- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02828462
Impacto de um Aparelho de Monitoramento para Pacientes com Câncer Tratados com Terapêutica Oral (CAPRI)
Espera-se que o surgimento da administração oral na terapêutica do câncer resulte em uma necessidade crescente de melhor coordenação entre todas as partes interessadas no tratamento, principalmente para garantir a administração adequada do tratamento ao paciente. Há um interesse significativo no potencial do programa de navegação de enfermeiras para melhorar as transições de cuidados, melhorando a comunicação entre as partes interessadas no tratamento e fornecendo assistência organizacional personalizada aos pacientes. O uso de tecnologia da informação em saúde é outra estratégia para melhorar a coordenação do cuidado oncológico que pode ser combinada com o programa NN para melhorar o acompanhamento remoto do paciente. No entanto, o potencial dessas duas estratégias combinadas para melhorar a oferta de tratamento oral é limitado pela falta de evidências rigorosas do impacto real.
Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado em larga escala projetado para avaliar o impacto de um programa de navegação denominado CAPRI, baseado em duas enfermeiras navegadoras e um portal da Web que garante a coordenação entre a comunidade e o hospital, bem como entre pacientes e navegadores, versus entrega de rotina de terapia anticancerígena oral. O principal objetivo da pesquisa é avaliar o impacto do programa na prestação de tratamento para pacientes com câncer metastático, conforme medido pela intensidade relativa da dose. O estudo envolve uma série de outros resultados, incluindo efeitos colaterais tóxicos, qualidade de vida do paciente e experiência do paciente. Será realizada uma avaliação econômica sob uma perspectiva societária, a fim de estimar os recursos de saúde utilizados. Uma avaliação paralela do processo será realizada para descrever a implementação da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Contato:
- Marie FERRUA
- E-mail: marie.ferrua@gustaveroussy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens ou mulheres) com idade > 18 anos
- Expectativa de vida > 6 meses
- Pacientes com tumor ou malignidade hematológica em tratamento no Gustave Roussy
- Pacientes com terapia oral (terapias citotóxicas ou direcionadas)
- Pacientes iniciando terapia
- Pacientes residentes na França
- Doentes inscritos num sistema de segurança social ou equivalente
- Pontuação do OMS de 0 a 2 no momento da inclusão
- Consentimento informado assinado
- Pacientes capazes de seguir o protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento apenas com hormonioterapia
- Pacientes inscritos em um estudo clínico em tratamento com um composto experimental, exceto no caso em que o patrocinador concorda que o protocolo CAPRI não está interferindo no estudo
- Pacientes que não falam francês
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes sem acesso à internet ou linha telefônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental
Pacientes usando o dispositivo
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Ao controle
Pacientes que não usam o dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade relativa da dose
Prazo: Avaliado a cada 30 dias desde a randomização até 6 meses
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O RDI será calculado da seguinte forma "intensidade da dose administrada/intensidade da dose do regime tumoral padrão"
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Avaliado a cada 30 dias desde a randomização até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: Avaliado a cada 30 dias desde a randomização até 6 meses
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A conformidade será avaliada usando o questionário Morisky
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Avaliado a cada 30 dias desde a randomização até 6 meses
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Toxicidade
Prazo: Avaliado a cada 30 dias desde a randomização até 6 meses
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Grau 3 ou 4 usando NCICTCAE versão 4.0
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Avaliado a cada 30 dias desde a randomização até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mir O, Ferrua M, Fourcade A, Mathivon D, Duflot-Boukobza A, Dumont S, Baudin E, Delaloge S, Malka D, Albiges L, Pautier P, Robert C, Planchard D, de Botton S, Scotte F, Lemare F, Abbas M, Guillet M, Puglisi V, Di Palma M, Minvielle E. Digital remote monitoring plus usual care versus usual care in patients treated with oral anticancer agents: the randomized phase 3 CAPRI trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1224-1231. doi: 10.1038/s41591-022-01788-1. Epub 2022 Apr 25.
- Gerves-Pinquie C, Daumas-Yatim F, Lalloue B, Girault A, Ferrua M, Fourcade A, Lemare F, Dipalma M, Minvielle E. Impacts of a navigation program based on health information technology for patients receiving oral anticancer therapy: the CAPRI randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 13;17(1):133. doi: 10.1186/s12913-017-2066-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00254-47
- 2016/2371 (Outro identificador: CSET Number)
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