- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02828462
Impacto de un dispositivo de monitoreo para pacientes con cáncer tratados con terapias orales (CAPRI)
Se espera que la aparición de la administración oral en la terapia del cáncer resulte en una mayor necesidad de una mejor coordinación entre todas las partes interesadas en el tratamiento, principalmente para garantizar la administración adecuada del tratamiento al paciente. Existe un interés significativo en el potencial del programa de navegación de enfermeras para mejorar las transiciones de la atención mejorando la comunicación entre las partes interesadas en el tratamiento y brindando asistencia organizativa personalizada a los pacientes. El uso de la tecnología de la información en salud es otra estrategia destinada a mejorar la coordinación de la atención del cáncer que se puede combinar con el programa NN para mejorar el seguimiento remoto de los pacientes. Sin embargo, el potencial de estas dos estrategias combinadas para mejorar la administración del tratamiento oral está limitado por la falta de pruebas rigurosas del impacto real.
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado a gran escala diseñado para evaluar el impacto de un programa de navegación denominado CAPRI que se basa en dos enfermeras navegadoras y un portal web que garantiza la coordinación entre la comunidad y el hospital, así como entre pacientes y navegadores, frente a la entrega rutinaria de terapia oral contra el cáncer. El objetivo principal de la investigación es evaluar el impacto del programa en la administración del tratamiento para pacientes con cáncer metastásico, medido por la Intensidad de dosis relativa. El ensayo incluye una serie de otros resultados, incluidos los efectos secundarios tóxicos, la calidad de vida del paciente y la experiencia del paciente. Se realizará una evaluación económica desde una perspectiva social para estimar los recursos sanitarios utilizados. Se llevará a cabo una evaluación del proceso paralelo para describir la implementación de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Ferrua
- Número de teléfono: +33 0142116148
- Correo electrónico: marie.ferrua@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Marie FERRUA
- Correo electrónico: marie.ferrua@gustaveroussy.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres o mujeres) mayores de 18 años
- Esperanza de vida > 6 meses
- Pacientes con tumor o malignidad hematológica en tratamiento en Gustave Roussy
- Pacientes con terapia oral (terapias citotóxicas o dirigidas)
- Pacientes que inician terapia
- Pacientes que viven en Francia
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social o equivalente
- Puntuación OMS de 0 a 2 en el momento de la inclusión
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes capaces de seguir el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento solo con hormonoterapia
- Pacientes inscritos en un tratamiento en curso de un ensayo clínico con un compuesto experimental, excepto en el caso en que el patrocinador esté de acuerdo en que el protocolo CAPRI no interfiere con el ensayo.
- Pacientes que no hablan francés
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes sin acceso a internet o línea telefónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental
Pacientes que utilizan el dispositivo
|
|
Control
Pacientes que no utilizan el dispositivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: Evaluado cada 30 días desde la aleatorización hasta los 6 meses
|
La RDI se calculará de la siguiente manera: "intensidad de la dosis administrada/intensidad de la dosis del régimen tumoral estándar"
|
Evaluado cada 30 días desde la aleatorización hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Evaluado cada 30 días desde la aleatorización hasta los 6 meses
|
El cumplimiento se evaluará mediante el cuestionario de Morisky
|
Evaluado cada 30 días desde la aleatorización hasta los 6 meses
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluado cada 30 días desde la aleatorización hasta los 6 meses
|
Grado 3 o 4 usando NCICTCAE versión 4.0
|
Evaluado cada 30 días desde la aleatorización hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mir O, Ferrua M, Fourcade A, Mathivon D, Duflot-Boukobza A, Dumont S, Baudin E, Delaloge S, Malka D, Albiges L, Pautier P, Robert C, Planchard D, de Botton S, Scotte F, Lemare F, Abbas M, Guillet M, Puglisi V, Di Palma M, Minvielle E. Digital remote monitoring plus usual care versus usual care in patients treated with oral anticancer agents: the randomized phase 3 CAPRI trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1224-1231. doi: 10.1038/s41591-022-01788-1. Epub 2022 Apr 25.
- Gerves-Pinquie C, Daumas-Yatim F, Lalloue B, Girault A, Ferrua M, Fourcade A, Lemare F, Dipalma M, Minvielle E. Impacts of a navigation program based on health information technology for patients receiving oral anticancer therapy: the CAPRI randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 13;17(1):133. doi: 10.1186/s12913-017-2066-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00254-47
- 2016/2371 (Otro identificador: CSET Number)
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