Influenza di GanedenBC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6086) sul microbioma intestinale negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• Non fumatore o ex fumatore ≥6 mesi
• Indice di massa corporea 18,5- 34,9 kg/m2 (compreso)
• Soggetti di sesso femminile in età fertile [es. non sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa (da più di un anno dall'ultima mestruazione)] deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace
• Disposto a evitare il consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita clinica
• Disposti a mantenere i loro regimi di integratori alimentari noti per alterare la funzione gastrointestinale (inclusi, ma non limitati a, integratori di ferro e calcio)
• - Disponibilità a mantenere un peso corporeo, un livello di attività e un modello dietetico stabili, ad eccezione dell'uso dei prodotti dello studio, come indicato
• Disposto e in grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o soggetto che non vuole assumere contraccettivi appropriati per la durata dello studio
• Uso di farmaci da prescrizione (diversi dal controllo delle nascite) entro 1 mese prima della visita 1b
• Uso di programmi dimagranti o farmaci dimagranti (prescrizione o da banco) inclusi, ma non limitati a, inibitori della lipasi, entro 3 mesi prima della visita 1b
• Uso di lassativi o emollienti delle feci da banco o da prescrizione entro 1 mese prima della visita 1b
• Uso di antibiotici (diversi da quelli topici) nei 2 mesi precedenti la visita 1b
• Uso di integratori prebiotici (ad es. fruttani e galatto-oligosaccaridi (GOS), psillio, fibre, inulina) o integratori probiotici (es. microrganismi vivi) entro 1 mese dalla visita 1b o consumo di qualsiasi yogurt o cibo con prebiotici aggiunti o probiotici aggiunti entro 2 settimane dalla visita 1b
• Anamnesi di disturbi della coagulazione del sangue o uso di farmaci che inibiscono la coagulazione (ad es. warfarin)
• Individui con acloridria
• Presenza di qualsiasi malattia (inclusi, ma non limitati a: diabete, malattie gastrointestinali, malattie cardiovascolari, malattie pancreatiche, renali o epatiche, diarrea cronica o costipazione, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale
• Chirurgia addominale o gastrointestinale nei 12 mesi precedenti o chirurgia addominale o gastrointestinale pianificata nei prossimi 4 mesi
• Recente malattia gastrointestinale di origine alimentare (entro 1 mese prima della visita 1b)
• Anamnesi di malattia neurologica (ad es. morbo di Parkinson, ictus, trauma cranico, ecc.)
• Storia di cancro (esclusi il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma basocellulare) negli ultimi 5 anni
• Ipertensione controllata o non controllata definita come pressione arteriosa sistolica seduta a riposo ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg
• Risultati anormali dei test di laboratorio di rilevanza clinica, inclusi, ma non limitati a, ALT o AST ≥1,5 volte il limite superiore del normale allo screening
• Presenza o anamnesi (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o droghe; consumo di alcol > 2 bevande alcoliche standard al giorno
• Abitudini alimentari estreme (ad es. diete vegane o a bassissimo contenuto di carboidrati)
• Il soggetto ha una nota allergia o intolleranza alla soia
• Allergia o intolleranza o controindicazione a entrambi i regimi antibiotici di soccorso (ciprofloxacina e Septra (contiene trimetoprim)
• Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo
• Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dello studio o mettere a rischio il soggetto
• - Il soggetto ha assunto un prodotto sanitario sperimentale o ha partecipato a uno studio di ricerca nei 30 giorni precedenti la prima visita di studio