Tarkkailulaitteen vaikutus suun kautta annettavalla syöpähoidolla hoidetuille potilaille (CAPRI)
Suun kautta tapahtuvan annostelun yleistymisen syövän hoitoon odotetaan lisäävän tarvetta parantaa koordinointia kaikkien hoitoalan sidosryhmien välillä, pääasiassa riittävän hoidon varmistamiseksi potilaalle. Sairaanhoitajanavigointiohjelman mahdollisuudet parantaa hoidon siirtymiä parantavat hoidon sidosryhmien välistä viestintää ja tarjoamalla potilaille henkilökohtaista organisointiapua ovat erittäin kiinnostuneita. Terveyden tietotekniikan käyttö on toinen syövänhoidon koordinoinnin parantamiseen tähtäävä strategia, joka voidaan yhdistää NN-ohjelmaan parantamaan potilaiden etäseurantaa. Näiden kahden strategian potentiaalia yhdessä parantaa suun kautta annettavaa hoitoa rajoittaa kuitenkin tiukkojen todisteiden puute todellisesta vaikutuksesta.
Tutkijat suorittavat laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida CAPRI-nimisen navigointiohjelman vaikutuksia. Ohjelma perustuu kahteen sairaanhoitajanavigaattoriin ja verkkoportaaliin, joka varmistaa yhteisön ja sairaalan sekä potilaiden ja navigaattoreiden välisen koordinoinnin, verrattuna rutiinitoimitukseen. suun kautta annettava syöpähoito. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ohjelman vaikutusta metastaattisen syövän hoitoon suhteellisella annosintensiteetillä mitattuna. Kokeeseen liittyy useita muita tuloksia, mukaan lukien myrkylliset sivuvaikutukset, potilaan elämänlaatu ja potilaiden kokemus. Tehdään yhteiskunnallinen taloudellinen arviointi, jolla arvioidaan käytettyjä terveydenhuollon resursseja. Rinnakkaisprosessin arviointi suoritetaan toimenpiteen toteuttamisen kuvaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie FERRUA
- Sähköposti: marie.ferrua@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat (miehet tai naiset).
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus, joita hoidetaan Gustave Roussylla
- Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa hoitoa (sytotoksisia tai kohdennettuja hoitoja)
- Potilaat aloittavat hoidon
- Ranskassa asuvat potilaat
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- OMS-pisteet 0–2 sisällyttämishetkellä
- Allekirjoitettu suostumus
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan vain hormonihoidolla
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka saavat hoitoa kokeellisella yhdisteellä, paitsi jos toimeksiantaja hyväksyy, että CAPRI-protokolla ei häiritse tutkimusta
- Ei ranskankielisiä potilaita
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus
- Potilaat, joilla ei ole Internet-yhteyttä tai puhelinlinjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen
Potilaat, jotka käyttävät laitetta
|
|
|
Ohjaus
Potilaat, jotka eivät käytä laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Arvioidaan 30 päivän välein satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
RDI lasketaan seuraavasti "annosten intensiteetti/annosintensiteetti vakiokasvainhoito-ohjelmassa"
|
Arvioidaan 30 päivän välein satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 30 päivän välein satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan Morisky-kyselylomakkeella
|
Arvioidaan 30 päivän välein satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Arvioidaan 30 päivän välein satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
Luokka 3 tai 4 käyttäen NCICCTCAE-versiota 4.0
|
Arvioidaan 30 päivän välein satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mir O, Ferrua M, Fourcade A, Mathivon D, Duflot-Boukobza A, Dumont S, Baudin E, Delaloge S, Malka D, Albiges L, Pautier P, Robert C, Planchard D, de Botton S, Scotte F, Lemare F, Abbas M, Guillet M, Puglisi V, Di Palma M, Minvielle E. Digital remote monitoring plus usual care versus usual care in patients treated with oral anticancer agents: the randomized phase 3 CAPRI trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1224-1231. doi: 10.1038/s41591-022-01788-1. Epub 2022 Apr 25.
- Gerves-Pinquie C, Daumas-Yatim F, Lalloue B, Girault A, Ferrua M, Fourcade A, Lemare F, Dipalma M, Minvielle E. Impacts of a navigation program based on health information technology for patients receiving oral anticancer therapy: the CAPRI randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 13;17(1):133. doi: 10.1186/s12913-017-2066-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A00254-47
- 2016/2371 (Muu tunniste: CSET Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .