GanedenBC30:n (Bacillus Coagulans GBI-30, 6086) vaikutus suoliston mikrobiomiin terveillä aikuisilla
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Lähtötilanteen kontrolloitu, avoin, yksihaarainen tutkimus GanedenBC30:n (Bacillus Coagulans GBI-30, 6086) vaikutuksen selvittämiseksi terveiden aikuisten suoliston mikrobiomiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia probioottisen bakteerin GanedenBC30 (Bacillus coagulans -kanta GBI-30, 6086) vaikutusta terveiden aikuisten suoliston mikrobiomiin.
Koehenkilöt suorittavat 2 viikon sisäänajojakson ennen GanedenBC30:n saamista.
Tutkimus on avoin ja koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan, koska mikrobiomi on yksilöllinen.
Sisäänajojakson aikana koehenkilöt keräävät kaksi ulostenäytettä ja täyttävät päivittäisiä suolitottumuspäiväkirjoja ymmärtääkseen tavanomaisia tapoja ja profiloidakseen kunkin kohteen mikrobiomia.
Tähän Nutrasource Diagnostics Inc:n tutkimukseen osallistuu 30 koehenkilöä. Koehenkilöt ottavat GanedenBC30:n neljän viikon ajan.
Ulostenäytteet kerätään tutkimuksen lopussa ja päivittäisiä suolitottumuspäiväkirjoja pidetään tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija ≥6 kuukautta
- Painoindeksi 18,5-34,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi [ts. ei kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen (yli vuosi viime kuukautisista)] on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Haluan välttää alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä
- Haluavat ylläpitää ravintolisähoitoja, joiden tiedetään muuttavan GI-toimintaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rautalisät ja kalsium)
- Halukas ylläpitämään vakaata painoa, aktiivisuustasoa ja ruokavaliota lukuun ottamatta tutkimustuotteiden käyttöä ohjeiden mukaisesti
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai henkilö, joka ei halua käyttää asianmukaisia ehkäisyvälineitä tutkimuksen ajan
- Reseptilääkkeiden (muiden kuin ehkäisyvalmisteiden) käyttö kuukauden sisällä ennen käyntiä 1b
- Kaikkien painonpudotusohjelmien tai painonpudotuslääkkeiden (resepti- tai reseptivapaa) käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lipaasi-inhibiittorit, 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1b
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden käyttö 1b-käyntiä edeltävän kuukauden sisällä
- Antibioottien (muiden kuin paikallisten) käyttö 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1b
- Prebioottisten lisäravinteiden käyttö (esim. fruktaanit ja galakto-oligosakkaridit (GOS), psyllium, kuitu, inuliini) tai probioottiset lisäravinteet (esim. elävät mikro-organismit) kuukauden kuluessa käynnistä 1b tai minkä tahansa jogurtin tai ruokien nauttiminen, joihin on lisätty prebiootteja tai probiootteja, 2 viikon kuluessa käynnistä 1b
- Aiemmin veren hyytymishäiriöitä tai hyytymistä estävien lääkkeiden (esim. varfariini)
- Yksilöt, joilla on aklorhydria
- Minkä tahansa sairauden esiintyminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: diabetes, maha-suolikanavan sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, haima-, munuais- tai maksasairaus, krooninen ripuli tai ummetus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Vatsan tai maha-suolikanavan leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu vatsan tai maha-suolikanavan leikkaus seuraavan 4 kuukauden aikana
- Äskettäinen ruoan aiheuttama ruoansulatuskanavan sairaus (1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1b)
- Aiempi neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma jne.)
- Syövän historia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja tyvisolusyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallittu tai hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ALAT tai ASAT ≥1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen tai historia (viimeiset 6 kuukautta); alkoholin käyttö > 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä
- Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. vegaaninen tai erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio)
- Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi soijalle
- Allergia tai intoleranssi tai vasta-aihe molemmille pelastusantibioottihoitoille (Ciprofloxacin ja Septra (sisältää trimetopriimiä)
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka häiritsisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, saattaa hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan
- Tutkittava on ottanut tutkittavan terveystuotteen tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä opintokäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GanedenBC30
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tarkkaile muutoksia suoliston mikrobiomissa 4 viikon GanedenBC30-lisäyksen jälkeen arvioituna ulosteen 16s RNA-sekvensoinnilla
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteiden tiheydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laskettu käyttämällä Bristolin jakkara-asteikkoa, joka arvioi jokaisen suolen liikkeen ja joka viikon keskiarvon
|
4 viikkoa
|
|
Muuttaa turvotuksen vakavuutta arvioituna päivittäisillä pisteillä 4 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritetty 4 pisteen Likert-asteikolla
|
4 viikkoa
|
|
Muuttaa kaasun vakavuutta arvioituna päivittäisillä pisteillä 4 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muuttaa vatsakivun vakavuutta arvioituna päivittäisillä pisteillä 4 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutokset yleisen hyvinvoinnin tunteessa arvioituna päivittäisillä pisteillä 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia MedDRA-koodauksella arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GANERPD-160001-RPD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .