Influencia de GanedenBC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6086) en el microbioma intestinal en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• No fumador o exfumador ≥6 meses
• Índice de masa corporal 18,5- 34,9 kg/m2 (inclusive)
• Sujetos femeninos en edad fértil [es decir, no esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica (más de un año desde la última menstruación)] debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y debe estar usando un método anticonceptivo eficaz
• Dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante las 24 horas previas a cada visita a la clínica
• Dispuestos a mantener sus regímenes de suplementos dietéticos que se sabe que alteran la función gastrointestinal (incluidos, entre otros, suplementos de hierro y calcio)
• Dispuesto a mantener un peso corporal, un nivel de actividad y un patrón dietético estables, excepto para el uso de los productos del estudio, según las indicaciones.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia, o sujeto que no desea tomar anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio
• Uso de medicamentos recetados (aparte del control de la natalidad) dentro del mes anterior a la visita 1b
• Uso de cualquier programa para bajar de peso o medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre), incluidos, entre otros, inhibidores de la lipasa, dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1b
• Uso de laxantes o ablandadores de heces de venta libre o recetados en el mes anterior a la visita 1b
• Uso de antibióticos (que no sean tópicos) dentro de los 2 meses anteriores a la visita 1b
• Uso de suplementos prebióticos (p. fructanos y galacto-oligosacáridos (GOS), psyllium, fibra, inulina) o suplementos probióticos (es decir, microorganismos vivos) dentro de 1 mes de la visita 1b o consumo de yogures o alimentos con prebióticos o probióticos agregados dentro de las 2 semanas de la visita 1b
• Antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre o uso de fármacos inhibidores de la coagulación (p. warfarina)
• Individuos con aclorhidria
• Presencia de cualquier enfermedad (incluidas, entre otras, diabetes, enfermedad gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, enfermedad pancreática, renal o hepática, diarrea crónica o estreñimiento, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria del intestino
• Cirugía abdominal o gastrointestinal en los 12 meses anteriores o cirugía abdominal o gastrointestinal planificada en los próximos 4 meses
• Enfermedad gastrointestinal reciente transmitida por alimentos (dentro del mes anterior a la visita 1b)
• Antecedentes de enfermedad neurológica (p. enfermedad de Parkinson, ictus, traumatismo craneoencefálico, etc.)
• Antecedentes de cáncer (excluidos el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de células basales) en los últimos 5 años
• Hipertensión controlada o no controlada definida como presión arterial sistólica en reposo sentado ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg
• Resultados anormales de pruebas de laboratorio de importancia clínica, incluidos, entre otros, ALT o AST ≥1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
• Presencia o antecedentes (últimos 6 meses) de abuso de alcohol o drogas; consumo de alcohol de >2 bebidas alcohólicas estándar por día
• Hábitos alimentarios extremos (p. dietas veganas o muy bajas en carbohidratos)
• El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a la soja.
• Alergia o intolerancia o contraindicación a ambos regímenes de antibióticos de rescate (ciprofloxacina y Septra (contiene trimetoprima)
• El sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, podría confundir la interpretación del estudio o poner al sujeto en riesgo.
• El sujeto ha tomado un producto de salud en investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita del estudio.