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Impacto de un dispositivo de monitoreo para pacientes con cáncer tratados con terapias orales (CAPRI)

20 de julio de 2018 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Se espera que la aparición de la administración oral en la terapia del cáncer resulte en una mayor necesidad de una mejor coordinación entre todas las partes interesadas en el tratamiento, principalmente para garantizar la administración adecuada del tratamiento al paciente. Existe un interés significativo en el potencial del programa de navegación de enfermeras para mejorar las transiciones de la atención mejorando la comunicación entre las partes interesadas en el tratamiento y brindando asistencia organizativa personalizada a los pacientes. El uso de la tecnología de la información en salud es otra estrategia destinada a mejorar la coordinación de la atención del cáncer que se puede combinar con el programa NN para mejorar el seguimiento remoto de los pacientes. Sin embargo, el potencial de estas dos estrategias combinadas para mejorar la administración del tratamiento oral está limitado por la falta de pruebas rigurosas del impacto real.

Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado a gran escala diseñado para evaluar el impacto de un programa de navegación denominado CAPRI que se basa en dos enfermeras navegadoras y un portal web que garantiza la coordinación entre la comunidad y el hospital, así como entre pacientes y navegadores, frente a la entrega rutinaria de terapia oral contra el cáncer. El objetivo principal de la investigación es evaluar el impacto del programa en la administración del tratamiento para pacientes con cáncer metastásico, medido por la Intensidad de dosis relativa. El ensayo incluye una serie de otros resultados, incluidos los efectos secundarios tóxicos, la calidad de vida del paciente y la experiencia del paciente. Se realizará una evaluación económica desde una perspectiva social para estimar los recursos sanitarios utilizados. Se llevará a cabo una evaluación del proceso paralelo para describir la implementación de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer metastásico o malignidad hematológica en tratamiento con terapia oral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (hombres o mujeres) mayores de 18 años
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Pacientes con tumor o malignidad hematológica en tratamiento en Gustave Roussy
  • Pacientes con terapia oral (terapias citotóxicas o dirigidas)
  • Pacientes que inician terapia
  • Pacientes que viven en Francia
  • Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social o equivalente
  • Puntuación OMS de 0 a 2 en el momento de la inclusión
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes capaces de seguir el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento solo con hormonoterapia
  • Pacientes inscritos en un tratamiento en curso de un ensayo clínico con un compuesto experimental, excepto en el caso en que el patrocinador esté de acuerdo en que el protocolo CAPRI no interfiere con el ensayo.
  • Pacientes que no hablan francés
  • Pacientes privados de libertad
  • Pacientes sin acceso a internet o línea telefónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental
Pacientes que utilizan el dispositivo
Control
Pacientes que no utilizan el dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: Evaluado cada 30 días desde la aleatorización hasta los 6 meses
La RDI se calculará de la siguiente manera: "intensidad de la dosis administrada/intensidad de la dosis del régimen tumoral estándar"
Evaluado cada 30 días desde la aleatorización hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Evaluado cada 30 días desde la aleatorización hasta los 6 meses
El cumplimiento se evaluará mediante el cuestionario de Morisky
Evaluado cada 30 días desde la aleatorización hasta los 6 meses
Toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluado cada 30 días desde la aleatorización hasta los 6 meses
Grado 3 o 4 usando NCICTCAE versión 4.0
Evaluado cada 30 días desde la aleatorización hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A00254-47
  • 2016/2371 (Otro identificador: CSET Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer metastásico

Ensayos clínicos sobre CAPRI

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