Estudio de Predictores de Respuesta a Antiepilépticos en Epilepsia (RESISTANT)
9 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille
La epilepsia farmacorresistente se mantiene en torno al 30% a pesar del desarrollo de 25 fármacos antiepilépticos.
Por supuesto, esto puede explicarse por enfermedades cerebrales epilépticas farmacorresistentes, como lo ejemplifican algunas enfermedades genéticas.
Sin embargo, la falta de pautas específicas para la elección de los fármacos antiepilépticos (aparte de la epilepsia generalizada y parcial) y la gran cantidad de fármacos con metabolismo diferente ya veces complejo son desafíos para los neurólogos.
Entre el 30 % de las epilepsias farmacorresistentes, hay una parte relacionada con los inconvenientes farmacocinéticos que podrían superarse con un enfoque más riguroso (es decir,
herramientas de dosificación y farmacogenética).
Además, los nuevos fármacos antiepilépticos tienen un metabolismo menos relacionado con el citocromo P450 y efectos adversos menos generalizados.
Sin embargo, su metabolismo podría ser más complejo (es decir, la vía menos conocida de la uridina 5'-difosfo-glucuroniltransferasa (UGT)) y provocar efectos adversos neurológicos más insidiosos (es decir,
depresión, exacerbación de la ansiedad, empeoramiento de los trastornos cognitivos) que podrían dificultar en gran medida la observancia y la calidad de vida, incluso si se reduce o no el número de convulsiones.
El objetivo es determinar los factores predictivos y moduladores de la farmacorresistencia con un análisis global (es decir,
cualquiera que sea el antiepiléptico) y con un análisis específico (fármaco a fármaco) de una cohorte de 1000 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo es determinar los factores predictivos y moduladores de la farmacorresistencia con un análisis global (es decir,
sean cuales sean los fármacos antiepilépticos) y con un análisis específico (fármaco a fármaco con sus vías específicas de metabolismo) de una cohorte de 1000 pacientes.
Se analizará la respuesta a la modificación de fármacos antiepilépticos a los 3 meses de la modificación, con el análisis del número de crisis, la calidad de vida, la Impresión Clínica Global, los eventos adversos, la dosificación sistemática de todas las moléculas (concentración residual justo antes de la toma) y el análisis farmacogenético de las principales vías metabólicas y las principales dianas farmacodinámicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos derivados a nuestro centro con epilepsia (farmacorresistente o farmacosensible)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes epilépticos que requirieron una adaptación del tratamiento
Criterio de exclusión:
- pacientes incapaces de dar información fiable y sin cuidador
- el embarazo
- Comorbilidad grave, que dificultaría la interpretación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la impresión clínica global
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de incautación
Periodo de tiempo: 3 meses
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registrado en la agenda de los pacientes
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3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Analizar con el Cuestionario de Calidad de Vida en Epilepsia
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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informado por los pacientes con una atención particular a la atención y empeoramiento de la concentración en la entrevista
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3 meses
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Concentración del fármaco antiepiléptico
Periodo de tiempo: 3 meses
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la concentración plasmática del fármaco será sistemáticamente
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3 meses
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Farmacogenética de las uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferasas (UGT1A1, UGT2B7, UGT1A4)
Periodo de tiempo: 3 meses
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las vías metabólicas del fármaco
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3 meses
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Farmacogenética del Citocromo P450 (2D6, 2C9, 2C19)
Periodo de tiempo: 3 meses
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las vías metabólicas del fármaco
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3 meses
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Inventario de depresión para la epilepsia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Trastornos neurológicos Inventario de depresión para la epilepsia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011_37
- 2012-A00916-37 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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