Influência de GanedenBC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6086) no microbioma intestinal em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Não fumante ou ex-fumante ≥6 meses
• Índice de massa corporal 18,5- 34,9 kg/m2 (inclusive)
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar [i.e. não esterilizado cirurgicamente ou pós-menopausa (mais de um ano desde a última menstruação)] deve ter teste de gravidez de urina negativo e deve estar usando um método de controle de natalidade eficaz
• Disposto a evitar o consumo de álcool por 24 horas antes de cada consulta clínica
• Dispostos a manter seus regimes de suplementos dietéticos conhecidos por alterar a função GI (incluindo, mas não limitado a, suplementos de ferro e cálcio)
• Disposto a manter um peso corporal estável, nível de atividade e padrão alimentar, exceto para o uso dos produtos do estudo, conforme indicado
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação, ou sujeito que não deseja tomar contraceptivos apropriados durante o estudo
• Uso de medicamentos prescritos (exceto anticoncepcionais) no mês anterior à consulta 1b
• Uso de qualquer programa de perda de peso ou medicamentos para perda de peso (prescrição ou venda livre), incluindo, mas não limitado a, inibidores de lipase, dentro de 3 meses antes da consulta 1b
• Uso de laxantes ou amaciantes de fezes sem receita médica ou prescritos dentro de 1 mês antes da consulta 1b
• Uso de antibióticos (que não sejam tópicos) nos 2 meses anteriores à consulta 1b
• Uso de suplementos prebióticos (ex. frutanos e galacto-oligossacarídeos (GOS), psyllium, fibra, inulina) ou suplementos probióticos (ou seja, microorganismos vivos) dentro de 1 mês da visita 1b ou consumo de iogurtes ou alimentos com adição de prebióticos ou probióticos dentro de 2 semanas da visita 1b
• Histórico de distúrbios de coagulação sanguínea ou uso de medicamentos inibidores da coagulação (por exemplo, varfarina)
• Indivíduos com acloridria
• Presença de qualquer doença (incluindo, mas não se limitando a: diabetes, doença gastrointestinal, doença cardiovascular, doença pancreática, renal ou hepática, diarreia crônica ou constipação, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal
• Cirurgia abdominal ou gastrointestinal nos últimos 12 meses ou cirurgia abdominal ou gastrointestinal planejada nos próximos 4 meses
• Doença gastrointestinal recente transmitida por alimentos (dentro de 1 mês antes da visita 1b)
• História de doença neurológica (por ex. doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, etc.)
• História de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma e carcinoma basocelular) nos últimos 5 anos
• Hipertensão controlada ou não controlada definida como pressão arterial sistólica em repouso ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg
• Resultados anormais de testes laboratoriais de importância clínica, incluindo, entre outros, ALT ou AST ≥1,5X o limite superior do normal na triagem
• Presença ou história (últimos 6 meses) de abuso de álcool ou drogas; uso de álcool de > 2 bebidas alcoólicas padrão por dia
• Hábitos alimentares extremos (ex. dietas veganas ou muito baixas em carboidratos)
• Sujeito tem alergia conhecida ou intolerância à soja
• Alergia ou intolerância ou contraindicação a ambos os esquemas de antibióticos de resgate (ciprofloxacina e Septra (contém trimetoprima)
• O sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, pode confundir a interpretação do estudo ou colocar o sujeito em risco
• O sujeito tomou um produto de saúde experimental ou participou de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da primeira visita do estudo