Undersøgelse af prædiktorer for respons på antiepilepsi ved epilepsi (RESISTANT)
9. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Lille
Farmacore-resistent epilepsi forbliver omkring 30% på trods af udviklingen af 25 antiepileptiske lægemidler.
Dette kan naturligvis forklares med farmacore-resistente epileptiske hjernesygdomme, som eksemplificeret ved nogle genetiske sygdomme.
Manglen på specifikke retningslinjer for valg af de antiepileptiske lægemidler (bortset fra generaliseret og partiel epilepsi) og det meget store antal lægemidler med forskelligt og til tider komplekst stofskifte er dog udfordringer for neurologerne.
Blandt de 30 % af farmakorresistent epilepsi er der en del relateret til farmakokinetiske ulemper, som kunne overvindes med en mere stringent tilgang (dvs.
doserings- og farmakogenetiske værktøjer).
Desuden har de nye antiepileptiske lægemidler metabolisme mere uafhængigt af cytochrom P450 og mindre generaliserede bivirkninger.
Imidlertid kunne deres metabolisme være mere kompleks (dvs. den mindre kendte Uridin 5'-diphospho-glucuronyltransferase (UGT)-vej) og medføre mere snigende neurologiske bivirkninger (dvs.
depression, angstforværring, forværring af kognitive lidelser), hvilket i høj grad kan hæmme observationen og livskvaliteten, selvom antallet af anfald reduceres eller ej.
Målet er at bestemme de prædiktive og modulerende faktorer for farmakorresistens med en global analyse (dvs.
uanset de antiepileptiske lægemidler) og med en specifik analyse (lægemiddel for lægemiddel) fra en kohorte på 1000 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet er at bestemme de prædiktive og modulerende faktorer for farmakorresistens med en global analyse (dvs.
uanset de antiepileptiske lægemidler) og med en specifik analyse (lægemiddel for lægemiddel med deres specifikke stofskifteveje) fra en kohorte på 1000 patienter.
Responsen på modifikationen af antiepileptika vil blive analyseret 3 måneder efter modifikationen med analyse af antallet af anfald, livskvaliteten, det kliniske globale indtryk, bivirkningerne, den systematiske dosering af alle molekylerne (restkoncentrationen kun før det tages) og den farmakogenetiske analyse af de vigtigste metabolismeveje og de vigtigste farmakodynamiske mål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
155
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter henvist til vores center med epilepsi (farmacore-resistente eller farmakosensitive)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Epileptiske patienter, der krævede en behandlingstilpasning
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at give pålidelig information og uden omsorgsperson
- graviditet
- Alvorlig komorbiditet, som ville hæmme fortolkningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt indtryk af patienten
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk global indtryksvurdering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anfald
Tidsramme: 3 måneder
|
optaget på patienternes dagsorden
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyser med livskvaliteten i epilepsi-spørgeskema
|
3 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
rapporteret af patienterne med særlig opmærksomhed på forværring af opmærksomhed og koncentration ved interview
|
3 måneder
|
|
Koncentration af det antiepileptiske lægemiddel
Tidsramme: 3 måneder
|
plasmatiske lægemiddelkoncentration vil være systematisk
|
3 måneder
|
|
Farmakogenetik af uridin 5'-diphosphat glucuronosyltransféraser (UGT1A1, UGT2B7, UGT1A4)
Tidsramme: 3 måneder
|
lægemidlets stofskifteveje
|
3 måneder
|
|
Farmakogenetik af Cytochrom P450 (2D6, 2C9, 2C19)
Tidsramme: 3 måneder
|
lægemidlets stofskifteveje
|
3 måneder
|
|
Depressionsopgørelse for epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Neurologiske lidelser Depression Inventory for Epilepsi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2016
Først opslået (Skøn)
30. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011_37
- 2012-A00916-37 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .