- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02828462
Auswirkungen eines Überwachungsgeräts für Krebspatienten, die mit oralen Therapeutika behandelt werden (CAPRI)
Das Aufkommen der oralen Verabreichung von Krebstherapeutika wird voraussichtlich zu einem erhöhten Bedarf an besserer Koordinierung zwischen allen Behandlungsakteuren führen, vor allem um eine angemessene Behandlungsabgabe an den Patienten sicherzustellen. Es besteht großes Interesse daran, dass das Pflegenavigationsprogramm das Potenzial hat, Pflegeübergänge zu verbessern, indem es die Kommunikation zwischen den Behandlungsakteuren verbessert und den Patienten personalisierte organisatorische Unterstützung bietet. Der Einsatz von Gesundheitsinformationstechnologie ist eine weitere Strategie zur Verbesserung der Koordination der Krebsbehandlung, die mit dem NN-Programm kombiniert werden kann, um die Patientennachsorge aus der Ferne zu verbessern. Allerdings ist das Potenzial dieser beiden Strategien in Kombination zur Verbesserung der oralen Behandlung durch das Fehlen stichhaltiger Beweise für die tatsächliche Wirkung begrenzt.
Die Forscher führen eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen eines Navigationsprogramms mit der Bezeichnung CAPRI zu bewerten, das auf zwei Nurse Navigators und einem Webportal basiert, das die Koordination zwischen Gemeinde und Krankenhaus sowie zwischen Patienten und Navigatoren im Vergleich zur routinemäßigen Bereitstellung von gewährleistet orale Krebstherapie. Das primäre Forschungsziel besteht darin, die Auswirkungen des Programms auf die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs zu bewerten, gemessen anhand der relativen Dosisintensität. Die Studie beinhaltet eine Reihe weiterer Ergebnisse, darunter toxische Nebenwirkungen, Lebensqualität des Patienten und Patientenerfahrung. Es wird eine wirtschaftliche Bewertung unter Berücksichtigung einer gesellschaftlichen Perspektive durchgeführt, um den Verbrauch der Gesundheitsressourcen abzuschätzen. Eine parallele Prozessbewertung wird durchgeführt, um die Umsetzung der Intervention zu beschreiben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
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Kontakt:
- Marie FERRUA
- E-Mail: marie.ferrua@gustaveroussy.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (männlich oder weiblich) im Alter > 18 Jahre
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Patienten mit Tumoren oder hämatologischen Malignomen, die bei Gustave Roussy behandelt werden
- Patienten mit oraler Therapie (zytotoxische oder zielgerichtete Therapien)
- Patienten, die eine Therapie beginnen
- Patienten, die in Frankreich leben
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen sind
- OMS-Score von 0 bis 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Patienten können das Protokoll befolgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ausschließlich mit Hormontherapie behandelt werden
- Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen und die Behandlung mit einer experimentellen Verbindung fortsetzen, es sei denn, der Sponsor stimmt zu, dass das CAPRI-Protokoll die Studie nicht beeinträchtigt
- Keine französischsprachigen Patienten
- Den Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patienten ohne Internetzugang oder Telefonanschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental
Patienten, die das Gerät verwenden
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|
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Kontrolle
Patienten, die das Gerät nicht verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Dosisintensität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 30 Tage ab der Randomisierung bis zu 6 Monaten
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Der RDI wird wie folgt berechnet: „Intensität der abgegebenen Dosis/Dosisintensität des Standard-Tumorregimes“
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Die Beurteilung erfolgt alle 30 Tage ab der Randomisierung bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 30 Tage ab der Randomisierung bis zu 6 Monaten
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Die Einhaltung wird anhand des Morisky-Fragebogens bewertet
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Die Beurteilung erfolgt alle 30 Tage ab der Randomisierung bis zu 6 Monaten
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Toxizität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 30 Tage ab der Randomisierung bis zu 6 Monaten
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Note 3 oder 4 mit NCICTCAE Version 4.0
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Die Beurteilung erfolgt alle 30 Tage ab der Randomisierung bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mir O, Ferrua M, Fourcade A, Mathivon D, Duflot-Boukobza A, Dumont S, Baudin E, Delaloge S, Malka D, Albiges L, Pautier P, Robert C, Planchard D, de Botton S, Scotte F, Lemare F, Abbas M, Guillet M, Puglisi V, Di Palma M, Minvielle E. Digital remote monitoring plus usual care versus usual care in patients treated with oral anticancer agents: the randomized phase 3 CAPRI trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1224-1231. doi: 10.1038/s41591-022-01788-1. Epub 2022 Apr 25.
- Gerves-Pinquie C, Daumas-Yatim F, Lalloue B, Girault A, Ferrua M, Fourcade A, Lemare F, Dipalma M, Minvielle E. Impacts of a navigation program based on health information technology for patients receiving oral anticancer therapy: the CAPRI randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 13;17(1):133. doi: 10.1186/s12913-017-2066-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00254-47
- 2016/2371 (Andere Kennung: CSET Number)
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