studiedesign, analytiske prosedyrer og for å unngå overlappende forskning i analyser eller manuskriptforberedelse. Det primære etterforskningsteamet vil bli prioritert i å adressere vitenskapelige spørsmål av interesse med de innsamlede dataene, men vil jobbe tett med alle interesserte etterforskere for å maksimere dataene for å adressere andre spørsmål av interesse som kan besvares med disse dataene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Aerobic treningsintervensjon med moderat intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere