Indflydelse af GanedenBC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6086) på tarmmikrobiomet hos raske voksne
12. september 2017 opdateret af: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
En baseline kontrolleret, åben etiket, enkeltarmsundersøgelse for at undersøge indflydelsen af GanedenBC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6086) på tarmmikrobiomet hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en GanedenBC30, en probiotisk bakterie (Bacillus coagulans stamme GBI-30, 6086), på tarmmikrobiomet hos raske voksne.
Forsøgspersoner vil gennemføre en 2-ugers indkøringsperiode, inden de modtager GanedenBC30.
Undersøgelsen er åben, og forsøgspersoner vil fungere som deres egne kontroller, da mikrobiomet er unikt for individer.
I løbet af indkøringsperioden vil forsøgspersonerne indsamle to afføringsprøver og udfylde daglige afføringsdagbøger for at forstå sædvanlige vaner og profilere mikrobiomet for hvert individ.
30 forsøgspersoner vil deltage i denne forskningsundersøgelse udført hos Nutrasource Diagnostics Inc. Forsøgspersoner vil tage GanedenBC30 i fire uger.
Afføringsprøver vil blive indsamlet i slutningen af undersøgelsen, og daglige afføringsdagbøger føres i hele undersøgelsens varighed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger eller tidligere ryger ≥6 måneder
- Kropsmasseindeks 18,5-34,9 kg/m2 (inklusive)
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder [dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller postmenopausal (mere end et år siden sidste menstruation)] skal have negativ uringraviditetstest og skal bruge en effektiv præventionsmetode
- Vil gerne undgå alkoholforbrug i 24 timer før hvert klinikbesøg
- Villige til at opretholde deres regimer med kosttilskud, der er kendt for at ændre GI-funktionen (herunder, men ikke begrænset til, jerntilskud og calcium)
- Villig til at opretholde en stabil kropsvægt, aktivitetsniveau og kostmønster bortset fra brug af undersøgelsesprodukterne, som anvist
- Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning eller forsøgsperson, der ikke er villig til at tage passende præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed
- Brug af receptpligtig medicin (bortset fra prævention) inden for 1 måned før besøg 1b
- Brug af vægttabsprogrammer eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive, men ikke begrænset til, lipasehæmmere, inden for 3 måneder før besøg 1b
- Brug af håndkøbs- eller receptpligtige afføringsmidler eller afføringsblødgøringsmidler inden for 1 måned før besøg 1b
- Brug af antibiotika (andre end topisk) inden for 2 måneder før besøg 1b
- Brug af præbiotiske kosttilskud (f. fructaner og galacto-oligosaccharider (GOS), psyllium, fiber, inulin) eller probiotiske kosttilskud (dvs. levende mikroorganismer) inden for 1 måned efter besøg 1b eller indtagelse af enhver yoghurt eller mad med tilsat præbiotika eller tilsat probiotika inden for 2 uger efter besøg 1b
- Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser eller brug af koagulationshæmmende lægemidler (f. warfarin)
- Personer med achlorhydria
- Tilstedeværelse af enhver sygdom (herunder, men ikke begrænset til: diabetes, mave-tarmsygdom, hjerte-kar-sygdom, bugspytkirtel-, nyre- eller leversygdom, kronisk diarré eller forstoppelse, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom
- Abdominal eller gastrointestinal operation inden for de foregående 12 måneder eller planlagt abdominal eller gastrointestinal operation inden for de næste 4 måneder
- Nylig gastrointestinal fødevarebåren sygdom (inden for 1 måned før besøg 1b)
- Anamnese med neurologisk sygdom (f. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade osv.)
- Anamnese med kræft (eksklusive ikke-melanom hudkræft og basalcellekarcinom) inden for de seneste 5 år
- Kontrolleret eller ukontrolleret hypertension defineret som et siddende systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg
- Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning, inklusive, men ikke begrænset til ALAT eller ASAT ≥1,5X den øvre grænse for normal ved screening
- Tilstedeværelse eller historie (sidste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug; alkoholforbrug af >2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Ekstreme kostvaner (f.eks. vegansk eller meget lavt kulhydratdiæt)
- Personen har en kendt allergi eller intolerance over for soja
- Allergi eller intolerance over for eller kontraindikation over for begge redningsantibiotikakurene (Ciprofloxacin og Septra (indeholder Trimethoprim)
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen
- Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner, kan forvirre fortolkningen af undersøgelsen eller sætte emnet i fare
- Forsøgspersonen har taget et forsøgssundhedsprodukt eller har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før første undersøgelsesbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GanedenBC30
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmens mikrobiom
Tidsramme: 4 uger
|
Observer ændringer i tarmmikrobiomet efter 4 ugers tilskud med GanedenBC30 som vurderet ved 16s RNA-sekventering af afføring
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: 4 uger
|
Beregnet ved hjælp af Bristol afføringsskalaen, der vurderer hver afføring og et gennemsnit over hver uge
|
4 uger
|
|
Ændrer sværhedsgraden af oppustethed som vurderet ved daglige scores ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: 4 uger
|
Bestemt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala
|
4 uger
|
|
Ændrer sværhedsgraden af gassen som vurderet ved daglige scores ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændrer sværhedsgraden af mavesmerter som vurderet ved daglige scores ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændringer i følelsen af overordnet velvære vurderet ved daglige scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved MedDRA-kodning
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GANERPD-160001-RPD01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .