- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02828462
Effekten af en overvågningsanordning for patienter med kræft behandlet ved hjælp af orale terapier (CAPRI)
Fremkomsten af oral levering i cancerterapi forventes at resultere i et øget behov for bedre koordinering mellem alle behandlingsinteressenter, hovedsageligt for at sikre tilstrækkelig behandlingslevering til patienten. Der er betydelig interesse for sygeplejerskenavigationsprogrammets potentiale til at forbedre overgange af pleje ved at forbedre kommunikationen mellem behandlingsinteressenter og ved at yde personlig organisatorisk assistance til patienter. Brugen af sundhedsinformationsteknologi er en anden strategi, der sigter mod at forbedre kræftbehandlingskoordineringen, som kan kombineres med NN-programmet for at forbedre fjernopfølgningen af patienter. Potentialet af disse to strategier kombineret til at forbedre oral behandlingslevering er imidlertid begrænset af mangel på streng dokumentation for faktisk effekt.
Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala designet til at vurdere virkningen af et navigationsprogram kaldet CAPRI, der er baseret på to sygeplejerske navigatorer og en webportal, der sikrer koordinering mellem samfund og hospital såvel som mellem patienter og navigatører, versus rutinemæssig levering af oral kræftbehandling. Det primære forskningsmål er at vurdere programmets indvirkning på behandlingslevering til patienter med metastaserende kræft, målt ved relativ dosisintensitet. Forsøget involverer en række andre resultater, herunder toksiske bivirkninger, patientens livskvalitet og patientoplevelsen. Der vil blive gennemført en økonomisk evaluering i et samfundsperspektiv for at vurdere, hvilke sundhedsressourcer der er brugt. En parallel procesevaluering vil blive gennemført for at beskrive implementeringen af interventionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Marie FERRUA
- E-mail: marie.ferrua@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (mand eller kvinde) i alderen > 18 år
- Forventet levetid > 6 måneder
- Patienter med tumor eller hæmatologisk malignitet, der behandles hos Gustave Roussy
- Patienter med oral terapi (cytotoksiske eller målrettede terapier)
- Patienter, der starter terapi
- Patienter bosat i Frankrig
- Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem eller tilsvarende
- OMS-score fra 0 til 2 på inklusionstidspunktet
- Underskrevet informere samtykke
- Patienter i stand til at følge protokol
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kun behandles med hormonterapi
- Patienter, der er tilmeldt et klinisk forsøg, igangværende behandling med en eksperimentel forbindelse, undtagen i det tilfælde, hvor sponsoren accepterer, at CAPRI-protokollen ikke forstyrrer forsøget
- Ikke fransktalende patienter
- Frihedsberøvede patienter
- Patienter uden internetadgang eller telefonlinje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
Patienter, der bruger enheden
|
|
|
Styring
Patienter, der ikke bruger enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ dosisintensitet
Tidsramme: Vurderet hver 30. dag fra randomisering op til 6 måneder
|
RDI vil blive beregnet som følger "leveret dosis intensitet/dosis intensitet af standard tumor regimen"
|
Vurderet hver 30. dag fra randomisering op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Vurderet hver 30. dag fra randomisering op til 6 måneder
|
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Morisky spørgeskema
|
Vurderet hver 30. dag fra randomisering op til 6 måneder
|
|
Toksicitet
Tidsramme: Vurderet hver 30. dag fra randomisering op til 6 måneder
|
Grad 3 eller 4 ved hjælp af NCICTCAE version 4.0
|
Vurderet hver 30. dag fra randomisering op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mir O, Ferrua M, Fourcade A, Mathivon D, Duflot-Boukobza A, Dumont S, Baudin E, Delaloge S, Malka D, Albiges L, Pautier P, Robert C, Planchard D, de Botton S, Scotte F, Lemare F, Abbas M, Guillet M, Puglisi V, Di Palma M, Minvielle E. Digital remote monitoring plus usual care versus usual care in patients treated with oral anticancer agents: the randomized phase 3 CAPRI trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1224-1231. doi: 10.1038/s41591-022-01788-1. Epub 2022 Apr 25.
- Gerves-Pinquie C, Daumas-Yatim F, Lalloue B, Girault A, Ferrua M, Fourcade A, Lemare F, Dipalma M, Minvielle E. Impacts of a navigation program based on health information technology for patients receiving oral anticancer therapy: the CAPRI randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 13;17(1):133. doi: 10.1186/s12913-017-2066-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00254-47
- 2016/2371 (Anden identifikator: CSET Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .