Vliv GanedenBC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6086) na střevní mikrobiom u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřák nebo bývalý kuřák ≥ 6 měsíců
• Index tělesné hmotnosti 18,5- 34,9 kg/m2 (včetně)
• Ženské subjekty ve fertilním věku [tj. není chirurgicky sterilizován nebo po menopauze (více než jeden rok od poslední menstruace)] musí mít negativní těhotenský test v moči a musí používat účinnou metodu antikoncepce
• Ochota vyhnout se konzumaci alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky
• Ochota zachovat své režimy doplňků stravy, o kterých je známo, že mění funkci GI (včetně, ale bez omezení na, doplňků železa a vápníku)
• Ochota udržovat stabilní tělesnou hmotnost, úroveň aktivity a stravovací návyky s výjimkou použití studijních produktů podle pokynů
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení nebo subjekt neochotný užívat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie
• Užívání léků na předpis (jiných než antikoncepce) během 1 měsíce před návštěvou 1b
• Užívání jakýchkoli programů na hubnutí nebo léků na hubnutí (na předpis nebo volně prodejných), včetně, ale nikoli výhradně, inhibitorů lipázy, během 3 měsíců před návštěvou 1b
• Užívání volně prodejných nebo předepsaných laxativ nebo změkčovačů stolice během 1 měsíce před návštěvou 1b
• Užívání antibiotik (jiných než topických) během 2 měsíců před návštěvou 1b
• Užívání prebiotických doplňků stravy (např. fruktany a galakto-oligosacharidy (GOS), psyllium, vláknina, inulin) nebo probiotické doplňky (tj. živé mikroorganismy) do 1 měsíce od návštěvy 1b nebo konzumace jakýchkoli jogurtů nebo potravin s přidanými prebiotiky nebo přidanými probiotiky do 2 týdnů od návštěvy 1b
• Anamnéza poruch krevní srážlivosti nebo užívání léků inhibujících koagulaci (např. warfarin)
• Jedinci s achlorhydrií
• Přítomnost jakéhokoli onemocnění (včetně, ale bez omezení na: diabetes, gastrointestinální onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění slinivky břišní, ledvin nebo jater, chronický průjem nebo zácpa, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev
• Operace břicha nebo trávicího traktu během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná operace břicha nebo trávicího traktu v následujících 4 měsících
• Nedávné gastrointestinální onemocnění přenášené potravinami (do 1 měsíce před návštěvou 1b)
• Neurologické onemocnění v anamnéze (např. Parkinsonova nemoc, mrtvice, traumatické poranění mozku atd.)
• Historie rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže a bazaliomu) za posledních 5 let
• Kontrolovaná nebo nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový systolický krevní tlak v sedě ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
• Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu, včetně, ale bez omezení na ALT nebo AST ≥ 1,5x horní hranice normálu při screeningu
• přítomnost nebo anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog; konzumace alkoholu > 2 standardních alkoholických nápojů denně
• Extrémní stravovací návyky (např. veganské nebo velmi nízkosacharidové diety)
• Subjekt má známou alergii nebo intoleranci na sóju
• Alergie nebo intolerance nebo kontraindikace obou záchranných antibiotických režimů (Ciprofloxacin a Septra (obsahuje Trimethoprim)
• Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu
• Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu dodržovat pokyny ke studiu, mohl by zmást interpretaci studie nebo vystavit subjekt riziku
• Subjekt užil zkoumaný zdravotní produkt nebo se účastnil výzkumné studie do 30 dnů před první studijní návštěvou