Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en overvågningsanordning for patienter med kræft behandlet ved hjælp af orale terapier (CAPRI)

20. juli 2018 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fremkomsten af ​​oral levering i cancerterapi forventes at resultere i et øget behov for bedre koordinering mellem alle behandlingsinteressenter, hovedsageligt for at sikre tilstrækkelig behandlingslevering til patienten. Der er betydelig interesse for sygeplejerskenavigationsprogrammets potentiale til at forbedre overgange af pleje ved at forbedre kommunikationen mellem behandlingsinteressenter og ved at yde personlig organisatorisk assistance til patienter. Brugen af ​​sundhedsinformationsteknologi er en anden strategi, der sigter mod at forbedre kræftbehandlingskoordineringen, som kan kombineres med NN-programmet for at forbedre fjernopfølgningen af ​​patienter. Potentialet af disse to strategier kombineret til at forbedre oral behandlingslevering er imidlertid begrænset af mangel på streng dokumentation for faktisk effekt.

Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala designet til at vurdere virkningen af ​​et navigationsprogram kaldet CAPRI, der er baseret på to sygeplejerske navigatorer og en webportal, der sikrer koordinering mellem samfund og hospital såvel som mellem patienter og navigatører, versus rutinemæssig levering af oral kræftbehandling. Det primære forskningsmål er at vurdere programmets indvirkning på behandlingslevering til patienter med metastaserende kræft, målt ved relativ dosisintensitet. Forsøget involverer en række andre resultater, herunder toksiske bivirkninger, patientens livskvalitet og patientoplevelsen. Der vil blive gennemført en økonomisk evaluering i et samfundsperspektiv for at vurdere, hvilke sundhedsressourcer der er brugt. En parallel procesevaluering vil blive gennemført for at beskrive implementeringen af ​​interventionen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk cancer eller hæmatologisk malignitet, der behandles med oral terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mand eller kvinde) i alderen > 18 år
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Patienter med tumor eller hæmatologisk malignitet, der behandles hos Gustave Roussy
  • Patienter med oral terapi (cytotoksiske eller målrettede terapier)
  • Patienter, der starter terapi
  • Patienter bosat i Frankrig
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem eller tilsvarende
  • OMS-score fra 0 til 2 på inklusionstidspunktet
  • Underskrevet informere samtykke
  • Patienter i stand til at følge protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kun behandles med hormonterapi
  • Patienter, der er tilmeldt et klinisk forsøg, igangværende behandling med en eksperimentel forbindelse, undtagen i det tilfælde, hvor sponsoren accepterer, at CAPRI-protokollen ikke forstyrrer forsøget
  • Ikke fransktalende patienter
  • Frihedsberøvede patienter
  • Patienter uden internetadgang eller telefonlinje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Patienter, der bruger enheden
Styring
Patienter, der ikke bruger enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dosisintensitet
Tidsramme: Vurderet hver 30. dag fra randomisering op til 6 måneder
RDI vil blive beregnet som følger "leveret dosis intensitet/dosis intensitet af standard tumor regimen"
Vurderet hver 30. dag fra randomisering op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Vurderet hver 30. dag fra randomisering op til 6 måneder
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Morisky spørgeskema
Vurderet hver 30. dag fra randomisering op til 6 måneder
Toksicitet
Tidsramme: Vurderet hver 30. dag fra randomisering op til 6 måneder
Grad 3 eller 4 ved hjælp af NCICTCAE version 4.0
Vurderet hver 30. dag fra randomisering op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00254-47
  • 2016/2371 (Anden identifikator: CSET Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner