Einfluss von GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086) auf das Darmmikrobiom bei gesunden Erwachsenen
12. September 2017 aktualisiert von: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Eine Baseline-kontrollierte, offene, einarmige Studie zur Untersuchung des Einflusses von GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086) auf das Darmmikrobiom bei gesunden Erwachsenen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines GanedenBC30, eines probiotischen Bakteriums (Bacillus coagulans Stamm GBI-30, 6086), auf das Darmmikrobiom bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Die Probanden absolvieren eine 2-wöchige Einlaufphase, bevor sie GanedenBC30 erhalten.
Die Studie ist offen und die Probanden fungieren als ihre eigenen Kontrollen, da das Mikrobiom für Einzelpersonen einzigartig ist.
Während der Einlaufphase werden die Probanden zwei Stuhlproben sammeln und tägliche Tagebücher über die Darmgewohnheiten führen, um die üblichen Gewohnheiten zu verstehen und das Mikrobiom für jeden Probanden zu profilieren.
30 Probanden werden an dieser von Nutrasource Diagnostics Inc. durchgeführten Forschungsstudie teilnehmen. Die Probanden werden GanedenBC30 vier Wochen lang einnehmen.
Am Ende der Studie werden Stuhlproben entnommen und für die Dauer der Studie werden tägliche Tagebücher über die Stuhlgewohnheiten geführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher oder Ex-Raucher ≥6 Monate
- Body-Mass-Index 18,5- 34,9 kg/m2 (inklusive)
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter [d.h. nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal (mehr als ein Jahr seit der letzten Menstruation)] muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und muss eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Verzicht auf Alkoholkonsum für 24 h vor jedem Klinikbesuch
- Bereit, ihre Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Funktion verändern, beizubehalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eisenpräparate und Kalzium)
- Bereit, ein stabiles Körpergewicht, Aktivitätsniveau und Ernährungsmuster beizubehalten, außer für die Verwendung der Studienprodukte, wie angewiesen
- Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Proband, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie geeignete Verhütungsmittel einzunehmen
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Geburtenkontrolle) innerhalb von 1 Monat vor dem Besuch 1b
- Verwendung von Programmen zur Gewichtsabnahme oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lipasehemmer, innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1b
- Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Abführmitteln oder Stuhlweichmachern innerhalb von 1 Monat vor dem Besuch 1b
- Verwendung von Antibiotika (außer topischen) innerhalb von 2 Monaten vor dem Besuch 1b
- Verwendung von präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (z. Fructane und Galacto-Oligosaccharide (GOS), Psyllium, Ballaststoffe, Inulin) oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel (d. h. lebende Mikroorganismen) innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1b oder Verzehr von Joghurt oder Nahrungsmitteln mit zugesetzten Präbiotika oder zugesetzten Probiotika innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1b
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Warfarin)
- Personen mit Achlorhydrie
- Vorhandensein einer Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren- oder Lebererkrankungen, chronischer Durchfall oder Verstopfung, Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung
- Bauch- oder Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 12 Monate oder geplante Bauch- oder Magen-Darm-Operation in den nächsten 4 Monaten
- Kürzliche lebensmittelbedingte Magen-Darm-Erkrankung (innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1b)
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. Parkinson, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma usw.)
- Vorgeschichte von Krebs (ohne nicht-melanozytären Hautkrebs und Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren
- Kontrollierter oder unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
- Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ALT oder AST ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts beim Screening
- Vorhandensein oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Alkoholkonsum von >2 alkoholischen Standardgetränken pro Tag
- Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. vegane oder sehr kohlenhydratarme Ernährung)
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Soja
- Allergie oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen beide Notfall-Antibiotika (Ciprofloxacin und Septra (enthält Trimethoprim)
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich an die Anforderungen des Protokolls zu halten
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, könnte die Interpretation der Studie verfälschen oder den Probanden gefährden
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch ein Gesundheitsprüfprodukt eingenommen oder an einer Forschungsstudie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GanedenBC30
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beobachten Sie Veränderungen im Darmmikrobiom nach 4-wöchiger Supplementierung mit GanedenBC30, wie durch 16s-RNA-Sequenzierung von Fäkalien festgestellt
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Berechnet unter Verwendung der Bristol-Stuhlskala, die jeden Stuhlgang bewertet und den Durchschnitt über jede Woche bildet
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4 Wochen
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Ändert den Schweregrad von Blähungen, wie anhand der täglichen Ergebnisse anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmt unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala
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4 Wochen
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Ändert den Schweregrad des Gases, wie anhand der täglichen Ergebnisse unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Ändert die Schwere der Bauchschmerzen, wie anhand der täglichen Punktzahl unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderungen im Gefühl des allgemeinen Wohlbefindens, bewertet durch tägliche Punktzahlen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß MedDRA-Kodierung
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GANERPD-160001-RPD01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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