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Auswirkungen eines Überwachungsgeräts für Krebspatienten, die mit oralen Therapeutika behandelt werden (CAPRI)

20. Juli 2018 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Das Aufkommen der oralen Verabreichung von Krebstherapeutika wird voraussichtlich zu einem erhöhten Bedarf an besserer Koordinierung zwischen allen Behandlungsakteuren führen, vor allem um eine angemessene Behandlungsabgabe an den Patienten sicherzustellen. Es besteht großes Interesse daran, dass das Pflegenavigationsprogramm das Potenzial hat, Pflegeübergänge zu verbessern, indem es die Kommunikation zwischen den Behandlungsakteuren verbessert und den Patienten personalisierte organisatorische Unterstützung bietet. Der Einsatz von Gesundheitsinformationstechnologie ist eine weitere Strategie zur Verbesserung der Koordination der Krebsbehandlung, die mit dem NN-Programm kombiniert werden kann, um die Patientennachsorge aus der Ferne zu verbessern. Allerdings ist das Potenzial dieser beiden Strategien in Kombination zur Verbesserung der oralen Behandlung durch das Fehlen stichhaltiger Beweise für die tatsächliche Wirkung begrenzt.

Die Forscher führen eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen eines Navigationsprogramms mit der Bezeichnung CAPRI zu bewerten, das auf zwei Nurse Navigators und einem Webportal basiert, das die Koordination zwischen Gemeinde und Krankenhaus sowie zwischen Patienten und Navigatoren im Vergleich zur routinemäßigen Bereitstellung von gewährleistet orale Krebstherapie. Das primäre Forschungsziel besteht darin, die Auswirkungen des Programms auf die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs zu bewerten, gemessen anhand der relativen Dosisintensität. Die Studie beinhaltet eine Reihe weiterer Ergebnisse, darunter toxische Nebenwirkungen, Lebensqualität des Patienten und Patientenerfahrung. Es wird eine wirtschaftliche Bewertung unter Berücksichtigung einer gesellschaftlichen Perspektive durchgeführt, um den Verbrauch der Gesundheitsressourcen abzuschätzen. Eine parallele Prozessbewertung wird durchgeführt, um die Umsetzung der Intervention zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Krebs oder hämatologischem Malignom, die mit oraler Therapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich oder weiblich) im Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Patienten mit Tumoren oder hämatologischen Malignomen, die bei Gustave Roussy behandelt werden
  • Patienten mit oraler Therapie (zytotoxische oder zielgerichtete Therapien)
  • Patienten, die eine Therapie beginnen
  • Patienten, die in Frankreich leben
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen sind
  • OMS-Score von 0 bis 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten können das Protokoll befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ausschließlich mit Hormontherapie behandelt werden
  • Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen und die Behandlung mit einer experimentellen Verbindung fortsetzen, es sei denn, der Sponsor stimmt zu, dass das CAPRI-Protokoll die Studie nicht beeinträchtigt
  • Keine französischsprachigen Patienten
  • Den Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patienten ohne Internetzugang oder Telefonanschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Patienten, die das Gerät verwenden
Kontrolle
Patienten, die das Gerät nicht verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dosisintensität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 30 Tage ab der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Der RDI wird wie folgt berechnet: „Intensität der abgegebenen Dosis/Dosisintensität des Standard-Tumorregimes“
Die Beurteilung erfolgt alle 30 Tage ab der Randomisierung bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 30 Tage ab der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung wird anhand des Morisky-Fragebogens bewertet
Die Beurteilung erfolgt alle 30 Tage ab der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Toxizität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 30 Tage ab der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Note 3 oder 4 mit NCICTCAE Version 4.0
Die Beurteilung erfolgt alle 30 Tage ab der Randomisierung bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00254-47
  • 2016/2371 (Andere Kennung: CSET Number)

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