- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02828462
Wpływ urządzenia monitorującego na pacjentów z rakiem leczonych za pomocą doustnych środków terapeutycznych (CAPRI)
Oczekuje się, że pojawienie się podawania doustnego w lekach przeciwnowotworowych spowoduje zwiększoną potrzebę lepszej koordynacji między wszystkimi interesariuszami leczenia, głównie w celu zapewnienia pacjentowi odpowiedniego leczenia. Istnieje duże zainteresowanie potencjałem programu nawigacji pielęgniarskiej w zakresie poprawy przekazywania opieki poprzez poprawę komunikacji między interesariuszami leczenia i zapewnienie pacjentom spersonalizowanej pomocy organizacyjnej. Wykorzystanie technologii informacji zdrowotnej to kolejna strategia mająca na celu poprawę koordynacji opieki onkologicznej, którą można połączyć z programem NN w celu poprawy zdalnej obserwacji pacjentów. Jednak potencjał tych dwóch połączonych strategii w celu poprawy dostarczania leczenia doustnego jest ograniczony przez brak rygorystycznych dowodów rzeczywistego wpływu.
Badacze prowadzą zakrojone na szeroką skalę randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu programu nawigacyjnego o nazwie CAPRI, który opiera się na dwóch nawigatorach pielęgniarek i portalu internetowym zapewniającym koordynację między społecznością a szpitalem, a także między pacjentami a nawigatorami, w porównaniu z rutynowym dostarczaniem doustna terapia przeciwnowotworowa. Podstawowym celem badań jest ocena wpływu programu na leczenie pacjentów z rakiem z przerzutami, mierzona względną intensywnością dawki. Badanie obejmuje szereg innych wyników, w tym toksyczne skutki uboczne, jakość życia pacjentów i doświadczenia pacjentów. Przeprowadzona zostanie ocena ekonomiczna z perspektywy społecznej w celu oszacowania wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej. W celu opisania realizacji interwencji zostanie przeprowadzona równoległa ewaluacja procesu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Marie FERRUA
- E-mail: marie.ferrua@gustaveroussy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku > 18 lat
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Pacjenci z guzem lub nowotworem hematologicznym leczeni w Gustave Roussy
- Pacjenci z terapią doustną (leczenie cytotoksyczne lub celowane)
- Pacjenci rozpoczynający terapię
- Pacjenci mieszkający we Francji
- Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub równoważnym
- Wynik OMS od 0 do 2 w momencie włączenia
- Podpisana zgoda informacyjna
- Pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni wyłącznie hormonalnie
- Pacjenci włączeni do badania klinicznego kontynuujący leczenie związkiem eksperymentalnym, z wyjątkiem przypadku, gdy sponsor zgadza się, że protokół CAPRI nie koliduje z badaniem
- Nie francuskojęzyczni pacjenci
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Pacjenci bez dostępu do internetu i linii telefonicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
Pacjenci korzystający z urządzenia
|
|
|
Kontrola
Pacjenci nie używający urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna intensywność dawki
Ramy czasowe: Oceniane co 30 dni od randomizacji do 6 miesięcy
|
RDI zostanie obliczone w następujący sposób „intensywność dostarczonej dawki/intensywność dawki standardowego schematu leczenia guza”
|
Oceniane co 30 dni od randomizacji do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Oceniane co 30 dni od randomizacji do 6 miesięcy
|
Zgodność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Morisky'ego
|
Oceniane co 30 dni od randomizacji do 6 miesięcy
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Oceniane co 30 dni od randomizacji do 6 miesięcy
|
Stopień 3 lub 4 przy użyciu NCICTCAE w wersji 4.0
|
Oceniane co 30 dni od randomizacji do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mir O, Ferrua M, Fourcade A, Mathivon D, Duflot-Boukobza A, Dumont S, Baudin E, Delaloge S, Malka D, Albiges L, Pautier P, Robert C, Planchard D, de Botton S, Scotte F, Lemare F, Abbas M, Guillet M, Puglisi V, Di Palma M, Minvielle E. Digital remote monitoring plus usual care versus usual care in patients treated with oral anticancer agents: the randomized phase 3 CAPRI trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1224-1231. doi: 10.1038/s41591-022-01788-1. Epub 2022 Apr 25.
- Gerves-Pinquie C, Daumas-Yatim F, Lalloue B, Girault A, Ferrua M, Fourcade A, Lemare F, Dipalma M, Minvielle E. Impacts of a navigation program based on health information technology for patients receiving oral anticancer therapy: the CAPRI randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 13;17(1):133. doi: 10.1186/s12913-017-2066-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00254-47
- 2016/2371 (Inny identyfikator: CSET Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .