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Impacto de um Aparelho de Monitoramento para Pacientes com Câncer Tratados com Terapêutica Oral (CAPRI)

20 de julho de 2018 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Espera-se que o surgimento da administração oral na terapêutica do câncer resulte em uma necessidade crescente de melhor coordenação entre todas as partes interessadas no tratamento, principalmente para garantir a administração adequada do tratamento ao paciente. Há um interesse significativo no potencial do programa de navegação de enfermeiras para melhorar as transições de cuidados, melhorando a comunicação entre as partes interessadas no tratamento e fornecendo assistência organizacional personalizada aos pacientes. O uso de tecnologia da informação em saúde é outra estratégia para melhorar a coordenação do cuidado oncológico que pode ser combinada com o programa NN para melhorar o acompanhamento remoto do paciente. No entanto, o potencial dessas duas estratégias combinadas para melhorar a oferta de tratamento oral é limitado pela falta de evidências rigorosas do impacto real.

Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado em larga escala projetado para avaliar o impacto de um programa de navegação denominado CAPRI, baseado em duas enfermeiras navegadoras e um portal da Web que garante a coordenação entre a comunidade e o hospital, bem como entre pacientes e navegadores, versus entrega de rotina de terapia anticancerígena oral. O principal objetivo da pesquisa é avaliar o impacto do programa na prestação de tratamento para pacientes com câncer metastático, conforme medido pela intensidade relativa da dose. O estudo envolve uma série de outros resultados, incluindo efeitos colaterais tóxicos, qualidade de vida do paciente e experiência do paciente. Será realizada uma avaliação econômica sob uma perspectiva societária, a fim de estimar os recursos de saúde utilizados. Uma avaliação paralela do processo será realizada para descrever a implementação da intervenção

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer metastático ou malignidade hematológica sendo tratados com terapia oral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (homens ou mulheres) com idade > 18 anos
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Pacientes com tumor ou malignidade hematológica em tratamento no Gustave Roussy
  • Pacientes com terapia oral (terapias citotóxicas ou direcionadas)
  • Pacientes iniciando terapia
  • Pacientes residentes na França
  • Doentes inscritos num sistema de segurança social ou equivalente
  • Pontuação do OMS de 0 a 2 no momento da inclusão
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes capazes de seguir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento apenas com hormonioterapia
  • Pacientes inscritos em um estudo clínico em tratamento com um composto experimental, exceto no caso em que o patrocinador concorda que o protocolo CAPRI não está interferindo no estudo
  • Pacientes que não falam francês
  • Pacientes privados de liberdade
  • Pacientes sem acesso à internet ou linha telefônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental
Pacientes usando o dispositivo
Ao controle
Pacientes que não usam o dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade relativa da dose
Prazo: Avaliado a cada 30 dias desde a randomização até 6 meses
O RDI será calculado da seguinte forma "intensidade da dose administrada/intensidade da dose do regime tumoral padrão"
Avaliado a cada 30 dias desde a randomização até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: Avaliado a cada 30 dias desde a randomização até 6 meses
A conformidade será avaliada usando o questionário Morisky
Avaliado a cada 30 dias desde a randomização até 6 meses
Toxicidade
Prazo: Avaliado a cada 30 dias desde a randomização até 6 meses
Grau 3 ou 4 usando NCICTCAE versão 4.0
Avaliado a cada 30 dias desde a randomização até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A00254-47
  • 2016/2371 (Outro identificador: CSET Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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