Wpływ GanedenBC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6086) na mikrobiom jelitowy u zdrowych dorosłych
12 września 2017 zaktualizowane przez: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Kontrolowane, otwarte, jednoramienne badanie podstawowe mające na celu zbadanie wpływu GanedenBC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6086) na mikrobiom jelitowy u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest zbadanie wpływu GanedenBC30, bakterii probiotycznej (Bacillus coagulans szczep GBI-30, 6086), na mikrobiom jelitowy u zdrowych osób dorosłych.
Pacjenci przejdą 2-tygodniowy okres wstępny przed otrzymaniem GanedenBC30.
Badanie jest otwarte, a uczestnicy będą stanowić własną grupę kontrolną, ponieważ mikrobiom jest unikalny dla poszczególnych osób.
W okresie wstępnym badani pobiorą dwie próbki kału i wypełnią dzienniki codziennych nawyków jelitowych, aby zrozumieć typowe nawyki i sprofilować mikrobiom dla każdego badanego.
W badaniu przeprowadzonym w Nutrasource Diagnostics Inc. weźmie udział 30 osób. Osoby będą przyjmować GanedenBC30 przez cztery tygodnie.
Próbki kału zostaną zebrane pod koniec badania i prowadzony będzie dzienny dziennik wypróżnień przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący lub były palacz ≥6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała 18,5-34,9 kg/m2 (włącznie)
- Kobiety w wieku rozrodczym [tj. nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie (od ostatniej miesiączki ponad rok)] musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji
- Chęć unikania spożywania alkoholu przez 24 h przed każdą wizytą w poradni
- Chęć utrzymania swoich schematów suplementów diety, o których wiadomo, że zmieniają funkcję przewodu pokarmowego (w tym między innymi suplementy żelaza i wapnia)
- Chęć utrzymania stałej masy ciała, poziomu aktywności i wzorca diety z wyjątkiem stosowania badanych produktów zgodnie z zaleceniami
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja lub osoba, która nie chce przyjmować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
- Stosowanie leków na receptę (innych niż antykoncepcja) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1b
- Stosowanie jakichkolwiek programów odchudzających lub leków odchudzających (na receptę lub bez recepty), w tym między innymi inhibitorów lipazy, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1b
- Stosowanie dostępnych bez recepty lub na receptę środków przeczyszczających lub zmiękczających stolec w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1b
- Stosowanie antybiotyków (innych niż miejscowe) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1b
- Stosowanie suplementów prebiotycznych (np. fruktany i galaktooligosacharydy (GOS), babka płesznik, błonnik, inulina) lub suplementy probiotyczne (np. żywe mikroorganizmy) w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1b lub spożycie jakichkolwiek jogurtów lub pokarmów z dodatkiem prebiotyków lub dodanych probiotyków w ciągu 2 tygodni od wizyty 1b
- Zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie lub stosowanie leków hamujących krzepnięcie (np. warfaryna)
- Osoby z achlorhydrią
- Obecność jakiejkolwiek choroby (w tym między innymi: cukrzyca, choroba przewodu pokarmowego, choroba układu krążenia, choroba trzustki, nerek lub wątroby, przewlekła biegunka lub zaparcie, zespół jelita drażliwego lub choroba zapalna jelit)
- Operacja jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana operacja jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Niedawna choroba przewodu pokarmowego przenoszona przez żywność (w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1b)
- Historia chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu itp.)
- Historia raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat
- Kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi aktywność AlAT lub AspAT ≥1,5-krotna górna granica normy w badaniu przesiewowym
- Obecność lub historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków; spożywanie alkoholu w ilości >2 standardowych drinków alkoholowych dziennie
- Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. diety wegańskie lub bardzo niskowęglowodanowe)
- Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na soję
- Alergia lub nietolerancja lub przeciwwskazanie do obu schematów antybiotyków ratunkowych (Ciprofloxacin i Septra (zawiera trimetoprim)
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu
- Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania, mógłby zakłócić interpretację badania lub narazić uczestnika na ryzyko
- Uczestnik przyjął badany produkt zdrowotny lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą studyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GanedenBC30
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zaobserwować zmiany w mikrobiomie jelitowym po 4 tygodniach suplementacji GanedenBC30, co oceniono na podstawie sekwencjonowania 16s RNA kału
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obliczono na podstawie formularza Bristolskiej skali stolca oceniającego każdy wypróżnienie i uśredniając go w każdym tygodniu
|
4 tygodnie
|
|
Zmienia nasilenie wzdęć oceniane na podstawie dziennych wyników przy użyciu 4-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określono za pomocą 4-punktowej skali Likerta
|
4 tygodnie
|
|
Zmienia nasilenie gazu oceniane na podstawie dziennych wyników przy użyciu 4-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmienia nasilenie bólu brzucha oceniane na podstawie dziennych wyników przy użyciu 4-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiany w poczuciu ogólnego samopoczucia oceniane na podstawie dziennych wyników przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z kodowaniem MedDRA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GANERPD-160001-RPD01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .