- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02828462
Impatto di un dispositivo di monitoraggio per pazienti affetti da cancro trattati con terapie orali (CAPRI)
Si prevede che l'emergere della somministrazione orale nelle terapie contro il cancro comporterà una maggiore necessità di un migliore coordinamento tra tutte le parti interessate al trattamento, principalmente per garantire un'adeguata erogazione del trattamento al paziente. C'è un interesse significativo nel potenziale del programma di navigazione infermieristica per migliorare le transizioni di cura migliorando la comunicazione tra le parti interessate al trattamento e fornendo assistenza organizzativa personalizzata ai pazienti. L'uso della tecnologia dell'informazione sanitaria è un'altra strategia volta a migliorare il coordinamento dell'assistenza oncologica che può essere combinata con il programma NN per migliorare il follow-up remoto dei pazienti. Tuttavia, il potenziale di queste due strategie combinate per migliorare l'erogazione del trattamento orale è limitato dalla mancanza di prove rigorose dell'impatto effettivo.
Gli investigatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato su larga scala progettato per valutare l'impatto di un programma di navigazione denominato CAPRI che si basa su due Nurse Navigator e un portale web che garantisce il coordinamento tra comunità e ospedale, nonché tra pazienti e navigatori, rispetto alla consegna di routine di terapia antitumorale orale. L'obiettivo principale della ricerca è valutare l'impatto del programma sull'erogazione del trattamento per i pazienti con cancro metastatico, misurato dall'intensità della dose relativa. Lo studio coinvolge una serie di altri risultati, tra cui effetti collaterali tossici, qualità della vita del paziente ed esperienza del paziente. Verrà condotta una valutazione economica adottando una prospettiva sociale, al fine di stimare le risorse sanitarie utilizzate. Sarà condotta una valutazione parallela del processo per descrivere l'attuazione dell'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
-
Contatto:
- Marie FERRUA
- Email: marie.ferrua@gustaveroussy.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi o femmine) di età > 18 anni
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Pazienti con tumore o neoplasia ematologica in cura presso Gustave Roussy
- Pazienti con terapia orale (citotossiche o terapie mirate)
- Pazienti che iniziano la terapia
- Pazienti residenti in Francia
- Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale o equivalente
- Punteggio OMS da 0 a 2 al momento dell'inclusione
- Consenso informato firmato
- Pazienti in grado di seguire il protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati solo con ormonoterapia
- Pazienti arruolati in uno studio clinico in corso di trattamento con un composto sperimentale, tranne nel caso in cui lo sponsor concordi sul fatto che il protocollo CAPRI non interferisce con lo studio
- Pazienti non francofoni
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti senza accesso a Internet o linea telefonica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale
Pazienti che utilizzano il dispositivo
|
|
|
Controllo
Pazienti che non utilizzano il dispositivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità relativa della dose
Lasso di tempo: Valutato ogni 30 giorni dalla randomizzazione fino a 6 mesi
|
L'RDI sarà calcolato come segue "intensità della dose erogata/intensità della dose del regime tumorale standard"
|
Valutato ogni 30 giorni dalla randomizzazione fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità
Lasso di tempo: Valutato ogni 30 giorni dalla randomizzazione fino a 6 mesi
|
La conformità sarà valutata utilizzando il questionario Morisky
|
Valutato ogni 30 giorni dalla randomizzazione fino a 6 mesi
|
|
Tossicità
Lasso di tempo: Valutato ogni 30 giorni dalla randomizzazione fino a 6 mesi
|
Grado 3 o 4 utilizzando NCICTCAE versione 4.0
|
Valutato ogni 30 giorni dalla randomizzazione fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mir O, Ferrua M, Fourcade A, Mathivon D, Duflot-Boukobza A, Dumont S, Baudin E, Delaloge S, Malka D, Albiges L, Pautier P, Robert C, Planchard D, de Botton S, Scotte F, Lemare F, Abbas M, Guillet M, Puglisi V, Di Palma M, Minvielle E. Digital remote monitoring plus usual care versus usual care in patients treated with oral anticancer agents: the randomized phase 3 CAPRI trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1224-1231. doi: 10.1038/s41591-022-01788-1. Epub 2022 Apr 25.
- Gerves-Pinquie C, Daumas-Yatim F, Lalloue B, Girault A, Ferrua M, Fourcade A, Lemare F, Dipalma M, Minvielle E. Impacts of a navigation program based on health information technology for patients receiving oral anticancer therapy: the CAPRI randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 13;17(1):133. doi: 10.1186/s12913-017-2066-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00254-47
- 2016/2371 (Altro identificatore: CSET Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .