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Impatto di un dispositivo di monitoraggio per pazienti affetti da cancro trattati con terapie orali (CAPRI)

20 luglio 2018 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Si prevede che l'emergere della somministrazione orale nelle terapie contro il cancro comporterà una maggiore necessità di un migliore coordinamento tra tutte le parti interessate al trattamento, principalmente per garantire un'adeguata erogazione del trattamento al paziente. C'è un interesse significativo nel potenziale del programma di navigazione infermieristica per migliorare le transizioni di cura migliorando la comunicazione tra le parti interessate al trattamento e fornendo assistenza organizzativa personalizzata ai pazienti. L'uso della tecnologia dell'informazione sanitaria è un'altra strategia volta a migliorare il coordinamento dell'assistenza oncologica che può essere combinata con il programma NN per migliorare il follow-up remoto dei pazienti. Tuttavia, il potenziale di queste due strategie combinate per migliorare l'erogazione del trattamento orale è limitato dalla mancanza di prove rigorose dell'impatto effettivo.

Gli investigatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato su larga scala progettato per valutare l'impatto di un programma di navigazione denominato CAPRI che si basa su due Nurse Navigator e un portale web che garantisce il coordinamento tra comunità e ospedale, nonché tra pazienti e navigatori, rispetto alla consegna di routine di terapia antitumorale orale. L'obiettivo principale della ricerca è valutare l'impatto del programma sull'erogazione del trattamento per i pazienti con cancro metastatico, misurato dall'intensità della dose relativa. Lo studio coinvolge una serie di altri risultati, tra cui effetti collaterali tossici, qualità della vita del paziente ed esperienza del paziente. Verrà condotta una valutazione economica adottando una prospettiva sociale, al fine di stimare le risorse sanitarie utilizzate. Sarà condotta una valutazione parallela del processo per descrivere l'attuazione dell'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro metastatico o neoplasia ematologica in trattamento con terapia orale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (maschi o femmine) di età > 18 anni
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Pazienti con tumore o neoplasia ematologica in cura presso Gustave Roussy
  • Pazienti con terapia orale (citotossiche o terapie mirate)
  • Pazienti che iniziano la terapia
  • Pazienti residenti in Francia
  • Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale o equivalente
  • Punteggio OMS da 0 a 2 al momento dell'inclusione
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti in grado di seguire il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati solo con ormonoterapia
  • Pazienti arruolati in uno studio clinico in corso di trattamento con un composto sperimentale, tranne nel caso in cui lo sponsor concordi sul fatto che il protocollo CAPRI non interferisce con lo studio
  • Pazienti non francofoni
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Pazienti senza accesso a Internet o linea telefonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Pazienti che utilizzano il dispositivo
Controllo
Pazienti che non utilizzano il dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità relativa della dose
Lasso di tempo: Valutato ogni 30 giorni dalla randomizzazione fino a 6 mesi
L'RDI sarà calcolato come segue "intensità della dose erogata/intensità della dose del regime tumorale standard"
Valutato ogni 30 giorni dalla randomizzazione fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Valutato ogni 30 giorni dalla randomizzazione fino a 6 mesi
La conformità sarà valutata utilizzando il questionario Morisky
Valutato ogni 30 giorni dalla randomizzazione fino a 6 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: Valutato ogni 30 giorni dalla randomizzazione fino a 6 mesi
Grado 3 o 4 utilizzando NCICTCAE versione 4.0
Valutato ogni 30 giorni dalla randomizzazione fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00254-47
  • 2016/2371 (Altro identificatore: CSET Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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