Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program v oblasti rakoviny a kognice (EPICC)

31. ledna 2024 aktualizováno: Catherine M. Bender, PhD, RN, FAAN, University of Pittsburgh

Vliv cvičení na neurokognitivní funkce u rakoviny prsu

Tato randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat, zda dobře kontrolovaná a monitorovaná pohybová intervence zlepšuje kognitivní funkce u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu v raném stadiu, a bude zkoumat, zda neurozobrazovací metriky zdraví mozku, prozánětlivé biomarkery a symptomy (únava, problémy se spánkem, deprese) , úzkost) zprostředkovávají účinky cvičení na kognitivní funkce. Kromě toho bude studie zkoumat, zda je velikost zlepšení kognitivních funkcí ovlivněna hladinami estradiolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Ve srovnání s obvyklou péčí prozkoumejte, zda 6měsíční pohybová intervence zlepšuje kognitivní funkce u postmenopauzálních žen s raným stádiem rakoviny prsu.

    Hypotéza 1. Cvičení zlepší kognitivní funkce u žen způsobem specifickým pro doménu tak, že funkce pozornosti, exekutivy a paměti budou ovlivněny více než jiné oblasti.

  2. Ve srovnání s obvyklou péčí prozkoumejte přímé účinky cvičení na neurozobrazovací metriky zdraví mozku včetně regionálního objemu šedé hmoty, architektury bílé hmoty a funkční dynamiky mozku a prozánětlivých biomarkerů (IL-6 jako primární výsledky; TNF-α jako sekundární) a zkoumat přímé účinky cvičení na symptomy (únava, problémy se spánkem, deprese, úzkost).

    Hypotéza 2. Cvičení zlepší metriky neurozobrazování zdraví mozku a prozánětlivé biomarkery.

  3. Ve srovnání s běžnou péčí prozkoumejte, zda jsou účinky cvičení na kognitivní funkce zprostředkovány a) neurozobrazovacími metrikami kognitivních funkcí, b) hladinami IL-6 a TNF-α a c) symptomy (únava, problémy se spánkem, deprese, úzkost), a moderované úrovněmi E2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena po menopauze
  2. Maximální věk 80 let
  3. Umět mluvit a číst anglicky
  4. Minimální ukončení 8 let vzdělání
  5. Diagnostikována rakovina prsu stadia 0, 1, 2 nebo 3a
  6. Do 2 let po ukončení primární léčby
  7. Nejméně dva týdny po operaci pro zachování prsu nebo tři týdny po operaci pro zachování prsu s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo čtyři týdny po mastektomii

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba chemoterapií rakoviny, ozařováním centrálního nervového systému nebo intratekální terapií 2. Klinické známky vzdálených metastáz 3. Vlastní hlášení o hospitalizaci pro psychiatrické onemocnění během posledních dvou let 4. Neurologické onemocnění v anamnéze 5. Jakékoli z následujících komplikace operace karcinomu prsu, pokud to neschválí poskytovatel zdravotní péče účastníka: přetrvávající seroma vyžadující aspiraci, dehiscence rány, infekce, prodloužený výtok z drénu, lymfedém 6. rekonstrukční operace, pokud nejsou schváleny poskytovatelem zdravotní péče účastníka 7. jakýkoli významný zdravotní stav, který by je vylučoval ze cvičení (např. nekontrolovaná cukrovka, městnavé srdeční selhání, angina pectoris, nekontrolovaná arytmie nebo jiné příznaky, které naznačují zvýšené riziko akutní kardiovaskulární nebo respirační příhody) V případě potřeby ověříme tyto informace u poskytovatele zdravotní péče účastníka 8. Poruchy příjmu potravy popř. anamnéza zneužívání návykových látek 10. Jakékoli použití zařízení pro asistovanou chůzi 11. Nedávná historie pádů nebo problémů s rovnováhou

Další kritéria vyloučení pro podskupinu neurozobrazování:

1. Přítomnost kovových implantátů (tj. kardiostimulátor, některé stenty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení střední intenzity
Účastníci se účastní 6měsíčního aerobního cvičení střední intenzity pod dohledem.
Behaviorální: Intervence aerobního cvičení střední intenzity
Intervencí je středně intenzivní aerobní cvičení. Chůze na motorovém běžeckém pásu bude podporovaným způsobem cvičení; účastníci však mohou používat jiné vybavení nebo domácí cvičení. Účastníci začnou cvičením 10-15 minut po 3 dny/týden během prvních 2 týdnů a postupně prodlužují trvání po další 4 týdny, dokud nedosáhnou 40-50 minut na sezení/3 dny v týdnu. Tato úroveň je pak udržována po zbytek 6 měsíců. Rychlost nárůstu bude přizpůsobena na základě výchozí kardiorespirační zdatnosti a reakce na cvičení. Všechna sezení začínají a končí kontrolou vitálních funkcí (osobně) a 5-10 minutovým zahřátím/ochlazením. Vyškolení fyziologové cvičení budou dohlížet na všechna cvičení a pečlivě sledovat dodržování, intenzitu a bezpečnost, když jsou cvičení dokončena osobně, nebo prostřednictvím pravidelné komunikace, pokud je domácí cvičení opodstatněné (kvůli COVID-19).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Fyzická aktivita není omezena ani zadržována. Účastníci se zapojují do činnosti stejným způsobem, jako by nebyli součástí aktivní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí baterie 14 měření. K vytvoření souhrnných faktorů byla použita technika redukce dat, explorativní faktorová analýza s extrakcí hlavní složky a varimax (ortogonální) rotací. Zjištěné kognitivní faktory zahrnovaly rychlost zpracování, pozornost, mentální flexibilitu, pracovní paměť, učení a paměť, verbální paměť a výkonné funkce, které byly odvozeny pomocí této faktorové analýzy. Do každého faktoru byla zahrnuta jednotlivá opatření s nejvyšším zatížením. Všechna měření měla faktor zatížení >0,400. Skóre z jednotlivých měření pro každý faktor byla normována na základě zdravých kontrol podobného věku a vzdělání, aby se získalo z-skóre a ty byly sečteny, aby se získalo průměrné z-skóre pro každý faktor. Z-skóre se pohybují od -4 do +4, kde vyšší z-skóre značí lepší výkon pro každý faktor.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková velikost mozku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pro objemové analýzy budou použity anatomické snímky MPRAGE s vysokým rozlišením (1mm3 voxely, 256 řezů). Pro výpočet kortikálních objemů bude využito potrubí FreeSurfer využívající jeho podélnou variantu.
Výchozí stav a 6 měsíců
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hladiny cytokinů pro interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa) byly stanoveny pomocí vysoce citlivého kvantitativního sendvičového enzymového imunotestu prováděného podle pokynů výrobce. Vyšší pgs/ML indikují vyšší hladiny jak IL-6, tak TNF-aplha.
Základní až 6 měsíců
Vrchol VO2
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Fitness bude měřena submaximálním VO2 testem. Submaximální test je podobný úplnému testu, ale zastaví se na 85 % věkem předpokládané srdeční frekvence. Protokol zahrnuje chůzi samostatně zvoleným tempem mezi 2,0-4,0 mph se zvyšujícím se stoupáním o 2 % každé dvě minuty. Test je ukončen, když subjekt dosáhne 85 % své věkem předpokládané srdeční frekvence nebo při dobrovolném vyčerpání. Vyšší hladiny (ml/kg/minutu) indikují lepší vrchol VO2.
Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny estradiolu (E2).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
E2 byla stanovena kompetitivním vazebným imunotestem podle pokynů výrobce. Vyšší pgs/ML značí vyšší hladiny estradiolu.
Základní až 6 měsíců
Únava
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
K měření únavy byl použit krátký formulář Fatigue 8a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Skládá se z 8 položek, na které účastníci reagují pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
Výchozí stav a 6 měsíců
Úzkost
Časové okno: Základní až 6 měsíců
K měření úzkosti byla použita osmipoložková zkrácená forma Úzkost 8a PROMIS. Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 1 do 5. Skóre je součet odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Rozsah skóre je 5 až 40.
Základní až 6 měsíců
Problémy se spánkem
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Problémy se spánkem byly měřeny pomocí globálního skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je self-report opatření, které se skládá z 19 položek. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku a vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Základní až 6 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Příznaky deprese budou měřeny pomocí Beck Depression Inventory II (BDI II). BDI II s 21 položkami je sebehodnotící míra, na které účastníci hodnotí příznaky deprese na čtyřbodové škále. Skóre BDI II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomatologii.
Základní až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna mikrostruktury bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v prefrontálním kortexu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny ve funkčních výsledcích MRI vyvolaných úkolem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v síti v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine M Bender, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19080223
  • 1R01CA196762-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení intervence, poté, co byli vyšetřovatelé odslepeni vůči skupinovému statusu, a po testování a zveřejnění primárních cílů a hypotéz, poskytnou vyšetřovatelé deidentifikovaná data zainteresovaným vyšetřovatelům za předpokladu, že se úzce poradí s Dr. Bendera a Ericksona s ohledem na design studie, analytické postupy a zamezení překrývání výzkumu v analýzách nebo přípravě rukopisu. Primární vyšetřovací tým bude mít prioritu při řešení vědeckých otázek, které nás zajímají, se shromážděnými údaji, ale bude úzce spolupracovat se všemi zainteresovanými výzkumníky při maximalizaci dat, aby se zabývaly dalšími otázkami zájmu, které by mohly být těmito údaji zodpovězeny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit