Vliv monitorovacího zařízení na pacienty s rakovinou léčenou perorální terapií (CAPRI)
Očekává se, že vznik perorálního podávání v terapiích rakoviny povede ke zvýšené potřebě lepší koordinace mezi všemi zúčastněnými stranami v léčbě, zejména k zajištění adekvátního poskytování léčby pacientovi. Existuje značný zájem o potenciál programu navigace sester zlepšit přechody péče zlepšením komunikace mezi zainteresovanými stranami v léčbě a poskytováním personalizované organizační pomoci pacientům. Využití zdravotnických informačních technologií je další strategií zaměřenou na zlepšení koordinace onkologické péče, kterou lze kombinovat s programem NN ke zlepšení vzdáleného sledování pacientů. Potenciál těchto dvou strategií v kombinaci ke zlepšení podávání perorální léčby je však omezen nedostatkem přesných důkazů o skutečném dopadu.
Vyšetřovatelé provádějí rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby zhodnotila dopad navigačního programu označeného CAPRI, který je založen na dvou sesterských navigátorech a webovém portálu zajišťujícím koordinaci mezi komunitou a nemocnicí, stejně jako mezi pacienty a navigátory, oproti rutinnímu podávání perorální protirakovinná terapie. Primárním cílem výzkumu je zhodnotit dopad programu na poskytování léčby pacientům s metastatickým karcinomem, měřeno pomocí relativní intenzity dávky. Studie zahrnuje řadu dalších výsledků, včetně toxických vedlejších účinků, kvality života pacientů a zkušeností pacientů. Bude provedeno ekonomické hodnocení s ohledem na společenskou perspektivu za účelem odhadu použitých zdrojů zdravotní péče. Pro popis realizace intervence bude provedeno paralelní hodnocení procesu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Ferrua
- Telefonní číslo: +33 0142116148
- E-mail: marie.ferrua@gustaveroussy.fr
Studijní místa
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Marie FERRUA
- E-mail: marie.ferrua@gustaveroussy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy) ve věku > 18 let
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Pacienti s nádorem nebo hematologickou malignitou léčeni v Gustave Roussy
- Pacienti s perorální léčbou (cytotoxická nebo cílená léčba)
- Pacienti zahajující léčbu
- Pacienti žijící ve Francii
- Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo rovnocennému systému
- Skóre OMS od 0 do 2 v době zařazení
- Podepsaný informativní souhlas
- Pacienti schopni dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení pouze hormonální terapií
- Pacienti zařazení do klinické studie pokračují v léčbě experimentální sloučeninou s výjimkou případů, kdy zadavatel souhlasí s tím, že protokol CAPRI nezasahuje do studie
- Ne francouzsky mluvící pacienti
- Pacienti zbavení svobody
- Pacienti bez přístupu k internetu nebo telefonní linky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
Pacienti používající zařízení
|
|
|
Řízení
Pacienti, kteří přístroj nepoužívají
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní intenzita dávky
Časové okno: Hodnoceno každých 30 dní od randomizace až do 6 měsíců
|
RDI se vypočítá následovně "intenzita podané dávky/intenzita dávky standardního režimu nádoru"
|
Hodnoceno každých 30 dní od randomizace až do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Hodnoceno každých 30 dní od randomizace až do 6 měsíců
|
Shoda bude hodnocena pomocí Moriského dotazníku
|
Hodnoceno každých 30 dní od randomizace až do 6 měsíců
|
|
Toxicita
Časové okno: Hodnoceno každých 30 dní od randomizace až do 6 měsíců
|
Stupeň 3 nebo 4 pomocí NCICTCAE verze 4.0
|
Hodnoceno každých 30 dní od randomizace až do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mir O, Ferrua M, Fourcade A, Mathivon D, Duflot-Boukobza A, Dumont S, Baudin E, Delaloge S, Malka D, Albiges L, Pautier P, Robert C, Planchard D, de Botton S, Scotte F, Lemare F, Abbas M, Guillet M, Puglisi V, Di Palma M, Minvielle E. Digital remote monitoring plus usual care versus usual care in patients treated with oral anticancer agents: the randomized phase 3 CAPRI trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1224-1231. doi: 10.1038/s41591-022-01788-1. Epub 2022 Apr 25.
- Gerves-Pinquie C, Daumas-Yatim F, Lalloue B, Girault A, Ferrua M, Fourcade A, Lemare F, Dipalma M, Minvielle E. Impacts of a navigation program based on health information technology for patients receiving oral anticancer therapy: the CAPRI randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 13;17(1):133. doi: 10.1186/s12913-017-2066-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00254-47
- 2016/2371 (Jiný identifikátor: CSET Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .