Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia monitorującego na pacjentów z rakiem leczonych za pomocą doustnych środków terapeutycznych (CAPRI)

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Oczekuje się, że pojawienie się podawania doustnego w lekach przeciwnowotworowych spowoduje zwiększoną potrzebę lepszej koordynacji między wszystkimi interesariuszami leczenia, głównie w celu zapewnienia pacjentowi odpowiedniego leczenia. Istnieje duże zainteresowanie potencjałem programu nawigacji pielęgniarskiej w zakresie poprawy przekazywania opieki poprzez poprawę komunikacji między interesariuszami leczenia i zapewnienie pacjentom spersonalizowanej pomocy organizacyjnej. Wykorzystanie technologii informacji zdrowotnej to kolejna strategia mająca na celu poprawę koordynacji opieki onkologicznej, którą można połączyć z programem NN w celu poprawy zdalnej obserwacji pacjentów. Jednak potencjał tych dwóch połączonych strategii w celu poprawy dostarczania leczenia doustnego jest ograniczony przez brak rygorystycznych dowodów rzeczywistego wpływu.

Badacze prowadzą zakrojone na szeroką skalę randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu programu nawigacyjnego o nazwie CAPRI, który opiera się na dwóch nawigatorach pielęgniarek i portalu internetowym zapewniającym koordynację między społecznością a szpitalem, a także między pacjentami a nawigatorami, w porównaniu z rutynowym dostarczaniem doustna terapia przeciwnowotworowa. Podstawowym celem badań jest ocena wpływu programu na leczenie pacjentów z rakiem z przerzutami, mierzona względną intensywnością dawki. Badanie obejmuje szereg innych wyników, w tym toksyczne skutki uboczne, jakość życia pacjentów i doświadczenia pacjentów. Przeprowadzona zostanie ocena ekonomiczna z perspektywy społecznej w celu oszacowania wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej. W celu opisania realizacji interwencji zostanie przeprowadzona równoległa ewaluacja procesu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem przerzutowym lub nowotworem hematologicznym leczeni terapią doustną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku > 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Pacjenci z guzem lub nowotworem hematologicznym leczeni w Gustave Roussy
  • Pacjenci z terapią doustną (leczenie cytotoksyczne lub celowane)
  • Pacjenci rozpoczynający terapię
  • Pacjenci mieszkający we Francji
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub równoważnym
  • Wynik OMS od 0 do 2 w momencie włączenia
  • Podpisana zgoda informacyjna
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wyłącznie hormonalnie
  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego kontynuujący leczenie związkiem eksperymentalnym, z wyjątkiem przypadku, gdy sponsor zgadza się, że protokół CAPRI nie koliduje z badaniem
  • Nie francuskojęzyczni pacjenci
  • Pacjenci pozbawieni wolności
  • Pacjenci bez dostępu do internetu i linii telefonicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Pacjenci korzystający z urządzenia
Kontrola
Pacjenci nie używający urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna intensywność dawki
Ramy czasowe: Oceniane co 30 dni od randomizacji do 6 miesięcy
RDI zostanie obliczone w następujący sposób „intensywność dostarczonej dawki/intensywność dawki standardowego schematu leczenia guza”
Oceniane co 30 dni od randomizacji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Oceniane co 30 dni od randomizacji do 6 miesięcy
Zgodność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Morisky'ego
Oceniane co 30 dni od randomizacji do 6 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: Oceniane co 30 dni od randomizacji do 6 miesięcy
Stopień 3 lub 4 przy użyciu NCICTCAE w wersji 4.0
Oceniane co 30 dni od randomizacji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00254-47
  • 2016/2371 (Inny identyfikator: CSET Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj